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新加坡与中国香港药监部门签署合作备忘录
出自识林
新加坡与中国香港药监部门签署合作备忘录
2025-08-20
8月13日，新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）与中国香港特别行政区卫生署（Department of Health，简称DoH）签署了一份关于医疗监管合作的谅解备忘录，标志着双方监管机构在医疗产品监管领域合作的进一步深化。
根据备忘录内容，合作范围涵盖医疗监管领域的技术合作以及信息、最佳实践和专业知识的相互交流。这些交流涉及广泛的医疗产品，包括药品、医疗器械、先进治疗药品和传统药物。此外，双方还将在烟草制品和电子烟设备的监管信息及执法方法方面进行共享。为实现这些目标，备忘录允许双方监管专家和工作人员开展交流，参与会议和科学研讨会，以及在培训课程和联合项目中合作。
HSA的新闻稿称，此次合作体现了新加坡和中国香港在确保医疗产品安全性、质量和有效性以及提升各自辖区内监管卓越性方面的共同承诺。HSA首席执行官、兼任教授Raymond Chua博士表示：“这一合作伙伴关系是新加坡与中国香港监管合作的重要一步。通过整合专业知识并分享最佳实践，我们能够更好地应对医疗监管领域出现的新挑战，抓住机遇，加强两地的公共卫生保护。”
HSA并未进一步阐述合作的具体细节。本文截稿时，中国香港DoH官网尚未更新相关信息。
近来，中国香港药监部门正在采取行动，拟自行审批新药，2026年起分阶段推行。中国香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）已是ICH观察员和PIC/S成员。
作为亚洲地区相当活跃的监管机构，新加坡HSA是ICH和PIC/S的正式成员。此外，HSA参与的重要国际监管组织还有ACCESS。ACCESS旨在通过协调成员机构的监管活动，包括GMP检查与审评审批。该联盟最初于2007年成立，名为“ACSS”，成员包括澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的国家监管机构。2020年10月，英国加入后更名为“ACCESS”，英国药品和健康产品管理局（MHRA）自2021年1月1日起开始与联盟伙伴开展工作共享计划。该联盟还发布了GMP检查依赖声明（2022年11月通过）。
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