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【周末杂谈】我国企业的全球竞争力

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【周末杂谈】我国企业的全球竞争力
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笔记

2023-01-08

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从比亚迪汽车的崛起,想我国药业全球竞争力的基础

元旦后第一天上班,美国最大的电车公司特斯拉和中国最大的电车公司比亚迪去年第4季度的销售数据都面世了。美国股市上特斯拉当日跌15%,比亚迪涨4%。单从数字上看,两家的销量都大幅度增加,但比亚迪的增速超过特斯拉,赶超趋势明显,如下两张图所示(摘自《美国投资者日报》并经翻译)。第1张图是总电车(包括纯电车和油电混合车)销量的对比,第2张图是纯电车的销量对比(特斯拉只产纯电车)。

特斯拉非寻常公司,它是今日“美国制造”的骄傲,其老总马斯克是家喻户晓的企业家,前世界首富。电车也非寻常产品,四个轱辘架个电脑,是综合制造能力的体现,更是数字科技和数字经济水平的标志。

销量后面的实力对比,比亚迪比特斯拉可能更具优势:

电池是纯电车的核心部件之一,特斯拉不自产电池,买韩国和中国的电池,包括买比亚迪产的电池。比亚迪自产电池。比亚迪还自产电车的电脑控制芯片。特斯拉在美国拥有遍布全国的充电站网,比亚迪没有。

比亚迪电车的销售,正向全球展开。2022年末,进入澳大利亚,新西兰和新加坡。2023年初,将进入日本,印度,泰国,马来西亚和几个欧洲国家。今年还将进入墨西哥。在全球海运方面,作为中国企业,比亚迪应享有特殊优势。据《华尔街日报》去年11月13日报道,去年全球集装箱运输的港口中,27%有中国企业控股或参股。去年中国企业承担了全球造船订单的50%,及几乎全部集装箱生产的订单。

由此可见,比亚迪在短短的几年内在销量上已赶上或超过全球电车的龙头企业特斯拉,且技术储备更全面,供应链更紧凑,后劲更足。

现来看看药业。目前,在产品创新方面,我国与世界强国还有不少差距。但差距在哪呢?

基础研究:差距大,但基础科学的研究成果都发表在科学杂志上。从靶点,药物分子到作用机理,都公开。虽有专利保护,但有相当的me too和me better的产品空间。

临床研究:有差距,但从试验设计、主要数据、到FDA审批考量和最终批准药品的审评卷宗,都是公开的。这年头,新药研究很大意义上是临床研究(不知是福还是祸!),而这方面的信息和知识却是最公开的。

CMC研究:差距小。这方面的公开性差。但近年来,得益于成本优势和欧美药企对CMC的轻视,我国CDMO发展迅猛。而且,纯粹从CMC角度看,新药与仿制药的差别不大,而我国仿制药近年来的发展很好。

研发和生产合规:差距在变小。企业的国际化,尤其是新冠期间我国疫苗产业的国际化,使这方的差距在快速缩小。好企业几乎都有国际视野,都希望按国际标准合规。

产业链整合:有差距但也有优势。我国有大而全(但未必强)的制药行业和制药装备行业,这是世界上独无仅有的。原料药自给有余。高端耗材和辅料方面,虽有差距,但原则上可通过产业政策来改进。

市场规模:有差距也有优势。药品是消费品,要靠市场养。有自主的市场养就主动的多。我国药品市场已居全球第二,与第一的差距会越来越小,与第三名的差距会越来越大,发展潜力大。

监管体系:差距大,但最近有突破。我国疫苗监管体系刚通过WHO的认证,为我国疫苗出口打开了通路,也为药品出口打下了基础。但这些出口多是到发展中国家。早晚,我国要向世界最高水平的监管看齐,因为药监和产业是互促的一对,监管不强,药业难强。好在FDA的监管,从政策到实施,几乎处处都是公开的。只要我们准备好了,真要学起来也快。

综上,我国药业具备全球竞争力的基础。但毕竟药业远比电车业复杂,赶超需假以时日,但事在人为。

作者:榆木疙瘩

识林®版权所有,未经许可不得转载。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E5%91%A8%E6%9C%AB%E6%9D%82%E8%B0%88%E3%80%91%E6%88%91%E5%9B%BD%E4%BC%81%E4%B8%9A%E7%9A%84%E5%85%A8%E7%90%83%E7%AB%9E%E4%BA%89%E5%8A%9B”
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