美国 FDA 于 1 月 16 日公布了给印度原料药商 Global Calcium 公司的警告信，这封警告信再次拉低了数据可靠性的下限。FDA 在去年 7 月份检查公司位于印度班加罗尔的工厂时目睹了一场文件消失术，前一天还在电脑上的生产记录，第二天集体蒸发。 该公司在其官网上号称自己是最大...

欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 30 日发布了《非致突变杂质资格界定的思考性文件》（草案），提出通过整合现有毒理学数据、交叉参照（Read-Across）、计算毒理学及体外方法等替代策略，减少对动物实验的依赖，加速药品杂质安全评估。 文件重点关注化学合成药物中的非致突变杂质。EM...

【早期开发与临床】 2.7，【CDE】关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号） 2.7，【CDE】关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号） 【注册审评与变更】 2.7，【CDE...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 6 日发布了“临床试验中研究用先进疗法药品的质量、非临床和临床要求”定稿指南，针对处于临床研究阶段的先进治疗药品（ATMP），明确其临床试验申请所需的质量、非临床及临床数据要求。指南涵盖基因疗法、体细胞疗法、组织工程产品及组合型 ATMP 的研...

美国总统特朗普于1月31日签署行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须同步废除十项旧法规。这一被称为“十换一”的政策将对美国 FDA 等卫生监管机构形成巨大压力。专家指出，此举可能迫使 FDA 重新评估现有法规的存废，但也可能抑制新规出台，加剧行业不确定性。 该行政令延...

读FDA给大学检测实验室发的警告信有感 最近，FDA给我国一所大学的检测实验室发了GMP违规的警告信。读后，有些诧异。 首先，若实验室不是企业生产质控的一部分，则无需GMP合规。是不是生产质控的一部分，看一下实验室与企业签订的委托检验协议就知道。但警告信中未提及委托检验协议，...

新年伊始，识林全球法规月报划重点直播将继续开展，本次直播将带您关注1月重点法规，为2025年的各项工作筑牢根基。 月报收录2025年1月1日至1月31日全球各主要监管机构发布的131个文件（*部分文件为多部门联合发布），包括FDA 57个，欧盟药监 31个，WHO 4个，ICH 1个，中国监管体系3...

【监管综合】 01.29 【EMA】欧洲短缺监测平台全面运行，用于监测欧盟的短缺情况 01.27 【FDA】具有非处方使用附加条件的非处方药产品 【注册、审评、审批】 01.30 【FDA】FDA 批准一种治疗中度至重度急性疼痛的非阿片类药物 【研发与临床】 01.31 【EMA】临床试验法...

随着美国特朗普政府近期宣布对中国、墨西哥和加拿大进口商品加征关税，引发了制药和医疗器械行业的担忧。多家行业协会警告称，若相关产品未获豁免，关税将加剧医疗供应链的紧张局势，导致药品短缺问题恶化。 美国政府于 2 月 1 日宣布对来自墨西哥、加拿大和中国的进口商品加征关税。...

根据最近发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA 内科学）上的一篇研究报告1，向美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）提交细胞和基因疗法（CGT）产品申请的申办人往往会提供来自相同临床试验的数据，但只有少数试验在两个机构中显示了相同的临床证据。研究呼吁加强全球监管协调，以提升治...

2 月 5 日发表在《自然》杂志上的一项早期临床研究 1 表明，9 名晚期肾癌患者接受了针对其肿瘤特定突变量身定制的实验性疫苗，对疾病产生了免疫反应，并且三年内没有复发。 这项研究展示了个性化疫苗改变某些癌症类型进程的潜力，但需要更大规模、更长时间的试验来证实这种方法。...

在美国FDA监管的产品中，有一类特殊的产品，全称是人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品（Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products，HCT/Ps)。因为这类特殊产品使用的物料部分是来自人体的细胞和组织，因此有通过人体细胞和组织传播病原微生物的风险。 ...

英国 MHRA 正在就其开发个性化 mRNA 癌症免疫疗法的指南草案征求意见。MHRA 表示，对这些疗法的研究正在迅速推进，希望确保其上市前途径已准备好允许此类产品上市。 自从该技术成功用于开发新冠疫苗以来，制药商一直试图将其应用于新的治疗领域，肿瘤学是主要关注点。 MHRA 医...

2025年2月4日，罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）作为特朗普总统提名的卫生与公众服务部（HHS）部长人选，在参议院财政委员会以14比13的党派投票结果通过提名，距离最终确认仅剩全院表决一步之遥。此前摇摆不定的共和党关键参议员比尔·卡西迪（Bill Cassidy）最终表态支持，成为推动提名通...

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 1 月 29 日定稿了两份技术文件，详细说明了机器学习质量管理规范（Good Machine Learning Practices，GMLP）的指导原则以及医疗器械软件的风险表征。 GMLP 原则 IMDRF 定稿了 2024 年 7 月发布的关于机器学习质量管理规范的十项指导原...

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 1 月 17 日发布了“ICMRA 联合审评总结报告”，披露其历时 22 个月的“联合审评试点”项目成果。该试点通过多国监管机构联合审评药品生产变更申请，成功将审批周期标准化为 120 天，实现 88% 技术问题共识并削减 25% 的审评负担，推动关键...

允许标签外宣传，是FDA鼓励创新和勇于承担风险的一贯举措 过去30年间，我国快速经历了缺医少药、供过于求、及从仿制到创新转变等历史阶段。期间，企业和政府多少都是在摸着石头过河。 相比之下，美国药业的发展较为平缓。当今的药品审评和合规监管框架，基本是在60年前建立的。FDA对...

美国 FDA 于 1 月 30 日批准了 Vertex 药业的非阿片类止痛药 Journavx（suzetrigine 或 VX-548），用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这一批准标志着 Vertex 在疼痛管理领域迈出了重要一步，但市场对该药物的反应却褒贬不一。 药物背景与临床试验 Journavx 是一种针对电压...

【监管综合】 01.17 【ICMRA】全球监管合作评估总结报告：CMC 上市后变更 01.23 【EMA】人用药委员会（CHMP）：2025年工作计划 【注册、审评、审批】 01.21【FDA】指南定稿 生物标志物的生物分析方法验证 【研发与临床】 【GxP 与检查】 01.21 【FDA】警告信 美国 Genzy...

2025年1月30日，罗伯特·F·肯尼迪（小肯尼迪）作为特朗普总统提名的卫生与公众服务部（HHS）部长人选，出席了第二场由参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会（HELP委员会）主持的听证会。此次听证会继续围绕小肯尼迪在疫苗、慢性病、药物成瘾治疗等议题上的立场展开，尤其是他在疫苗安全...