最近 FDA 的几封警告信都涉及合同实验室，那么合同实验室出了数据可靠性问题，到底谁来负责？Lachman 咨询公司高级总监 Mrinmoy Nag 专门撰文讨论这一问题，下面我们具体来看看。 责任不能外包。在生物技术和制药行业，合同委托方（或许可证持有人/上市许可持有人 (MAH)）仍...

美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。这批警告信涉及原料药制造、成品药生产、实验室检测全产业链环节，暴露出全球医药供应链在质量体系管控、数据可靠性、监管协同等方面的深层问题。 印度制药产业合规...

新任美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）在就任首周即掀起政策风暴，他在 2 月 18 日的向全体员工的讲话中表示，将对实施数十年的儿童免疫规划进行全面审查，引发科学界强烈震动。 在2月初的参议院确认听证会上，小肯尼迪为赢得关键支持，向共和党参议员 Bi...

美国 FDA 前食品事务副局长 Jim Jones 于 2 月 18 日表示将于本周辞职，原因直指特朗普政府的裁员行动正在系统性"瓦解"FDA 食品部门，严重阻碍卫生部长小肯尼迪声称力推的营养安全与食品化学物监管议程。 Jones 于 2023 年 9 月才在 FDA 临危受命担任食品副局长。他的...

瑞士药品管理局（Swissmedic）于 2 月 10 日发布了其关于去中心化临床试验（DCT）的立场文件，包括比较瑞士和其它欧洲国家的试验设计去中心化方面的内容。 Swissmedic 于 2022 年底与瑞士研究伦理委员会协会（swissethics）联合发布了其 DCT 立场文件的第二版，描述了 DCT、...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 14 日发布了一份“关于制定模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南的概念性文件”，以鼓励新机制模型在模型引导的药物开发（MIDD）中得到更广泛的使用。指南预计在 2026 年完成草案制定，目前正在寻求其它监管机构意见，意见截止日期为 2025 年...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 13 日发布了题为“当前人用药监管检测要求和实施 3R（替代、减少、优化）机会”的思考性文件，系统梳理了制药商可用的非动物替代测试方法，旨在推动减少、优化和替代药物研发中的动物试验。 该文件是对 2018 年版本的重大更新，并与国际 3R 原则行...

【早期开发与临床】 2.14，【CDE】关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 【药学研究与仿制药】 2.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告（2025年第9号） 【监管综合】 2.13，【NMPA】2024年度医疗器械注册工作报...

无菌保证系列2025年设计为四门课程。基于2024年课程的经验和反馈，我们进一步调整、优化，并在每个主题中增添了案例分析、小组讨论、分享和点评。本次第一课和第二课共4天（3月8-11日，上海），将由实操经验丰富的SME团队授课，主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法...

随着PDUFA（处方药用户付费法案）VII将于2027年9月到期，业界和监管机构即将迎来新一轮的谈判，以重新授权这一关键的药品监管资金机制。然而，特朗普政府对效率和成本削减的强烈关注，为即将在2025年夏天启动的PDUFA VIII谈判增添了难以预期的复杂性。 自1992年首次通过PDUFA以来，用...

大规模裁员，未必会让FDA的职能受损，甚至可能会增强 随着FDA的冤家小肯尼迪出任卫生部长，官僚机构的克星马斯克大棒狂砸，人们对FDA的未来充满焦虑，担心这可能会让FDA的职能受损。短时间内大规模裁人是有些偏激，但近年来FDA的所作所为，有些也确实是过分。 一个月前，在加州大学...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导，来自制药业一线，用识林汲取知识用于实践，也在此分享所学所思，与识林相得益彰，共同建设服务于制药人的...

【监管综合】 02.03 【EMA】先进疗法委员会（CAT）：2025年工作计划 02.05 【WHO】WHO 列名当局介绍 02.05 【WHO】WHO 列名当局清单 02.05 【WHO】WHO 过渡列名当局清单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 02.06 【EMA】临床试验中研究用先进疗法药品...

PIC/S 最近宣布与非洲联盟发展署 - 非洲发展新伙伴关系 (AUDA-NEPAD) 达成一项新协议，以分享有关药品和原料药 (API) 的 GMP 的信息。该协议旨在加强非洲国家监管机构 (NRA) 的 GMP 能力建设。AUDA-NEPAD 还被授予准会员资格，这是成为 PIC/S 参与机构的第一步...

美国时间 2 月 13 日，参议院以 52 票对 48 票确认罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）出任卫生与公众服务部（HHS）部长。小肯尼迪现在将负责监督卫生部的 13 个机构和数万名联邦工作人员。 共和党参议员 Mitch McConnell 和所有民主党人都投票反对小肯尼迪。这一任命将这位长...

1 月 27 日发表于《JAMA Network Open》的一项题为“FDA 批准新型精神药物之前试验的特征”（Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs）1 的研究指出，美国 FDA 批准新型精神药物的支持性证据存在显著差异。 研究分析了2013年1月至20...

随着美国特朗普政府一系列破坏性政策的推出，美国科学界正经历前所未有的震荡。从联邦科研经费削减到学术环境的不确定性，以至于许多科学家们警告称，这些变化可能动摇美国数十年来的全球生物医学领导地位，并引发大规模人才流失。 行业媒体 STAT 采访了全美十几位科学家和学者，下面...

美国特朗普政府计划对美国 FDA 实施大规模裁员的消息持续引发震荡，这场风暴正从单纯的人事调整演变为一场关乎公共卫生安全的系统性危机。一边是审评进度恐陷瘫痪的行业警报，另一边是FDA内部员工对核心使命难以为继的深切焦虑，这场博弈远不止于人事动荡，更攸关全球最大医药市场的安全...

日本 PMDA 正在考虑采用自己的警告信系统版本，以发布存在质量风险的生产商、工厂和产品的名称。 美国 FDA 若在检查中发现质量缺陷可能会触发警告信，公开披露问题的性质和位置，并删除一些商业敏感信息。 PMDA 的药品生产质量办公室缺乏同等的系统。PMDA 在其年度 GMP 报告...

美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。 该公司在其官网上号称自己是最大...