6月13日，FDA发布了《临床药理学办公室2024年度报告》。该报告详细展示了临床药理学办公室（Office of Clinical Pharmacology，OCP）在过去一年中在药物监管、临床药理学研究以及推动创新药物开发等方面的工作成果与进展。对于我国监管与药企，OCP的大量研究文献具有独特的参考价值。 ...

6月25日，FDA肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）发布2024年报，显示其在肿瘤药品及生物制品的监管审评与推动肿瘤治疗领域发展方面的成果。 OCE监管的肿瘤领域是一直以来的药物开发热点。从其年报即可看出，OCE在曾见证信达礼来PD-1折戟的Pazdur领导下相当活跃，...

6月26日，FDA定稿了《进行远程监管评估 - 问答》指南，共计16个问答，为制药行业及其他受FDA监管的行业提供关于远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）的明确指导。该指南曾于2022年7月和2024年1月两次征求意见。相比上次征求意见，定稿指南没有显著修订。 RRA是源...

6月25日，由盖茨基金会资助的独立调查新闻社（The Bureau of Investigative Journalism，TBIJ）发布报告，披露了一起令大众震惊而令研究人员“心碎”（heartbreaking）的全球性药品质量问题。报告显示，多个关键化疗仿制药未能通过质量检测，可能致使全球超100个国家的癌症患者面临...

【早期开发与临床】 6.24，【FDA】以游走性红斑为表现的早期莱姆病：开发治疗药物 6.25，【MHRA】药物临床试验：通知类（notifiable）临床试验 6.25，【ICH】E20 临床试验适应性设计 6.26，【FDA】存在未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的抗菌治疗 - 问答 【生产质量】...

2025年6月16日至19日，生物技术创新组织（BIO）在波士顿迎举办2025年度BIO国际大会（BIO International Convention）。大会为期四天，涵盖超过180场会议和1100名演讲者，涉及20个重点领域，包括人工智能和数字健康、下一代生物治疗、商业发展等。参与者包括领先的生物技术公司、投资者...

近日，Duke Margolis健康政策研究所举办了一场研讨会，来自非营利组织（NPO）人员以及一位业界十分熟悉且广受尊敬的前FDA高官Janet Woodcock齐聚一堂，共同探讨了如何激励NPO基于现有仿制药开发老药新用（repurposing）。 与会者称，尽管目前有4000种疾病已经有相应的治疗药物，但仍有1...

6月份，在DIA年会，FDA首席AI官Jeremy Walsh和数据科学与AI政策副主任Tala Fakhouri均谈及了刚刚在6月初发布的FDA内部AI工具Elsa，对业界的诸多疑问进行了不同程度的回应。近期发布的一篇针对AI用于审评的FDA研究文献也提供了一些参考信息。但Elsa的面目对于业界来说仍不明朗。此外，FD...

6月12日，FDA批准了UroGen Pharma公司的丝裂霉素膀胱内灌注液产品Zusduri，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。而在一个月前，肿瘤药专家咨询委员会以54的投票结果反对该药的批准。 Zusduri是一种改良剂型的丝裂霉素产品，通过水凝胶技术实现更...

【监管综合】 6.27，【国家医疗保障局】医疗保障法（草案）征求意见 【新药批准和报产】 6.23-6.29，NMPA未发布新药批准，CDE受理4个新药上市申请 【监管综合】 6.27，【国家医疗保障局】医疗保障法（草案）征求意见 在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的...

参众两院两党联合提案，授权FDA信息化监管标签和说明书 本专栏已有一段时间不怎么谈及美国FDA了，因为实在是觉得没啥可说的。待FDA内部整顿完毕，明确了下一步的监管政策，且若有值得国内药企或药监关注的内容，再讨论不迟。 今天讨论的事，不是出于FDA自身的所作所为（至少表面上不是...

6月23日，FDA在其“亚硝胺杂质可接受摄入量限度”页面上发布消息，鉴于药企在应对亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）限度实施工作时面临挑战，决定延长提交的期限，为药企提供了更充裕的时间来完善相关限度实施与控制策略。 亚硝胺类杂质问题最早可追溯至2018年，当时在缬沙坦（valsart...

6月13日，FDA发布了《2024财年 GDUFA 绩效报告》（GDUFA，仿制药使用者付费修正案），详细展示上个财年仿制药审批及相关领域的工作成果。 出于对GDUFA收取费用的承诺，FDA每年都要发布绩效报告，以向立法者和业界证明费用收支的合理性。报告中有关批准数据、审评审批时限达成率以及...

FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要求 FDA “内松外紧”的“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicin...

众议院拨款委员会2026财年FDA拨款案已经投票表决通过，将为FDA提供66.8亿美元的拨款。FDA将获得32亿美元的预算授权，比目前的资金水平减少3.757亿美元，即10.5%，但比特朗普政府的要求多出3310万美元。使用者付费总额将达到34.8亿美元。 众议院拨款委员会同时发布的一份报告中反...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：7月3日（周四）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

6月12日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告，提出一项创新的“三篮子”（3 Baskets）计划，旨在系统性地推动制药行业淘汰（phasing out）动物实验，并逐步引入新型替代方法（NAM）和非动物技术（NAT）。 报告指出，相比其他行业，出于权衡安全性和有效性的必要，制药行业在...

5月14日，欧盟委员会发布了一份“证据征集”（Call for Evidence）文件，系统性反省欧洲生物技术产业在多个领域面临的挑战与机遇，其目的在于制定一份《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act），旨在通过立法手段，推动生物技术从实验室走向市场，提升欧洲在全球生物技术领域的...

6月18日，FDA宣布立即审查涉及将美国公民的活细胞送往“中国及其他敌对国家”（China and other hostile countries）实验室进行基因工程处理，并重新输注回美国患者的临床试验。 FDA声称，部分试验未能充分告知参与者其生物材料将被送往海外进行处理，甚至在某些情况下，患者对这...

6月13日，FDA在联邦通告（Federal Register）发布通知，正式开启消费者（Consumer）代表招募程序，向个人及消费者组织提供多个药品专家咨询委员会（Advisory Committees，以下简称AC会）和医疗器械专家组（Panel）的投票或非投票席位。 消费者代表需代表消费者观点，且作为AC会与消...