FDA败诉就是因为上诉法院认为：Vanda对FDA拒批新药的理由，逐条给出了基于大量、深入、细致实证的反驳，并请业内的专家学者们背书，但FDA未对这些反驳给出有针对性的、具体的答复。不仅如此，FDA还罔顾事实地说（mischaracterize）反驳缺乏具体实证、专家学者们的意见仅是结论性的而非基于实证推理的。上诉法院明确说：专家学者们的意见是具体的、据理的、基于实证的（specific, reasoned and rooted in evidence）。请注意，mischaracterize的用词是相当重的，实际上是上诉法院指责FDA在给企业抹黑。
只举一个例子，一个值得我国药业注意的例子。FDA声称Vanda的临床受试者来自瑞典和中国，而不是美国，因而数据无相关性（irrelevant）。但上诉法院不认同，反而认为FDA的关注点是微不足道和不相干的（dwells on minor and seemingly irrelevant disagreements）。听话听音，从这些和上述用词上看，上诉法院对FDA是有些不客气的，认为其不负责任。笔者与一位外国朋友聊起此事，他说：这年头，世人几乎都是在屋里、床上、躺着睡觉的，每天睡觉的，难道FDA觉得美国人有啥特殊吗？这话说的有些粗，但他是少见的业内专家，话粗理不粗。
