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【周末杂谈】狼可能要来了
出自识林
2023-03-05
FDA正在猛查印度药企，也许下一步就轮到查我国药企了？
一周多前，以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会在印度科技重镇班加罗尔举行。会开得很紧凑，仅1天半，却有8个部分和22位讲者。
1. 开幕式和主题演讲
2. 检查、记录索要和与监管机构沟通
3. 内部审计和拥有稳健和可持续的质量体系
4. 与检查员、审计员和顾问的沟通
5. 了解监管期望并深入了解FDA的OOS指南
6. CGMP
7. OOS调查
8. 问答
结束前，会议还安排了题为“数据可靠性：监管期望和挑战”的特别讲座。讲者就是当年因在印度查出大量数据可靠性问题而出名的Peter Baker先生。此次会议，有如下两点值得注意。
一是讲者中美国FDA人员占比大，占22人中的10位。其中5人现场参会，5人远程参会。现场参会的人中包括副局长Mark Abdoo，药品中心（CDER）生产质量副司长Rick Friedman及药品质量处长Carmelo Rosa博士。这还不包括至少两位前FDA人员，其中之一是Peter Baker。讲者中还有一位欧盟EDQM的检查员Thomas Hecker博士。剩下的都是来自药企和咨询公司的人。
二是讲者中无一人来自印度药监局。据笔者所知，DIA在中国办年会，我国药监机构还从未完全不派讲者的。这不禁让笔者想起9年前FDA的Hamburg局长访问印度的情况。众所周知，那时正值Peter Baker发现大量数据可靠性问题，印度药企叫苦连天。印度药监局反而站在药企一边，称FDA监管过度。一时间，印度药业在国际上的质量信誉扫地，给我国药业进军国际市场提供了良机。可惜，我国药业没有抓住9年前的这个机会。
据悉，目前在印度有近20位FDA检查员对出口美国的药企做全面的排查。因为疫情，过去3年FDA对印度的检查很少。即使这样，还是发现了不少问题，尤其是本应早已解决的数据可靠性问题（FDA 发布 36 页长 483 报告详述印度工厂数据可靠性劣迹；FDA 警告 Centrient 印度工厂：数据可靠性、交叉污染和可见异物等问题；印度太阳药业再收 483，涉嫌倒填文件和伪造记录）。现在疫情过去了，FDA就抓紧时间补查。
目前，我国的疫情也过去了。FDA在查完印度后，是否也会对出口美国的我国药企做全面的排查？2015年后，我国药业经历了数据可靠性的风风雨雨，但是否真正杜绝了这方面的问题？在国际关系趋紧的今天，由数据可靠性带来的国际影响是否会被放大？
当年将data integrity翻译成数据可靠性自有其道理。“可靠性”三字，琢磨一下，分量也很重。设想，有人向你举荐一位质量总监，赞其名校毕业、名企经历、谦虚好学、能干肯干、吃苦耐劳、且待遇要求不高。就是有一点小毛病：人有些不可靠。你会雇这样的人吗？
希望我国药企，趁FDA把精力花在印度的时候，抓紧排除数据可靠性问题。一旦FDA移师我国，都能顺利过关，从而借助FDA的检查，向全球展示我国的药品质量可靠，至少是比印度的可靠。
作者：榆木疙瘩
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法规指南解读： 适用岗位（必读）： - QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
- 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。
- 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。
- 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。
工作建议： - QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。
- 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。
- 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。
- 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室测试，包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品，不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - OOS结果调查责任：强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。
- 实验室调查阶段（第一阶段）：详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
- 全面OOS调查（第二阶段）：包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。
- 调查结论：QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。
- 注意事项：包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
