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【识林新文章】全八期药审云课堂问答，ICH GCP 学习心得，FDA 报临床 M1 部分，RABS 和 Isolator 系统等
出自识林
【识林新文章】全八期药审云课堂问答，ICH GCP 学习心得，FDA 报临床 M1 部分，RABS 和 Isolator 系统等
2025-08-23
在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析” 数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。
以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。
*注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。
【解读】ICH E6(R3)《药物临床试验质量管理规范技术指导原则》学习体会
作者：识林向导@jf90
E6(R3) 于2025年1月正式发布终稿，其修订内容不仅回应了数字化技术对临床试验的颠覆性影响，更通过以患者为中心 的伦理框架和基于风险的质量管理方法，为全球多中心临床试验 （MRCT）的标准化与高效化提供了新路径。
近二十年来，临床试验技术迭代加速，临床研究 全球化趋势显著，新试验设计与技术的应用给行业带来诸多挑战。在此背景下，ICH GCP 迎来两次重大变革。
自 1996 年首次发布后，2016 年 E6 (R2) 以补充条款形式进行局部更新，但未触及整体架构。直到 2017 年，ICH 官网发布 “GCP革新” 计划，宣布基于 E8 临床试验设计原则对 E6 准则进行全面修订。专家组自 2019 年起开展全球调研，广泛收集超 7000 条意见，其中 “质量源于设计 ”、“风险相称性” 等理念成为修订的重要依据。
全新修订的 ICH E6 (R3) 聚焦计划提交监管机构的试验用药品 干预性临床试验，其核心理念贯穿研发全生命周期 。“质量源于设计” 脱胎于 E8 (R1) 制药工艺理念，如今拓展至研发各环节，强调从试验设计之初明确首要和次要目标，精准设定终点，锁定关键数据，确保数据可靠性 ，前瞻性管理风险，实现 “以终为始” 的科学规划。
【解读】学习总结：FDA 505(b)(1) 化药 IND 申请 M1 模块撰写要点
作者：识林向导@0麋鹿不麋鹿0
本文是向导老师基于既往经验和法规的学习总结，对FDA中的注册分类 为505(b)(1) 化学药品的临床试验申请（investigational new drug application ）的模块1的撰写，总结了需要参考的法规和注意事项，供申报FDA IND 参考。
【解读】境内化学药品受理（中检院）注册检验流程及注意事项总结
作者：识林向导@Y_乐知
本文依据《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》 及中检院相关送检要求，同时结合近期化学药品受理时中检院注册检验的实践经验，整理境内生产的化学药品受理时（中检院）注册检验流程及注意事项，供同行参考借鉴。由于法规具有时效性，建议实践过程中及时关注法规指南的变化，并与监管机构保持沟通交流。
【解读】2025年第八期“药审云课堂”培训-答疑整理
作者：识林向导@橙子酸o，审校：识林向导@Y_乐知
本文是对2025年08月08日药审中心举办的2025年第八期药审云课堂问答的整理，笔者在理解的基础上调整部分措辞，保留部分口语表达，尽量如实呈现各位老师的答复。
另外法规具有时效性，参考本文时注意结合现行法律法规，或者积极的同监管进行沟通交流。
此外，在向导老师们的支持下，识林已集齐“药审云课堂”第一到八期的问答整理。会员可在任意一篇问答的版本历史中查看。
【解读】中国药典和欧洲药典对比：氨基酸分析
作者：识林向导@眉心映远，审校向导@亦心
由于生物药品的蓬勃发展，测定生物制品 中各个氨基酸组分的比例和含量也成为了一个小众的话题。药典委在药典2020增补本及新修订的药典2025版中增加了有关氨基酸分析 的内容。2025药典版本与2020增补版内容一致，关于氨基酸分析的相关方法，在JP ，USP ，EP 中均有建立氨基酸分析的相关指南，并且在JP和USP药典中均提到以上三份药典保持一致，而且我国药典 和GMP 体系顶层架构均参考欧盟体系进行建立，故此本文以EP中 2.2.56 AMINO ACID ANALYSIS 为例与中国药典氨基酸分析指导原则进行对比。
【案例】限制进出隔离系统 RABS 和隔离器 Isolator 的系统介绍
作者：识林向导@陆修言 审校：识林向导@寒星苍梧
限制进入隔离系统（RABS）– 提供一个封闭但未完全密封、符合规定的空气质量条件的环境（对于无菌工艺 为A级）并使用刚性外壳和一体式手套使内部与周围洁净室环境隔开的系统。对于非终端灭菌的无菌工艺产品，RABS内表面应考虑用杀孢子剂 进行常规消毒 。操作工使用手套、半身工作服、RTP（Rapid Transfer Port，快速传递接口）和其它集成转移接口执行操作或传输物料 至RABS 内部。根据设计，RABS的门很少会开启，并且仅在严格的预先定义的条件下打开。
RABS 设计通过硬质门和手套对工艺流程进行物理隔离，同时将空气溢入周围环境（或与周围环境形成正压差 ）作为主要的隔离方法。RABS 内部可提供 ISO 5 级/A 级环境，设备 安装背景在 ISO 7 级/B 级环境中。
隔离器（Isolator） -一个内部经过可重现性生物净化的区域，内部工作区符合A级条件，提供其内部环境与外部环境（例如周围洁净室空气和人员）的不受损害的、连续的隔离。
其它案例或文献还包括：
【解读】临床试验 GXP 计算机化系统（含合规性）法规指南梳理分享
【解读】2025年第一期“药审云课堂”培训-答疑整理
【解读】2025年第三期“药审云课堂”培训-答疑整理
【解读】2025年第七期“药审云课堂”培训-答疑整理
【解读】药包材登记系列文章——检验机构选择与送检心得
【解读】NMPA 办事大厅表单填写之【麻精药品年度报告】
【解读】NMPA 办事大厅表单填写之【麻精药品研制立项】
小识
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适用岗位：
临床（Clinical） ：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。注册（Regulatory Affairs） ：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。质量保证（QA） ：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。工作建议：
临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。 适用范围：
文件要点总结：
临床试验伦理要求： 明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。试验设计和实施： 规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。数据管理和记录： 强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。监查和稽查： 新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。质量管理体系： 鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究部门（Clinical） ：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。质量管理部（QA） ：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。药物警戒部门（PV） ：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。注册部门（Regulatory Affairs） ：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。文件适用范围：
文件要点总结：
临床研究目的 ：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。伦理和科学原则 ：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。质量设计 ：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。风险管理 ：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。患者参与 ：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。 R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。 Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。 适用范围：
要点总结：
质量控制更新 ：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。生物制品指导 ：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。原料药标准 ：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。分析方法验证 ：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。微生物学标准 ：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。 R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。 Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。 Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。 文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
药典通告更新 ：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。药典论坛 ：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。修订公告 ：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。中期修订声明 ：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。勘误 ：纠正印刷错误，不具有广泛影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。应根据文件要求，更新质量保证流程，确保注册检验流程符合最新规定。 注册（注册事务）：必读。需熟悉注册检验分类和要求，以便正确准备和提交注册检验申请。 研发（研发部门）：必读。应根据技术要求规范调整药品研发流程，确保样品和资料符合注册检验标准。 临床（临床研究）：必读。在临床试验阶段，需确保所用药品符合注册检验要求，以支持后续注册申请。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
