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聊聊2023年的识林资讯:“冷热”与“遗珠”

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出自识林

聊聊2023年的识林资讯:“冷热”与“遗珠”
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2023-12-30

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识林公号资讯,是识林知识平台的重要组成部分。相比识林知识平台侧重于应用和学习,资讯更侧重于传播。

同时,识林资讯也有很深的识林烙印。每一篇资讯文章,其出发点都不是提供一点谈资,更多是想轻轻打开一扇门,期待引导读者进入识林,深入探索制药知识。

2023年,识林公号共发布资讯550篇,包括52篇周末杂谈。在此,我们基于点击数据,采用三个分类维度逐一分析。我们邀请读者一起回顾这一年来识林资讯的“冷”与“热”,拾取被忽视的“遗珠”,也是回顾这不平凡的2023年。

基于文章类型
图1:基于文章类型的分类

*注1:基于点击人数,对2023年资讯进行排序,取最热100中该类型的数量(蓝色)和最冷100中的数量(灰色),分别进行归类,下同。

*注2:数据仅代表识林公号读者在识林的阅读行为,其影响因素还包括识林选题的倾向性,也包括识林公号用户群体的独特性,仅供参考。

识林资讯,按文章类型维度,大致可分为4类:“信息”如新闻报道,介绍某个事件;“导读/翻译”则是对中美欧等官方机构发布的法规指南进行简要解读;“知识”往往来自识林团队对数据和文献的理解分析;“观点/思考”特指每个周日的“周末杂谈”,短小精悍,观点鲜明,但其意不在说服,而在启发思考。

  • 首先令识林团队欣慰的是,“知识”类文章没有任何一篇出现在最冷100中,而最热100中多达34篇,深受读者欢迎。
  • “信息”类文章的TOP1(同时也是全年资讯的TOP1)是《FDA 警告阿斯利康对慢性阻塞性肺病药物的误导性宣传》,这封“非常规”的警告信,指出药企在广告材料中掩饰关键的负面信息。但更多的“信息”落在最冷100中。
  • 高点击的“信息”中,还包括《日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上市》和《因 BE 研究缺陷 EMA 建议暂停印度 CRO 近 400 种仿制药上市许可》两文。事实上,最热100中绝大多数涉及中美两大药品市场,这也契合中国药企的业务重心。这两文虽非中美,但前者可能预示着规范市场逐步放宽对境外I期临床数据要求,后者的本质还是在于检查与合规风险,于是也为国内读者所关注。
  • 尽管更多的“观点/思考”落在最热100内,但最冷100中也有许多“遗珠”。《【周末杂谈】客观地宣传和认知药品疗效》,《【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法》和《【周末杂谈】创新药的标签外宣传(续)》这三文,恰恰就是针对上面提到的TOP1文提供更为深入的洞察。看完“热闹”,却未进一步看“门道”,有些可惜。此外,《【周末杂谈】理论或学术研究,就一定不实际实用吗?》辩证地探讨了“学术”与“应用”的关系。例如,作为QA,除了读法规指南,看483警告信,质量管理的研究文献也自有其价值。
基于文章领域
图2:基于文章领域的分类

当然,文章类型的参考价值有限。读者在识林阅读专业文章,通常都是为了更好开展工作,点击选择与工作领域密切相关。

  • 并不意外的是,最热100和最冷100中,关注“质量”领域读者的总数最多,QA们也一向是识林用户最大的群体。创新药井喷的时代,“临床”备受关注也颇为合理。不过,“市场”的文章吸引的也许并非一定是市场营销的读者,毕竟市场是企业创造价值的体现所在,任何细微动向都可能昭示许多药企的兴衰乃至存亡,自然吸引各层级、各岗位的目光。
  • “监管”类的文章,例如《FDA副局长与北大师生交流FDA优先事项和全球策略》,《FDA 将改组药品质量办公室,解决效率低下问题》,《【周末杂谈】FDA要被其它政府部门分权了》等文,对于关注日常业务的药企读者可能有些宽泛,但对于监管部门读者 — 尤其是政策和法规的决策者 — 来说,颇有参考价值。
  • “注册”作为识林知识平台的主要用户群体之一,也是知识面要求很广的岗位,在此却似乎少了一些“存在感”。除了识林的选题倾向,也许另一主要原因,在于“注册”岗位相对独立,有时泾渭分明,“中国化学创新药注册”和“FDA生物类似药注册”,日常关注的法规指南和知识内容可能完全不同。例如,《31个省局关于药品上市后变更实施和技术问答分析与探索》排在前列,而《FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议》关注度相对较低。
  • “业界”里的3篇文,均为“观点/思考”类型,与所有岗位都有关联。如《【周末杂谈】ChatGPT – 职业的杀手》和《【周末杂谈】我国企业的全球竞争力》等文。
基于文章主题
图3:基于文章主题的分类(总数较多的部分)

