适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。应根据指导原则调整药品注册策略，确保包装规格符合规定，减少过度包装。
• 研发（R&D）：必读。在药品开发阶段考虑适宜的包装规格，以满足临床需求和法规要求。
• 市场（MKT）：必读。了解包装规格对市场推广的影响，确保市场策略与包装规格合规性相匹配。
• 质量管理（QA）：必读。监督包装规格的合规性，确保药品包装满足质量标准。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药，由中国药品审评中心（CDE）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》旨在加强药品过度包装的管理，鼓励药品注册申请人开发适宜的包装规格。文件强调药品包装规格应满足功能需求、方便医患使用及经济学需求。总体考虑包括药品适应症、用法用量、用药周期和用药场景，以合理设计包装规格。特别指出，药品包装规格设计应基于疾病特点、用法用量和用药疗程，同时考虑患者自行使用和医疗机构使用的便利性。经济学需求方面，指导原则提倡简单实用的包装规格，减少浪费和环境污染。此外，还提出了优化药品生产日期和有效期标注的建议，以确保药品的恰当和安全使用。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据指导原则更新质量控制流程，确保包装规格符合规定。
• 注册：必读。在药品注册过程中，应考虑适宜的包装规格，以满足监管要求。
• 研发：必读。在药品开发阶段，应设计适宜的包装规格，以符合临床需求和经济学需求。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药及生物类似药，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
本指导原则旨在加强药品过度包装的管理，鼓励药品注册申请人开发适宜的包装规格。药品包装规格的选择应符合药品的适应症、理化性质、剂型特点和用药场景，确保药品质量和患者用药安全。适宜的包装规格应基于临床用药的功能性、方便性和经济性需求合理设计。对于急性和慢性疾病，包装规格应与患者用药疗程相匹配，避免浪费。包装设计应考虑方便医患使用，包括简化包装形式和清晰标识关键信息。此外，包装规格还需考虑经济学需求，简单实用，减少浪费和环境污染。已上市药品变更包装规格，应依据相关管理办法和技术指导原则进行申报。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• RA（注册）：需深入理解指南要求，确保注册申报材料符合最新标准。
• R&D（研发）：应根据指南调整研发策略，确保产品质量与疗效。
• QA（质量管理）：需监督生产过程，确保符合药学研究与评价的技术要求。

适用范围：
本文适用于生物制品中的胰岛素类产品，特别针对生物类似药的药学研究与评价。适用于在中国进行注册的创新药、仿制药以及生物类似药，发布机构为中国CDE，涉及企业包括Biotech、大型药企及跨国药企。

文件要点总结：
本指导原则强调了胰岛素类产品生物类似药在药学研究与评价中的关键技术要求。首先，明确了生物类似药必须在质量、安全性和有效性上与原研药具有高度相似性。其次，特别指出了在药学研究中，对于生物类似药的生产工艺、质量控制、稳定性研究等方面的具体要求，包括但不限于氨基酸序列、高级结构、生物活性等方面的对比研究。此外，指南中还提到了对于临床前研究和临床研究的衔接要求，强调了从药学研究到临床研究的过渡应当有充分的科学依据支持。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读。需熟悉转换流程和条件，指导企业合规申请。
• QA（质量管理）：必读。确保产品符合非处方药的质量标准。
• 市场：必读。了解产品转换对市场策略的影响。

适用范围：
本文适用于中国上市的化学药和生物制品，针对创新药、仿制药及生物类似药，由国家药品监督管理局发布，适用于大型药企、Biotech及跨国药企。

文件要点总结：
国家药品监督管理局制定本指导原则，旨在规范处方药转换为非处方药的评价工作。申请人需确保药品符合评价指导原则及相关技术文件要求，适合消费者自我治疗，且制剂或成分已在中国上市并具有良好安全性。排除范围涵盖急救药品、不宜自我使用的给药途径、需医学监护的药品、特殊保存条件药品、全身作用的抗菌药和激素、含毒性药材中成药、原料药等特殊管理药品。本指导原则自发布之日起施行，为药品上市许可持有人或其代理人提供转换申请的明确指导。

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适用岗位：本文件“非处方药适应症范围确定原则修订稿”适用于“市场”、“注册”、“研发”岗位。市场部门需根据适应症范围确定推广策略；注册部门需确保产品适应症符合规定；研发部门需在药物开发阶段考虑适应症范围。

