2025年1月29日，罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）作为美国新任总统特朗普提名的卫生与公众服务部（HHS）部长人选，出席了参议院财政委员会的确认听证会。将近四个小时的听证会备受关注，议程非常紧凑，主要围绕小肯尼迪在疫苗、堕胎、医疗补助（Medicaid）以及新冠疫情等议题上的立场展开。...

美国 FDA 于 1 月 28 日公布了发布给配药商 ProRx 公司的警告信，涉及司美格鲁肽和替尔泊肽的生产问题。 人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）配药房最近一直受到抨击。礼来公司发起了一场法律战，阻止配药房配制其重磅 GLP-1 药物，非营利组织布鲁金斯学会则呼吁 FDA 加强对配药的监管...

【早期开发与临床】 1.23，【CDE】关于发布《预防用 mRNA 疫苗非临床研究技术指导原则》的通告（2025年第7号） 【药学研究】 1.23，【CDE】关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号） 1.23，【CDE】关于发布《预防用猴痘疫苗...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 17 日发布了其 2025 年药品方面的指南制定计划，详细说明了计划于今年发布的新指南和修订指南文件，涵盖 15 个类别，共 88 篇计划新增或修订的指南。与去年相比，今年新增了生物统计学相关的指南计划。 在今年计划发布的 88 份...

卫生技术评估机构（HTA）联盟于 1 月 17 日公布了一份白皮书，旨在帮助制药商提供更好的数据来说明如何使用替代终点证明药物的有效性，并帮助 HTA 就长期有效性结局做出更好的决策。 这份白皮书由英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）、加拿大药品管理局（CDA-AMC）、美国临床...

激发想象力的、关于我国药业未来发展的三个异想天开的问题 荷兰哲学家斯宾诺莎说：‘人的智慧不是死的默念，而是生的沉思’。我国药业的智慧，若是多花在对药业美好未来的思考和创建上，于公于私，都应是有益的。 一位朋友曾讲过如下的故事。他儿子中学历史课上讲了“郑和七下西洋”...

我国制药业正在加速全球化，许多国外法规指南成为必读。识林已经上线机翻功能，但为了进一步帮助用户跨越语言关，充分理解和运用，我们也在努力为会员提供高质量的人工翻译。 2024年，识林推出了72篇法规指南的人工翻译（其中包括4篇中翻英）。由于人手有限，识林翻译团队先保证及时...

普渡制药和拥有该公司的萨克勒家族（Sackler Family）成员已同意与 15 个州达成 74 亿美元的和解协议，以解决数千起有关他们涉嫌煽动美国长期存在的阿片类药物危机的诉讼。 联邦破产法院的临时协议对之前的一项和解协议追加了 14 亿美元。之前的和解协议在去年因一些萨克勒家族...

根据 1 月 20 日发表在《自然医学》杂志上的一篇题为“绘制 GLP-1 受体激动剂的有效性和风险图谱”的研究发现，使用人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）新药可能会降低阿尔茨海默病和药物滥用障碍的风险，同时会增加消化问题和关节炎的风险。 这项观察性研究由华盛顿大学圣路易斯分校...

【监管综合】 01.17【FDA】FD&C 红色3号染料 01.17【FDA】FDA 废除红色3号染料在食品和口服药中使用的许可 01.17【FDA】公共利益科学中心等的色素添加剂请愿书；请求废除 FD&C 红色3号染料用于食品和口服药的色素添加剂登记 01.17【FDA】CBER 主任的2024年报告 【...

近日，国外制药业主流媒体Endpoints发表题为《中国生物制药的崛起正威胁美国药企的主导地位》文章，从实际案例到局中人的观点，体现了国外制药产业对中国生物医药创新的观感。现就文中的主要内容与大家分享，原文并不是严谨的学术报导，可能片面强调了中国创新药开发的进展，建议谨慎参考...

欧洲药典（EP）委员会宣布批准三项新的通则标准，涉及 mRNA 疫苗及其成分的生产和质量控制，以促进其在预防传染病方面的开发。 委员会在去年 5 月份发布了这些新通则以征求反馈意见。委员会表示，mRNA 疫苗领域在过去几年中发展迅速，并不断发展成为一种针对抗不同传染病的越来越...

WHO 于 1 月 7 日发布了题为《儿科药物的研发：制剂处方要点》指南草案，鼓励开发配方更好、质量更高的儿科药物。 该指南草案侧重于特定的关注领域，并非旨在解决“一般监管原则”。此外，不涵盖临时制剂和配药，这些内容将在单独的指南中涉及。 根据指南草案，由于缺乏适合儿...

美国 FDA 于 1 月 15 日公布了发送给赛诺菲子公司、前健赞公司位于麻萨诸塞州的生产工厂的警告信，对工厂的生产问题表示严重担忧。赛诺菲于 2012 年收购了健赞。 检查员表示，赛诺菲的生产、加工、包装或贮存方法、设施或控制未能满足 FDA 的监管要求。具体来说，工厂未能调...

美国卫生部于 1 月 17 日根据《通胀削减法》（IRA）选定了第二批进入美国联邦医疗保险（Medicare）价格谈判的 15 种药，包括诺和诺德、辉瑞、百时美施贵宝、阿斯利康、葛兰素史克等公司的重磅药物。诺和诺德用于治疗糖尿病和肥胖的明星药司美格鲁肽成为今年名单中的焦点。 谈...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质的推荐可接受限度。 2024 年 8 月发布的最新修订版《亚硝胺杂质》指南更好地整合了 N-亚硝胺杂质...

美国 FDA 于 1 月 15 日宣布禁止在食品和口服药物中使用红色 3 号染料，并给出具体期限。 红色 3 号染料是一种合成食用染料，可使食品和饮料以及口服药物呈明亮的樱桃红色。多年来，倡导者一直呼吁 FDA 禁止使用这种添加剂。2022 年，他们向 FDA 提交了一份请愿书，要求...

欧洲药品管理局（EMA）于1 月 16 日发布《2024 年人用药》报告，总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况：共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。 EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得...

【注册审评与变更】 1.14，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增4个问答 【GMP与检查】 1.13，【CFDI】关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 1.14，【NMPA】公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 1.17，【CFDI】关于发布《清...

美国参议院两党联合提案，为仿制药的“瘦身标签”提供免责保障 “瘦身标签 skinny label”，也称“标签剔除 label carve out”，是美国《药品法》为鼓励仿制药发展而设立的监管路径（Section viii），即允许仿制药无需等原研药标签中所有适应症过期后才能上市。不然，原研药企就...