美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《企业向医护人员沟通关于已批准/许可医疗产品的未经批准使用的科学信息：问答》的定稿指南。指南介绍了 FDA 的执法政策，如果企业选择与指南中的建议一致的标签外（未经批准的使用）宣传，FDA 不会将企业的这类宣传作为新预期用途的证据。 ...

美国 FDA 于 1 月 7 日发布题为《肥胖和超重：开发减肥药物和生物制品》的指南草案，指南侧重于使用体重指数（BMI）作为关键指标，并基于 FDA 目前对有效肥胖治疗方法的思考。 指南草案更新了 2007 年关于开发体重管理产品的文件。近年来，随着人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《加速批准以及确定是否正在进行确证性试验的考量因素》的指南草案，澄清了有关 FDA 如何认定确证性试验正在“进行中”，并说明了 FDA 计划如何落实新的加速审批政策。 新指南重申，确证性试验必须正在进行中，药品才能获得加速审批，但在确...

美国 FDA 于 1 月 6 日发布了一份题为《使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考量》的指南草案，就使用人工智能（AI）提供有关药品或生物制品安全性、有效性或质量的监管决策提供建议。这是 FDA 就使用 AI 开发药品和生物制品发布的第一份指南。 指南草案讨论了在药品生...

美国 FDA 于 1 月 2 日公布了一份诺和诺德的公民请愿书 ，在请愿书中，诺和诺德敦促 FDA 限制配药房生产 Victoza（利拉鲁肽）的能力，此前外包设施协会（Outsourcing Facilities Association，OFA）提议将利拉鲁肽添加到配药名单中。 利拉鲁肽除了在 2010 年获批用于治疗 2...

【早期研发与临床】 12.31，【CDE】关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号） 12.31，【CDE】关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号） 12.31，【CDE】关于发布《嵌合抗...

美国 FDA 于 12 月 31 日发布了《先进制造技术认定计划》定稿指南，概述了先进制造技术（Advanced Manufacturing Technologies，AMT）认定的资格标准、请求的提交和评价流程（包括要提交的数据和信息）以及获得 AMT 认定的获益等信息，指南还包括一个问答章节，涵盖对使用 AMT...

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。 美国《联邦法典》第 211.110 条的标题为“中间产品及药品的取样和检验”，下面是这一法条的全文： (a) 为保证药品...

快乐（pleasure），喜悦（joy）和幸福（happiness） 年初是抱有美好愿望的时候。一早起来，读到一篇讲pleasure（快乐）与joy（喜悦）的文章。上网一查，发现还有关于快乐，喜悦与幸福（happiness）的更全面深入的讨论。 简言之：快乐是一时的快乐感觉。喜悦是持久些的快乐感觉，通...

识林将举办一场特别的直播活动，不仅对12月份全球重要的法规指南进行划重点导读，同时，还将对2024年全年法规指南进行一次概览回顾。 直播内容： 对2024年12月份主要监管机构发布的重点文件进行简要导读，关注其对手头工作的影响。 对2024年全年主要监管机构的文件发布情形做简要...

2024年度全球法规指南报告可点击查看《识林法规指南导航：2024年全球药监》 2024年，识林更新了全球主要监管机构的数千份官方文件。剔除各类公告通知、个药标准或BE、年度报告等内容，仅保留与企业日常工作最相关的法规指南内容， 6大主要监管机构发布了723篇法规指南类文件...

【监管综合】 12.24 【PIC/S】PS/W 12/2019 (Rev. 2) 预加入程序指南 12.24 【PIC/S】PS/W 14/2011 (Rev. 4) 关于加入药品检查合作计划（PIC/S）的指南 12.23 【FDA】FDA 发布最终规章，扩大消费者可获得的非处方药类型 12.23 【FDA】具有非处方使用...

随着美国总统即将换届，美国 FDA 的领导层和议程也即将发生变化，这使得 2025 年成为 FDA 的关键一年。 美国当选总统特朗普即将上任，且小肯尼迪可能会领导美国卫生部，FDA 正处于大变革的边缘。小肯尼迪提出放松对生牛奶的监管，更严格地审查疫苗的安全性，并打击超加工食品和...

Teva 正在对已有数十年历史的一款精神分裂症药物进行创新，研发长效治疗方案，开启长效精神分裂症治疗药的新篇章。这款药物名为 TEV'749，是奥氮平的长效制剂。奥氮平是迄今为止最广泛使用的非典型抗精神病精神分裂症治疗药物之一，于 1990 年代首次获批，目前由礼来以 Zyprexa 的...

美国 FDA 于 12 月 30 日发布了一份题为“FDA 和申办人肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）联合简报文件”的指南草案，为申办人提供了编制 ODAC 前联合简报文件的建议。这份联合简报文件包含的信息通常包含在申办人和 FDA 单独准备的独立简报文件中的信息。 联合简报文件是 FDA 肿...

总部位于纽约的 Axsome Therapeutics 公司于 12 月 30 日宣布，其阿尔茨海默病治疗药 AXS-05 在一项测试阿尔茨海默病引起的躁动症治疗的试验中达到主要终点，但在另一项试验中未能显示出统计学意义。但 Axsome 仍计划向美国 FDA 提交新药申请。 在一项名为 ACCORD-2 ...

【早期研发与临床】 12.23，【CDE】关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告（2024年第52号） 12.23，【CDE】关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号） 12.23，【CDE】关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行...

美国 FDA 于 12 月 26 日发布了《药品、生物制品和器械的临床研究中的方案偏差》指南草案，协助申办人、临床研究人员和伦理委员会（IRB）定义、识别和报告临床研究中的方案偏差。 临床研究方案直接或参考相关研究计划，记录研究设计、目标、人群、计划程序、研究产品管理、数据采...

美国 FDA 于 12 月 27 日宣布批准百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗+玻璃酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig）皮下注射剂，作为单药治疗、完成Opdivo + Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗、或与化疗或卡博替尼联合治疗，用于纳武利尤单抗（Opdivo，百时美施贵宝）已获批...

与企业GMP合规所面临的挑战相似：突击过关与持之以恒，数据可靠性 这周四，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布了关于加入该计划的程序。读者们较为关注，可能是觉得成为PIC/S成员有助于国际上认可我国的GMP合规。 此感觉的方向是对的，但实际情况复杂。首先，PIC/S不同于PIC，前者代表...