适用范围：本文适用于非处方药品，包括化学药、生物制品等，适用于创新药或仿制药、原料药等注册分类，适用于中国境内企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：
本文明确了非处方药适应症范围的确定原则，强调适应症应为消费者易于自我认知和判断的疾病或症状。常见疾病和症状需症状明显、治疗简单明确、用药时间短，且不需专业人员监测。复发性疾病需有明确诊治历史，症状明显，治疗方法简单。慢性病需病情稳定，治疗方法简单，短期内不需专业指导。此外，还包括日常营养补充、戒烟、避孕等其他情形。文件鼓励非处方药适应症的自我药疗和自我监护，同时排除可能延误病情治疗的情形。

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关键日期：本文件为 ICH Q1A(R2) 指南的当前步骤 4 版本，日期为 2003 年 2 月 6 日。该指南已被 ICH 专家工作组制定，并已根据 ICH 流程由监管方咨询。本指南在 ICH 流程的第 4 步被推荐采纳。

适用范围：本文件适用于新药物物质和产品的稳定性测试，包括化学药品、生物制品、疫苗和中药等。适用于注册分类（创新药或仿制药、生物类似药、原料药等）和监管市场（如中国、美国、欧盟等）。适用于 Biotech、大型药企、跨国药企、CRO 和 CDMO 等企业类型。

适用岗位：本文件对药品研发、注册、质量保证（QA）、生产、市场等岗位的工作带来变化，特别是对稳定性研究和注册申报的岗位是必读。

文件要点总结：

1. 稳定性测试目的：为证明药物物质或药物产品在各种环境因素（如温度、湿度、光照）影响下随时间变化的质量，并建立药物物质的复验期或药物产品的货架期及推荐储存条件。
2. 稳定性测试条件：基于对 EC、日本和美国三个地区气候条件影响的分析，世界被划分为四个气候区域 I-IV，本指南针对气候区域 I 和 II。
3. 药物物质稳定性测试：包括压力测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
4. 药物产品稳定性测试：包括光稳定性测试、批次选择、容器封闭系统、规格、测试频率、储存条件、稳定性承诺、评估和标签声明等。
5. 稳定性数据包：本指南定义了新药物物质或药物产品注册申请所需的核心稳定性数据包，同时允许足够的灵活性以适应由于特定科学考虑和被评估材料特性可能出现的不同实际情况。

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岗位必读建议

• 药品注册专员：熟悉药品注册的整个流程和要求，包括临床试验、上市许可、变更和再注册等各个环节。
• 质量保证专员（QA）：掌握药品注册过程中的质量标准和质量可控性要求，确保药品注册资料的真实性、一致性。
• 药物警戒专员：了解药品上市后监测和评价的相关规定，负责药品安全性信息的收集和处理。
• 研发部门：关注药品注册管理办法中对药物创新和改良的要求，指导研发方向和策略。

文件适用范围

本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

1. 药品注册定义与分类：“药品注册”指申请人依法提出临床试验、上市许可等申请，药品监督管理部门进行安全性、有效性和质量可控性审查的活动。药品按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
2. 加快上市注册程序：对符合条件的药品注册申请，如突破性治疗药物、附条件批准等，提供加快审评审批的政策支持。
3. 关联审评审批制度：“化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器”实行关联审评审批制度，确保药品制剂与相关物料的质量。
4. 药品注册核查与检验：为确保药品研制合规性和数据可靠性，开展药品注册核查，并对样品进行标准复核和检验。
5. 药品上市后变更与再注册：持有人应主动开展药品上市后研究，对变更事项进行分类管理，并在规定时限内申请药品再注册。

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必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
• QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
• 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
• 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。应根据新标准更新质量控制流程，确保粒度和粒度分布测定的合规性。
• R&D（研发）：必读。需调整研发过程中的粒度测定方法，以符合新标准要求。
• QC（质量控制）：必读。更新检测方法和操作规程，确保粒度测定的准确性和重复性。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品中的颗粒粒度分布测定，包括创新药和仿制药，由中国国家药典委员会发布，适用于大型药企、Biotech公司及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法的修订草案提出了对现有标准的更新。新标准明确了光散射法的适用范围，即0.1μm至3mm的颗粒，且在特定条件下可扩展至更宽的粒度范围。规定了仪器的基本要求，包括光源稳定性和光路设计，强调了仪器校准的重要性。在样品制备方面，详细描述了湿法和干法分散的技术要求，并指出了影响测定的关键因素。测量过程中，提出了样品量的合理范围和测量次数。结果计算部分，介绍了光学模型的选择和粒度分布的计算方法。新增了方法验证部分，强调了重复性和耐用性的重要性，并提出了结果报告的具体要求，包括数据的表示和报告内容的详细记录。修订旨在提高测定的科学性、合理性和适用性，以适应技术发展和实际应用需求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。