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FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议
出自识林
2023-03-29
2023年3月27日起，FDA仿制药项目除了视频会议外，还将分阶段恢复与行业的面对面（face-to-face，FTF）会议。
初期，面对面会议仅适用于申请人请求以此方式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议。考虑到FTF会议可能会受到设施能力和后勤考虑的限制，因此，对于无法以面对面形式进行的ANDA产品开发会议和提交前会议的，可通过视频会议进行。
FTF会议请求必需包含在2023年3月27日或之后收到的会议请求文件中。
FTF会议采用“混合模式”，在会议室中，FDA的少数代表和在场发言的核心参与者将与通过视频会议接入的行业人员、其他FDA工作人员会面。
除了FTF会议和视频会议，GDUFA III承诺函为会议提供了其他形式选项，包括电话会议和书面答复。并非所有形式都适用于各个会议类型；比如，有些会议只能通过电话会议的形式进行。虽然FDA可能会使用相同的平台（例如Zoom）进行电话会议和视频会议，但电话会议与视频会议不同且不能互换。如果会议被授予为电话会议，则只有声音，没有演示文稿，也无法使用视频/摄像头。申请人应考虑适用于自己所请求的会议类型的不同会议形式，选择更合适的形式。例如，对于科学讨论，视频会议形式通常比电话会议形式更有效。
ANDA申请人需要注意，在GDUFA下描述不同会议类型所使用的术语与PDUFA和BsUFA下略有不同。虽然PDUFA VII和BsUFA III承诺函指出，FTF会议“包括面对面会议和在IT平台上进行音频和视频通信的虚拟会议”，但在GDUFA计划下，“FTF会议”一词用于指代上文所描述的面对面会议，而“视频会议（videoconference）”一词指出席者通过连接视频和音频从各个远程位置参与的会议（更多信息，请参见【FDA面向ANDA复杂产品申请人的正式会议指南】）。因此，如果一家仿制药申请人想要进行视频会议，应该明确指出，而不是要求进行FTF会议。
有关PDUFA, BsUFA, 和OMUFA项目中FTF会议的更多信息，还可参见【FDA重启线下面对面正式会议，中美申报沟通交流会对比】。
作者：识林-白蜡
识林®版权所有，未经许可不得转载
适用岗位： - “注册”（RA）：负责理解并应用该指南中关于ANDA申请的复杂产品的会议要求，确保提交符合FDA规定。
- “研发”（R&D）：需要了解FDA对于复杂产品开发会议的指导，以促进产品开发和ANDA提交。
- “QA”：确保产品质量和ANDA提交过程中的合规性，与FDA的沟通和会议要求相关。
工作建议： - “注册”（RA）：应详细阅读并理解会议类型、要求和目标，以及如何准备和提交会议请求和相关文件包。建议制定会议策略，以满足FDA的性能目标。
- “研发”（R&D）：应关注产品开发会议中的科学交流，确保有足够的数据和信息支持与FDA的讨论，并推进产品开发。
- “QA”：应确保所有提交给FDA的文件和数据符合要求，包括会议请求和文件包，以及确保会议中的讨论点得到妥善记录和跟进。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等复杂产品的ANDA申请，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 要点总结：
本文详细阐述了FDA与ANDA申请人之间关于复杂产品的正式会议流程，包括产品开发会议、提交前会议、中期审查会议和增强型中期审查会议以及CRL后的科学会议。强调了会议的目的、类型、请求、评估和文档要求。特别指出，FDA承诺在特定时间内对会议请求做出回应，并根据GDUFA III的性能目标进行会议。对于复杂产品的ANDA申请人，提供了会议请求的详细指导，包括何时以及如何请求会议、会议请求被拒绝或批准的标准、会议的重新安排和取消、会议文件包的内容和提交以及会议前的沟通。此外，还强调了会议记录的重要性和解决会议记录争议的流程。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
