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FDA 将改组药品质量办公室，解决效率低下问题
出自识林
2023-11-15
美国 FDA 最近宣布对其药品质量办公室（OPQ）进行机构改革，以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。
Cavazzoni 在备忘录中表示，“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低下的问题，不过 OPQ 的领导经过深思熟虑地设计了新的组织架构，以缓解当前结构中长期存在的痛点，而这许多痛点因疫情而加剧。”机构改革将于 2024 年 1 月 14 日生效。
新的机构改革下，新产品办公室（ONDP）、生命周期药品办公室（OLDP）以及生物技术产品办公室（OPB）中的审评职能部分将被新的药品质量评价办公室（Office of Pharmaceutical Quality Assessment，OPQA）下面的三个新的分处取代。其中两个分处 OPQA I 和 OPQA II 将监督小分子产品的产品评价，而 OPQA III 将专注于大分子和小分子产品原料药 的评价。
机构改革还设立了一个新的质量保证办公室（OQA），该办公室将管理与审评药品申请无关的项目管理活动。此外，还成立了新的药品质量研究办公室（OPQR），以协调 OPQ 内的研究并管理实验室资源。FDA 表示，OPB 和检测与研究办公室（OTR）的实验室工作人员将转移到 OPQR。
FDA 表示，“OPQ 的新组织架构旨在更好地调整职能，以支持不断变化的关键任务优先事项，并实现未来的增长以满足预期的公共卫生需求。改组将创建一个更加精简、敏捷和灵活的组织，专注于一致的流程、持续改进并扩展现有员工的专业知识和能力。”
改组后，OPQ 内将设有 11 个分支机构：
OPQ 于 2014 年成立 ，一直致力于解决质量成熟度和质量审评等问题。OPQ 在其质量管理成熟度（QMM） 计划下启动了一项提高公司质量成熟度的计划，旨在衡量工厂质量实践的实力。OPQ 还启动了知识辅助评估和结构化申请 (KASA) 药物评价计划 ，作为其改进药品审评质量审评和加快产品上市速度的一部分。
作者：识林-椒
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必读岗位及工作建议：
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文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
