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【周末杂谈】创新药的标签外宣传（续）
出自识林
2023-11-12
FDA的指南建议，远不止科学合理及临床相关性等内容
仿制药拼价格，创新药比疗效，国内外皆是。疗效宣称的极致是包治百病，甚者是防治百病。100多年前，正是为了禁止这类不负责任、风险极大的药品宣称，才有了美国FDA，其首要职责是监管药品疗效宣称的标签。标签的用处有二，一是指导开药，二是指导用药，前者是营销的重点。新药是处方药，开处方的是医生，是企业药品宣传的主要对象。
临床试验产生大量疗效数据和证据，但不是所有的都能达到FDA设定的安全性和有效性标准。只有那些达标的疗效，才允许写进标签。药品上市后产生更大量的真实世界数据，有些达到证据的标准，但多数不能。未达标的数据或证据可能含有对医生的实际诊疗有参考意义的信息。如何将这些信息，合规地介绍给医生是FDA最近发布指南的用意。
指南提出了几个重要概念：SIUU（Scientific Information on Unapproved Use, 可简译为“未批准疗效的科学信息”），科学合理和临床相关性，并强调了判断宣传SIUU是否合规时的注意点：
- Include all information necessary, 是否包含了全部必要的信息
- SIUU的strength and weakness, 未批准疗效科学信息的坚实和薄弱的地方
- SIUU的validity and utility，未批准疗效科学信息的适用性和有用性
指南认为如下的信息，不具临床相关性：
- 初步临床研究，因为很多I和II期试验中发现的疗效，经不住III期的考验，
上面这四条，让人觉得好像只有随机-双盲-对照的III期临床试验数据，才具有临床相关性。
指南建议，在宣传SIUU时，企业要清晰和醒目地给出披露信息，例如：临床研究者与企业的关系。若SIUU是通过第三方宣传的，应披露第三方与企业的关系。而且，FDA在考虑信息披露是否清晰和醒目时，会考虑文字的字体、字号、格式、标题，版式设计的对照、空间比例等，目的是确保宣传方不会将披露信息大事化小，放在犄角旮旯里。再有，在宣传SIUU时，不用劝诱式（persuasive）的方法，包括：明星代言，价格优惠和奖励等。
指南强烈建议（strongly recommend）企业要将SIUU的宣传与批准标签的宣传彻底分开。例如，SIUU的宣传应用单独的网页和邮箱。开产品促销会时，两者的展示间也要分开。
简而言之，指南原则上允许宣传SIUU，但在实操层面，设障重重，恐怕是想让企业望而却步。
榆木疙瘩
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