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FDA 警告阿斯利康对慢性阻塞性肺病药物的误导性宣传

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出自识林

FDA 警告阿斯利康对慢性阻塞性肺病药物的误导性宣传
COPD
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笔记

2023-08-17

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美国 FDA 最近在 8 月 4 日的一封警告信中谴责阿斯利康对于其用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的关键药物三联疗法吸入器 Breztri Aerosphere(布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗)的有效性做出了误导性声明。

FDA 指出阿斯利康对 Breztri 的促销性销售材料中暗示该药对死亡率有积极影响,并且降低了 COPD 患者的死亡风险。但 FDA 表示,这些声明并未得到宣传材料中引用的临床试验的支持。

Breztri Aerosphere 适用于 COPD 患者的维持治疗。阿斯利康使用阻塞性肺病三联疗法(ETHOS)试验的有效性和安全性数据来支持这一说法。然而,全因死亡率(ACM)是 ETHOS 的六个次要终点之一,并且在 ETHOS 发表 2 年后出现的次要死亡率分析的一项比较中发现具有统计显著性。

ETHOS 的主要终点是中度或重度 COPD 恶化的年发生率。全因死亡时间是六个次要终点之一。2019 年的试验比较了高剂量和低剂量的 Breztri Aerosphere(三联疗法)与长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效 β 受体激动剂 (LABA) 以及两种二联疗法:格隆溴铵/富马酸福莫特罗 (GFF) )和布地奈德/富马酸福莫特罗(BFF)。

Breztri 在主要终点上优于 LAMA 和 LABA,相对于这些疗法显著降低了中度和重度恶化的发生率。但 ACM 结果虽然在某些比较中在数值上更胜一筹,但并未达到统计学显著性。低剂量 Breztri Aerosphere 组发生 ACM 的风险高于 BFF 组。

2021 年,公司申办的次要死亡率分析发表在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上,该分析包含该研究的 8,509 名患者中 384 名患者先前缺失的数据。分析得出的结论是,相对于 GFF 治疗,高剂量 Breztri Aerosphere 可使死亡风险降低 49%(未经调整的 P = 0.0035),但与 BFF 治疗相比没有显著获益。

根据警告信,阿斯利康的广告材料只强调了 49% 的差异。信中还指出,患者在进入试验前还必须停止使用任何吸入性皮质类固醇(ICS),这可能会影响死亡率数据。阿斯利康确实在其广告的补充段落中添加了解释性说明,但不足以澄清虚假宣称。

FDA 表示,“从临床试验中无法得出关于 Breztri 对全因死亡率(即,人群中任何原因导致的死亡率)影响的结论。到目前为止,尚无药物被证明可以改善 COPD 的全因死亡率。”出于这些原因,宣传材料“从公共卫生角度来看令人担忧,因为其夸大了该药的疗效,并误导性地表明 Breztri 将对 ACM 产生积极影响。。”

宣传材料的第二个问题是使用了不显著的 P 值,OPDP 表示这给人一种显著性的“误导性印象”。

阿斯利康发言人表示,公司“了解 FDA 的沟通并且认真对待这些问题,我们正在与 FDA 合作。我们仍然致力于向医务人员和患者提供有关我们所有药物的公平、平衡和准确的信息。”

这一警告信发布之际,正值阿斯利康希望更加依赖 Breztri 来实现增长之时。该吸入器三年前获得 FDA 批准,是阿斯利康在上半年增长最快的产品之一。Breztri 在今年上半年实现了 3.07 亿美元的销售额,比 2022 年同期增长了 76%。

而另一方面,这封警告信是 FDA 处方药推广办公室(OPDP)发布此类警告的罕见例子。一般来说,OPDP 会向不合规使用宣传材料的企业发送两种类型的信件:无标题信和警告信。当违规行为值得注意,但不被视为与其他违规行为一样严重时,FDA 会发送无标题信。

多年来,FDA 发出的各类信件越来越少。1998 年 FDA 在一年内发出了 156 封无标题信或警告信,创历史最高。而截至去年,FDA 仅发出了四封此类信件(见下图)。事实上,发给阿斯利康的这封警告信是 OPDP 今年发出的第二封此类信件,6月份,FDA 向 Xeris 药业发出了一封无标题信,称其在消费者网站上对某种药物做出了误导性声明。

根据 FleishmanHillard 公共关系和营销公司高管 Mark Senak 的说法,“低执法并不意味着没有执法。从历史上看,自 2013 年以来,已经有 10 年没有发出过与慢性阻塞性肺病治疗相关的信件。但在 2004 年至 2013 年间,这一治疗领域,共发出了 5 封信,其中只有一封是警告信。相比之下,COPD 属于低违规类别。”

“但更值得注意的是,这封信似乎对与疗效宣称相关的证实提出了质疑,这似乎是 OPDP 最近关注的焦点。OPDP 最后发布的四封信,无论是无标题信还是警告信,都包含了一个问题,即 FDA 认为,所涉及的临床研究没有充分支持疗效宣称。”

识林-蓝杉

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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E8%AD%A6%E5%91%8A%E9%98%BF%E6%96%AF%E5%88%A9%E5%BA%B7%E5%AF%B9%E6%85%A2%E6%80%A7%E9%98%BB%E5%A1%9E%E6%80%A7%E8%82%BA%E7%97%85%E8%8D%AF%E7%89%A9%E7%9A%84%E8%AF%AF%E5%AF%BC%E6%80%A7%E5%AE%A3%E4%BC%A0”
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