最后一个维度是基于文章内容的主题的分类,针对的是具体问题或知识点,更贴近读者实际工作。

  • 需要注意的是,某个主题文章多,并非一定代表该主题就更重要。对于亟待解决实际工作问题的药业读者,与具体工作相关的,就是最重要的。例如,上述统计范围内“无菌GMP”尽管仅有3篇,但均落在最热100的前列。从2022年8月份欧盟新版无菌附录发布以来,这个主题一直未“冷”,作为日常质量管理的重要参考,也将一直“热”下去。
  • 同样不意外,排名第一的是“检查与缺陷”,其中大多与FDA检查有关。从《【周末杂谈】狼可能要来了》提醒疫情后FDA即将全面恢复检查,《美国众议员22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展》,到《FDA在2023财年发布的483缺陷项统计梳理》,《让数据说话:FDA近年来检查关注点变化》,《从FDA疫情后在印度的检查和执法趋势看我国药企的应对注意事项》等文,构成了FDA检查的大图景。仅有2篇“检查与缺陷”落在最冷100中,《FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案》与《印度对制药企业开展专项检查行动,取消 18 家公司生产许可证》,后文乏人问津也无可厚非,不过前文似应值得更多关注,毕竟同类的《FDA 发布远程药品检查指南草案》位列最热100之内。此外,识林“检查与缺陷”公号文有许多是“知识”类型的分析文章,旨在为读者的日常质量管理和迎检工作提供一些思路,包括《哪些因素导致了印度近期的483和进口禁令惨状?》,《FDA检查员举例分析》,《如何准备好迎接 FDA 检查?迎检重点事项概述》,《细胞治疗产品常见的 CMC 和 GMP 检查缺陷分析》,《中国原料药企业常见检查缺陷分析》等等。
  • “新版GMP指南”全部9篇文,有8篇在最热100内,唯一稍低的是《药品GMP指南(第2版)无菌制剂分册细胞治疗产品部分:编委专访》,大概是因为CGT从业人员的数量相对较少。药品GMP指南(第2版)的编撰历经18个月,来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页,近500万字。受指南起草牵头单位:北京大学知识工程与监管科学实验室委托,识林对编委专家开展了系列访谈,且并非泛泛而谈,而是聚焦于新旧版指南的区别,和编写时的心得与思考,所以这系列文章也都归类为“知识”,可以作为质量人员理解并使用指南的参考资料。
  • 一个耐人寻味的主题是“AI与数字化”。在各类GPT大行其道的当下,却显得相当冷清。唯一在最热100的是《FDA 华裔科学家赵亮博士荣获 Gary Neil 药物开发创新奖》。赵博士因药理建模研究获得世界级的肯定,当然是可喜之事,但其它诸如《临床前研究革新:FDA现代化法案2.0 与人类细胞、器官模型和AI-ML方法的作用》,《FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性》,《AI 助力新药发现:莫德纳和IBM计划通过量子计算寻找新mRNA药物》等文却并未得到足够的关注。联想到识林推出AI助手,用户反馈相对比较平淡,可以想见AI在广大药业人士眼里还比较遥远,更多是停留在概念阶段。不过,读过这些文之后,也可以看出AI必将深刻改变制药业的方方面面,现在去主动了解和应用,好过未来被动接受。
  • 主题众多,在此不暇一一谈及。最后想提请读者注意的是“仿制药:促进与竞争”,无一进入最热100,其中《FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议》,《联邦贸易委员会批评 FDA 橙皮书的不当专利阻碍仿制药竞争》和《美参议院委员会通过多项药品专利改革法案,但前景不明》等文,在往年会得到更多关注。从中似可感受到识林公号的读者群体,如同识林的会员企业一样,在这个创新的时代大步前行。

以上分类和分析难求十分严谨,“流量”也从来不是识林的追求。我们不必为他人的“冷”“热”所牵绊。真正重要的,是在喧嚣中保持清明,坚持对真知灼见的追求。

制药业,一个个风口随着资本的推波助澜而兴起又衰退。制药人无需刻意迎合,只管埋头学习与思考,在工作中积累专业知识与判断力,以积极进取的心态不断突破自我,穿越周期,自然“也无风雨也无晴”。

识林与大家一起。

祝2024新年快乐!

识林-实木

识林®版权所有,未经许可不得转载

法规指南解读

适用岗位:

  • QA(质量保证)
  • 生产
  • 研发
  • 临床
  • 注册

工作建议:

  • QA:确保所有生产活动符合GMP要求,监督无菌药品生产流程。
  • 生产:按照GMP要求执行无菌生产操作,确保产品质量。
  • 研发:在药品开发阶段考虑GMP合规性,设计符合要求的生产流程。
  • 临床:确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。
  • 注册:在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。

适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品的无菌药品生产,包括原料药、制剂等。适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 无菌药品生产环境:强调了对无菌药品生产环境的严格控制,包括洁净室的分类和设计,以及对生产环境的持续监测。
  2. 质量风险管理(QRM):在整个文件中,QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则,要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。
  3. 关键控制点:提出了无菌药品生产过程中的关键控制点,包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。
  4. 污染控制策略(CCS):强调了CCS在无菌药品生产中的重要性,要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。
  5. 无菌工艺验证:要求对无菌工艺进行验证,包括无菌过程模拟(APS)和其他相关测试,以确保生产过程能够持续产生无菌产品。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%81%8A%E8%81%8A2023%E5%B9%B4%E7%9A%84%E8%AF%86%E6%9E%97%E8%B5%84%E8%AE%AF%EF%BC%9A%E2%80%9C%E5%86%B7%E7%83%AD%E2%80%9D%E4%B8%8E%E2%80%9C%E9%81%97%E7%8F%A0%E2%80%9D”
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