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2024年 FDA 检查年报：中国设施众多，预期 GMP 检查增加
出自识林
2024年 FDA 检查年报：中国设施众多，预期 GMP 检查增加
2025-08-21
8月份，FDA公布了《2024年设施检查年报》，对2024财年药械设施及检查情况进行了总结。
我国出海企业一贯关注FDA检查。近期出于各种因素，检查有越来越严格的趋势。尽管报告中的数据统计口径不一，且并非直接指导迎检，但宏观数据也有其独特价值。因此识林加以整理并与2023财年报告数据进行比对，供药企质量管理层参考。
从表1可见，美国本土制药设施数量还是高于境外，但由于统计口径（例如药品中的“其他”占了大多数），所以从中也不能看出本土药厂比境外多，不然特朗普也就不会大动干戈压迫药企“回流”建厂了。不过还是可以看出，美国境外的器械设施相当多，几乎与境内持平。
表1：登记设施数据
| 项目
| 2023财年
| 2024财年
|
| 境内登记设施：药品
| 9756
| 9850
|
| 境外登记设施：药品
| 4677
| 4839
|
| 药品登记设施分类：制剂（含API）
| 4141
| 4176
|
| 药品登记设施分类：API
| 1810
| 1893
|
| 药品登记设施分类：其他*
| 8482
| 8620
|
| 境内登记设施：器械
| 14488
| 14057
|
| 境外登记设施：器械
| 16894
| 16063
|
*其他项包括但不限于从事医疗气体和血液制品场地，不包括配药场地。
表2有几处值得注意：
- 美国境外，中国企业在FDA登记的总设施数（包括药品和器械）第一，总数远超印度（器械可能贡献了不少），在多个表格中位于第一列。
- 2023年中国检查很少，2024年大增，应该跟新冠疫情放开有关。
- 显著增加的是日常检查（41到175），而非批准前检查（74到75），说明即使在疫情前后，FDA也未放松与审批直接相关的检查。不过这可能也预示着将来突击检查（通常是日常检查或有因检查）会越来越多。
- 美国与欧盟和英国有不少互认检查，但对于中国、印度以及世界其他地区，基本不互认，监管主动权仍然抓在自己手里。
表2：按所在地分类的检查数据
| 设施所在地
| 2023财年
| 2024财年
|
| 中国
| 总设施数：6897
总cGMP检查*：53
检查分类*：74/41/12
互认第三方检查*：1/0
| 总设施数：6829
总cGMP检查*：206
检查分类*：75/175/31
互认第三方检查*：3/0
|
| 欧盟
| 总设施数：4860
总cGMP检查*：287
检查分类*：83/266/21
互认第三方检查*：170/0
| 总设施数：4999
总cGMP检查*：234
检查分类*：36/207/27
互认第三方检查*：177/0
|
| 印度
| 总设施数：1245
总cGMP检查*：155
检查分类*：113/110/45
互认第三方检查*：1/0
| 总设施数：1280
总cGMP检查*：205
检查分类*：69/163/42
互认第三方检查*：9/0
|
| 英国
| 总设施数：845
总cGMP检查*：38
检查分类*：11/35/3
互认第三方检查*：26/0
| 总设施数：1516
总cGMP检查*：41
检查分类*：4/34/7
互认第三方检查*：10/0
|
| 美国本土
| 总设施数：24244
总cGMP检查*：2051
检查分类*：117/1716/335
互认第三方检查*：N/A
| 总设施数：23917
总cGMP检查*：2097
检查分类*：90/1794/312
互认第三方检查*：N/A
|
| 其他
| 总设施数：7724
总cGMP检查*：369
检查分类*：51/331/38
互认第三方检查*：1/0
| 总设施数：6278
总cGMP检查*：345
检查分类*：32/311/34
互认第三方检查*：7/0
|
*上述数据均是药品和器械综合数据，FDA未分解。
*“总cGMP检查”不包括药品和1类器械的批准前检查。
*“检查分类”数字分别代表：批准前检查/日常检查/有因检查，其中批准前检查包括各类补充申请和变更相关的检查。
*“互认第三方检查”数字分别代表：日常检查/有因检查。
表3可以看到FDA用于境外cGMP检查的资金大增，达到近1亿美元（即使资金总额下降）。FDA收取的高额用户费用是为了审评审批提速，因此通常与批准前检查有关，不在这个报告范围内。
表3：非用户费用资金使用数据
| 非用户费用资金
| 2023财年
| 2024财年
|
| 医疗产品项目
| $355,025,000
| $348,226,000
|
| 其他产品现场项目
| $872,943,000
| $858,876,000
|
| 境内药械cGMP检查/占比*
|
$123,620,000/34.8%
|
$133,955,000/38.47%
|
| 境外药械cGMP检查/占比
|
$69,546,000/19.6%
|
$95,758,000/27.50%
|
该报告也可与此前的《2024财年药品质量状况报告》结合来看，报告显示，FDA的全球药品生产场地目录中共有 4619 个生产场地，较过去五年增长 11%。其中，41% 的场地位于美国境内，其次是印度与中国。场地数量增长超过15%的有中国、西班牙、德国、印度和韩国。2022财年共进行 522 次检查，2023 财年增至 766 次，2024 财年进一步攀升至 972 次（其中有198次是基于互认协议开展的）。
识林-实木
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适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需根据报告更新内部审计检查流程，确保符合FDA最新的CGMP要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。应根据报告调整注册策略，特别是在“地区兴趣”内的设施注册和检查准备。
- 研发（R&D）：必读。需关注FDA对原料药和成品药制造设施的检查趋势，以优化产品开发流程。
- 临床（Clinical）：必读。了解检查数据有助于规划临床试验中药品的生产和质量控制。
文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括原料药和成品药，涉及创新药、仿制药及生物类似药。报告由美国FDA发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结：
FDA的2024财年机构检查年报强调了对药品和设备生产企业的监管检查情况。报告详细记录了国内外注册药品和设备生产企业的数量，以及在特定“地区兴趣”内的检查分布。特别指出，FDA依据风险评估制定了检查计划，考虑了产品固有风险、召回历史和检查频率等因素。报告还提到了FDA为支持药品和设备申请审批而进行的检查，以及常规监管检查和针对性检查的数量。此外，FDA扩展了与外国监管机构的互认协议（MRA），以提高全球药品供应链的效率和安全性。预算方面，报告提供了FDA用于国内外药品和设备生产企业CGMP检查的预算比例，显示了监管资源的分配情况。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
