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PDG 发布通则《Q-09：颗粒污染物》重要修订
出自识林
PDG 发布通则《Q-09：颗粒污染物》重要修订
2025-08-28
8月25日，美国药典（USP）、欧洲药品质量管理局（EDQM）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）均在官网发布了药典讨论组（Pharmacopeial Discussion Group，PDG）正式批准的通则《Q-09：颗粒污染物》（Particulate Contamination）修订版。
此次Q-09通则修订体现了注射剂不溶性微粒检测标准化程序的重要进展。更新内容使检测过程更加稳健，并且能够适应包括生物制品在内的不同产品类型。
主要变更包括：
通告称，这些修订确保了标准清晰、全面，与当前科学和监管期望一致，有助于改善药品研发和公众健康。此前版本中已确立的接受标准得以保留。完整的批准文本可在相关网站查阅。
与颗粒污染物协调通则相对应的各地区药典通则文本计划于2026年4月（日本药典通则<6.07>）、2026年7月（欧洲药典通则2.9.19）和2025年7月（美国药典通则<788>，未来将删除<787>）发布。作为最新成员加入的印度药典委员会将根据其对所有PDG协调文本的实施计划，在后续阶段签署并实施该文本。
PDG成立于1989年，由美国、欧洲和日本的药典组织联合组成，旨在协调全球药典相关议题。近年来，该组织开始扩大规模，以进一步推进药典标准的全球协调工作。此后PDG于2023年接纳印度药典委员会为首个新成员，2025年7月韩国药典（Korean Pharmacopoeia）被选定为PDG的下一候选成员，正式开启加入流程。
截止日前，药典讨论组已成功协调其工作计划中的所有通则（共31个），以及62个辅料单列项目中的48个。当前工作计划，包括所有正在进行的项目，可在EDQM和PMDA网站查阅。PDG协调覆盖的通则超出目前ICH Q4B的范畴。后者共计协调16项通则，中国药典2025版采用“直接协调”方式协调12项，采用“并行收载”方式协调4项。
现翻译PDG协调的完整通则列表如下，供我国药企密切关注全球药典方法协调（*指基于ICH Q4B可互换的方法，#指已被PDG停用的通则）：
- 氨基酸测定（Amino Acid Determination B-01）
- 毛细管电泳（Capillary Electrophoresis B-02）*
- 等电聚焦（Isoelectric Focusing B-03）
- 蛋白质测定（Protein Determination B-04）#
- 肽图谱分析（Peptide Mapping B-05）
- 聚丙烯酰胺凝胶电泳（Polyacrylamide Gel Electrophoresis B-06）*
- 分析筛选（Analytical Sieving G-01）*
- 粉末的堆密度（Bulk Density of powders G-02）*
- 固体的气体比重（Gas Pycnometric Density of Solids G-04）
- 片剂易碎性（Tablet Friability G-06）*
- 元素杂质（Elemental Impurities G-07）
- 光学显微镜（Optical Microscopy G-09）
- 粉末细度（Powder Fineness G-10）
- 比表面积（Specific Surface Area G-11）
- 汞压入法孔隙率测定（Porosimetry by Mercury Intrusion G-12）#
- 激光衍射法粒度（Laser Diffraction Measurement of Particle size G-13）
- X射线粉末衍射（X-Ray Powder Diffraction G-14）
- 水-固相互作用（Water-solid Interaction G-15）
- 热分析（Thermal Analysis G-16）
- 统一吸入剂量（Uniformity of Delivered Dose of Inhalations G-17）#
- 微量热法（Microcalorimetry G-18）#
- 固体密度（Density of solids G-19）#
- 动态光散射（Dynamic Light Scattering G-21）
- 统一含量/质量（Uniformity of Content/Mass Q03/04）*
- 特定微生物（Tests for Specified Microorganism Q-05a）*
- 微生物计数（Microbial Enumeration Q-05b）*
- 非无菌产品限度（Limits for Non-sterile Products Q-05c）*
- 细菌内毒素（Bacterial Endotoxins Q-06）*
- 颜色（仪器法）（Color (instrumental method) Q-07）
- 可提取容量（Extractable Volume Q-08）*
- 颗粒污染物（Particulate Contamination Q-09）*
- 灼烧残渣（Residue on Ignition Q-10）*
- 无菌试验（Sterility Test Q-11）*
辅料清单可至对应页面查阅。
识林-实木
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适用岗位： - QC：必读。应熟悉药典文本的评估和推荐流程，确保质量控制标准与ICH区域药典要求一致。
- 注册：必读。了解药典文本在药品注册中的应用，确保注册文件符合ICH区域药典标准。
- 研发：必读。在药品研发阶段，需参考药典文本以确保产品符合ICH区域的药典要求。
适用范围：
本文适用于ICH区域内的药品，包括化学药和生物制品。适用于创新药、仿制药、生物类似药以及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 药典文本评估：强调了对药典文本的系统评估，以确定其适用性和科学合理性。
- 推荐流程：明确了推荐药典文本的流程，包括专家评审和公开征求意见。
- 协调一致：鼓励ICH成员国在药典文本的采用上达成协调一致，以促进药品的国际流通。
- 科学基础：强调药典文本应基于科学证据，确保药品质量和安全性。
- 更新与修订：指出药典文本应定期更新和修订，以反映最新的科学进展和监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
