首页 > 资讯 > 【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法

出自识林

2023-01-15

读美国联邦贸易委员会新发布的“健康产品合规指南”

药品是商品，是要卖的，要靠宣传介绍的。这方面做的好坏，不仅影响卖药，甚至可能违法。例如，除美国和新西兰外，在公众媒体上做药品广告就是违法。最基本的药品介绍材料就是标签，它又分为小标签（label）和大标签（labeling）。前者通常是指印在药瓶或药盒上的内容，后者是药品说明书，甚至包括其它有形和无形的宣传介绍内容。

药品监管的核心是标签监管。在美国，违反FDA的规章，通常都会违法，因为规章是《药品法》的细化。但合规并不意味着就不违法，因为FDA不是唯一监管药企的政府机构。联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, FTC）就是一个，其监管重点是药品的宣传介绍。

不是说药品广告属于大标签，是由FDA监管的吗，怎么又冒出来个FTC？

彻底回答这个问题需要花些篇幅，现只简述如下。FDA对标签监管的重点是科学性，例如：安全性、有效性和质量等声称是否有充实的证据。FTC对标签监管的重点是站在消费者角度，看药品宣传介绍是否具有误导性。而且，FTC是针对所有商品的，不限于药品、器械、健康食品等健康产品。

上个月，FTC发布了“健康产品合规指南 (Health Products Compliance Guidance)”。这是该指南自1998年发布后的首次更新。过去25年间，在健康产品领域，FTC共起诉或和解了约200多起宣传介绍的违法案件。其中很多是关于健康食品或膳食补充剂的（dietary supplements）。指南将这些案件浓缩至52个简要例子，每个例子重点突出FTC对1-2个关键概念的看法，并将这些例子按照如下的方式分类。

A. 识别声称和解释广告含义

1. 识别明称和暗示声称

2. 何时披露合格信息

3. 清晰显眼的披露

B. 证实声称

1. 引用特定级别证据的广告

2. 证据的数量和类型

3. 证据的质量

4. 证据的完整性

5. 证据与特定产品和声称的相关性

C. 其它广告问题

1. 基于消费者感言或专家推荐的声称

2. 基于传统使用的声称

3. 在广告中使用 DSHEA （“上市补充剂健康和教育法”）免责声明

4. 对FDA 批准的错误描述

5. 第三方文献

即使对药业专业人士，这些例子可能都值得一读，尤其是对那些重视明辨式思维（critical thinking）、愿意从不同角度考虑同一问题的人。下面简述其中两个例子。

例#1 减肥健康产品广告图片中展现了穿着白大褂的医生在观看显微镜，旁边堆放着科学杂志。此图片给人以产品的功效有临床依据的感觉。这是误导，违法。请注意，宣传材料中若是说有临床证据，则必须是“合格的临床证据”，即FDA认可的临床证据，绝非普通的临床数据。这点在上述证据目录的“B. 证实声称”中，有详细的解释。

例#9 止痛草药产品广告声称没有非处方（OTC）止痛药的副作用，给人以该产品副作用小的印象。但实际上该产品有导致恶心的副作用。也就是说，虽然可能没有常用止痛药的副作用，但有自己的副作用。这是误导，违法。

例#13 企业对降血脂健康产品做了两个临床试验，但都有局限性，需要做进一步临床确证试验。但企业在广告中称：“有希望的（promising）、初步（preliminary）的科学研究显示产品可能（may）有效地降低血脂”。这些用词本身都没错，但全句读下来容易给众多专业认知不高的患者以错觉。这是误导，违法。

例#17 广告称产品是基于“获得诺贝尔奖的研究”并被“获得国立卫生研究院（NIH）5百万美元资助的研究证实”。实情是：诺奖研究是针对该产品中活性成分的、但与该产品无关的另一种用途；NIH的研究只限于该产品的安全性，不涉及有效性。这是误导，违法。

例#26 企业称其草药产品有助于视力健康，并在德国被批准使用。实情是，该产品长期在欧洲使用，进而被德国药监局按照药典（monograph）的方式批准使用。但普通患者不知道这种批准与正常的基于产品注册申报批准的差别，后者要求高多了。而且，该草药的活性成分的定性和定量认知都不甚清楚，怎知在美国卖的这个产品与在德国销售的一致性？这是误导，违法。

例#34 临床研究证明某茶叶产品对那些脑供血不足的人可改进精神警觉。但企业声称产品可以改进健康人精神警觉。常人往往不会注意临床研究入组人选的标准，所以这是企业在钻空子误导，违法。

例#46 广告称一种液体矿物产品是长期以来的一种治疗肿瘤的民间用法，但同时声明此疗效并没有科学证据。这个做法通常情况下是合法的，但在此不然。因为，肿瘤是急需治疗的严重疾病，患者愿意试各种可能的治疗方式。一分希望，也要尽百分努力。这种情况下，广告是误导，违法。

笔者读这篇指南后，进一步意识到在产品功效的宣传介绍方面，有太多讲究，更感有FDA和FTC的专家们帮助百姓把关的益处。

作者：榆木疙瘩

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