首页 > 资讯 > 诺和诺德收购 Catalent 的美国工厂又收483，因猫毛、害虫、设备故障等问题

出自识林

2025-08-25

*题图来自网络，Catalent印第安纳厂区

FDA在7月份对诺和诺德（Novo Nordisk）收购的印第安纳州布卢明顿制药工厂进行检查后发现，该工厂存在猫毛（cat hair）、害虫、细菌以及设备故障等诸多问题，且未对这些问题进行妥善调查。该工厂原属于Catalent，是全球最大的制药合同制造商之一，诺和诺德于去年收购其母公司时一并接手了该工厂。

FDA在其刚刚签发的483中指出，工厂此前就曾发现猫毛，但未按要求进行彻底调查，且相关产品也照常放行，具体缺陷表述如下（(b)(4)为隐去内容）：

“2024年1月31日启动了REC 831826，针对批次037H23，项目代码(b)(4)，在未鉴别在100%人工目检中发现的两个非典型外来颗粒物的情况下放行(b)(4)。其中一个颗粒物被鉴别为猫毛，而第二个未被评估。工厂人员表示，如果发现其他类似缺陷，只需要鉴别一个代表性颗粒物，这意味着没有对第二个颗粒物的来源或影响进行评估。此外，工厂的调查未能确定污染的根本原因，评估对整个批次的潜在影响，或评估上游批次是否可能发生类似问题。对相关偏差的回顾仅限于一年时间范围，且未评估投诉。尽管组件被认为是潜在的根本原因，但未采取纠正或预防措施来解决这个问题。自那时起，在100%人工目检中又发生了大约20起与毛发污染相关的偏差。此外，由于对此偏差进行的差距分析，又开启了大约14个其他偏差。大约有(b)(4)批次与这些偏差相关。没有商业批次的药品因为毛发问题被拒。这些批次跨越了大约(b)(4)项目代码（包括但不限于(b)(4)）。最近放行的批次的一个示例是项目代码(b)(4)，批号033A25，大约在2025年4月29日放行。”

此外，工厂对于发现的害虫及常见细菌也未充分查明原因。报告还提到，工厂多次出现关键设备故障，这些故障有潜在影响药品产品的风险，但工厂未对这些故障进行调查，且书面标准操作程序也未要求对这些关键系统进行目检。FDA在之前的检查中也曾发现这些问题。

483还提到有临床医生报告在将产品从药瓶转移到注射器时发现异物。工厂在处理一些关键药物成分时也很草率，例如在处理用于治疗眼疾的畅销药物Eylea（艾力雅）的聚山梨酯20以及用于治疗不同癌症的另一种药物中的聚山梨酯80时，工厂依赖供应商的检验报告单，而未自行进行检验以验证结果。工厂也未建立、起草并遵循防止微生物污染的程序。

该工厂的问题也影响到了客户再生元（Regeneron）。本周三，再生元表示，由于工厂问题，FDA延长了其高剂量Eylea眼药申请的审批期限。本月早些时候，FDA因工厂问题拒绝批准再生元的血液癌症疗法。两年前，FDA也曾因工厂问题推迟批准Eylea更高剂量版本。

另一客户Scholar Rock也面临其待审批的脊髓性肌萎缩症药物apitegromab上市申请的判决，FDA预计将在9月22日对该药物做出决定，如此看来前景堪忧。

检索识林483库，Catalent频繁被检查，结果可谓“劣迹斑斑”，不仅其印第安纳工厂，其美国其他工厂、以及加拿大、阿根廷和欧洲多国的厂区也都收到过483。然而除了2018年6月和2020年9月的两份483是严重的OAI（官方行动指示），其他483最终均定性为VAI（自愿行动指示）或NAI（无行动指示，即所谓零483）。然而再看识林警告信库，即使其合规问题已经导致客户被FDA拒批，该公司从未收到过警告信。回复483似乎是该工厂相当擅长的，识林曾专门撰文分析其回复策略。

诺和诺德在声明中表示，他们重视所有检查缺陷，并正在全面审查流程和程序，已向FDA提交了对483的全面回应，并正在采取适当措施及时、全面地解决每个观察项。

制药企业收购有不良记录的工厂往往留有后患，辉瑞十年前收购Hospira以增强其在医院领域的影响力时就曾遇到类似困难，Hospira一些工厂有不良记录，辉瑞一直难以使其达标。

识林-实木

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