首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：创新药30天批临床，IND 申报资料系列指南，2024新药临床年报，I 期临床试验管理定稿

出自识林

2025-06-23

【早期研究与临床】

6.19，【CDE】关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至7月19日。

本指导原则，基于疫苗临床试验一般原则，同时结合带状疱疹的疾病特征和流行情况，制定了相应临床试验设计及评价考虑。指导原则首先介绍了带状疱疹的病原学和疾病背景情况，并提出了针对目标人群和总体设计的总体考虑，再对早期探索性临床试验、确证性临床试验的设计和评价分别进行了阐述，最后对上市后研究明确了相关考虑。

6.20，【CDE】关于公开征求 ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知

征求意见截至9月15日。

ICH原征求意见稿发布于5月21日。

本指导原则旨在为临床试验中适当纳入和/或保留妊娠和/或哺乳期女性提供建议，促进生成可靠的临床数据，以便医疗专业人员和患者能够做出基于证据的决策。

指南提出在临床试验中从妊娠期女性收集数据的方法，涉及系统地扩展相关来源和患者人群的数据收集。强调了评估药品在妊娠和哺乳期女性中的安全性的复杂性，需要考虑对胎儿和母乳喂养婴儿的潜在影响。

在药物上市后，应继续收集妊娠女性和哺乳女性用药的相关数据，以识别安全性信号。

识林会员可至“中国 ICH 指南官方翻译和适用公告”页面查阅全部官方中文ICH指南。

6.20，【CFDI】关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告

本文曾于2024年11月征求意见，此次定稿，替代14年前的2011年试行版本。

阅读“花脸稿”可知，相对征求意见稿改动很多，说明I期临床合规仍存诸多难点。CFDI的增删内容非常值得关注。

本指导原则适用于为申请药品注册而进行的药物Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为Ⅰ期试验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见。申办者在组织实施Ⅰ期试验时（如选择和委托药物临床试验机构、监查、稽查等）也适用本指导原则。其它临床药理学试验的组织实施可参照本指导原则相关内容。

本指导原则主要明确药物临床试验机构Ⅰ期临床试验研究室在开展健康受试者的Ⅰ期试验时应当符合的试验条件和要求，以及阐明开展以患者为受试者的Ⅰ期试验的基本考虑。

【CMC与药学研究】

6.20，【CDE】关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第22号）

本文曾于2024年7月征求意见。

指南适用于皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体仿制药（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂），不适用于液体类制剂。

最主要的变化，应该是IVPT皮肤模型要求，由征求意见稿中的“猪的皮肤与人类皮肤具有相对相似的形态，可作为首要选择”，改为“建议采用离体人类皮肤作为 IVPT 皮肤模型。”

此外，将 IVRT 等效判定标准修订为 90% 置信区间在 75%-133.33% 。研究时皮肤表面温度由32℃±0.5℃放宽至32℃±1℃。

【注册与变更】

6.16，【NMPA】公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见

征求意见截至7月16日。

创新药30天批临床的试点即将结束，成为常规路径，但纳入标准仍然很高。

纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。

（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。

6.19，【CDE】关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知

这套文件被广大RA称为“IND大礼包”，征求意见截至7月19日。

读CDE随附的两份“起草说明”，更能体会为何CDE要花费心力起草这类文件，毕竟CTD要求和受理要求已经发过，许多RA们也已经交过多套IND资料。

这套文件，于2024年7月发布的《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》，以及本周刚刚落地的“创新药30天批临床”密切相关的，CDE明确该指南的目的是“为了更好地建立临床试验多方协同工作机制，加快统一临床试验相关方评价标准及理念，促进临床试验研发生态改善，在创新药研发‘提速’目标下应首要保证‘提质’基本原则，制定本文件为临床试验相关方提供指导和参考。”

申报资料方面，“基于国际监管机构通行技术要求和良好监管实践，整体框架保持与 CTD 资料统一，根据创新药 IND 审评重点关注风险点，完善细化申报资料模块 2 综述信息，加强临床试验相关方风险识别及控制。”

评估报告方面，“主要目的是为了进一步提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，通过建立统一的临床试验相关方评价标准及理念，对临床试验风险点把控与审评标准基本保持统一。该评估报告用于申请人对临床试验申请的自我评估，同时向主要研究者、伦理委员会提交该评估报告用于临床机构主要研究者和伦理委员会对该临床试验项目的评价和审核。”

6.19，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增1个问答

新增问题是：

对于境内外尚未有按照药品批准上市，但已有按医疗器械批准上市的产品，如在我国按照药品管理，能否按创新药申报？

截至2025-06-19，官网共发布一般性技术问题解答247条（其中有25条重复，实际共计222个）

CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。

【监管综合】

6.19，【CDE】发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》

年报体现出我国新药注册临床各项数据都在稳步走高，反映出日益增强的药品创新整体实力。

2024 年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 4900 项（以 CTR 计）,较 2023 年增长了 13.9%。其中，新药临床试验（以受理号登记）数量为 2539 项，较 2023 年增长了 9.3%。

• 从注册分类分析，2024 年注册分类为 1 类的药物共登记临床试验 1735 项，占新药临床试验（以受理号登记）总数的 68.3%,其中化学药品占比最高，为 52.3%。1 类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的 39.0%。

• 细胞和基因治疗类产品共登记临床试验 115 项，较 2023 年增加了 42.0%，以抗肿瘤适应症药物为主。医学影像学和放射性药物共登记临床试验 23 项，为近年来最多。

• 化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、神经系统疾病药物、呼吸系统疾病及抗过敏药物、预防性疫苗和血液系统疾病药物。中药主要集中在呼吸、消化等适应症。

• 临床试验获批和 BE 备案后完成首次临床试验登记的平均用时分别为 67.4 天和 12.1 天，均较 2023 年进一步缩短；1 个月以内完成试验登记并提交的占比分别为 39.1%和 91.7%，均较 2023 年进一步提高。

• 新药临床试验批准后的试验启动平均用时进一步缩短，在 6 个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为 65.5%。

6.20，【CDE】关于公开征求 ICH《Q8、Q9和Q10问答（R5）》中文翻译稿意见的通知

中文稿征求意见截至7月20日。

ICH原文已于2024年12月定稿。

本文共计46个问答，涵盖设计空间，实时放行检测，控制策略，药品质量体系，GMP检查影响以及知识管理等多个领域。

识林会员可至“中国 ICH 指南官方翻译和适用公告”页面查阅全部官方中文ICH指南。

【新药批准和报产】

6.16-6.22，NMPA发布2个新药批准，CDE受理3个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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