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线上讲座：Peter Baker 解读 PICS 和欧盟计算机化系统附录更新
出自识林
线上讲座：Peter Baker 解读 PICS 和欧盟计算机化系统附录更新
2025-08-26
今年7月，PIC/S和欧盟同步发布了更新版的附录11《计算机化系统》，细化了全生命周期和基于质量风险管理的数据可靠性要求。同时，美国FDA对中印药企的突击检查（unannounced inspections）不断加大力度，数据可靠性缺陷带来的合规风险日益增加。在这个时机，识林邀请了知名数据可靠性专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，从监管者与实战专家双重视角，与中国药业分享附录11的要求解析。讲座将从三方面探讨应对新监管要求的务实策略：
讲座时间：2025年9月11日（周四）晚：19:30 – 21:10
为提高效率，讲座第一个小时为预录制课程，识林准备了中英双语字幕，之后有40分钟在线问答（配有中文交传），请大家在报名表中提问，将优先安排答疑。
讲座免费，但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。
讲师简介：
Peter Baker自2019年起创办Live Oak Quality Assurance公司，现任公司总裁，活跃于美国本土和全球制药合规咨询领域。在此之前，Peter 曾在美国 FDA 担任药品检查员 11 年，其中7年常驻印度、中国和智利的FDA海外办公室，拥有丰富的国际检查经验。
他曾因揭示严重数据完整性缺陷，在2013年获评FDA年度检查员（Investigator of the Year）。他对数据治理、质量风险管理（QRM）、明辨性思维等领域有着特别的兴趣。
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适用岗位： - 计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。
- 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。
- 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。
- 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。
适用范围：
本文适用于欧盟和PIC/S成员国在药品和活性物质生产中使用的各类计算机化系统，包括创新药和仿制药，原料药等，涉及Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结：
附件11强调了计算机化系统在GMP活动中的重要性，特别是在确保产品质量、患者安全和数据完整性方面。文件明确了计算机化系统的生命周期管理、质量风险管理、人员培训、系统要求、供应商和服务商管理、报警系统、数据管理、身份和访问管理、审计追踪、电子签名、定期审查和安全性等方面的具体要求。特别强调了数据完整性的重要性，要求系统能够捕捉、分析和报告可信的数据，并遵循ALCOA+原则。此外，文件还规定了当计算机化系统替代其他系统或手工操作时，不应降低产品质量、患者安全或数据完整性，也不应增加整体风险。对于外包活动，受监管用户仍需对遵守文件要求负全责，并维护证据以供监管审查。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
