适用岗位：

• QA（质量保证）：必须阅读，以确保质量控制和GMP合规性。
• QC（质量控制）：必须阅读，以执行样品采集和质量检测。
• 研发（R&D）：必须阅读，以了解草药原料的起始材料规范和加工指导。
• 注册（Regulatory Affairs）：必须阅读，以确保注册文件符合GACP和GMP要求。

工作建议：

• QA：确保所有草药原料和制剂的生产、存储和处理符合GMP和GACP标准。
• QC：对草药原料进行特殊关注，确保采样和检测过程的专业性和准确性。
• R&D：在研发过程中，特别关注草药原料的质量和一致性，以及农业和采集实践的质量保证系统。
• 注册：在准备注册文件时，确保包含所有必要的草药原料信息，包括GACP和GMP的合规性证明。

适用范围：
本文适用于所有草药起始材料（药用植物、草药物质或草药制剂）的制造，包括化学药和中药，适用于欧盟发布的创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 起始材料控制：强调草药起始材料的控制重要性，包括药用植物、草药物质和制剂，要求提供支持数据以确保草药物质的适当质量。
2. 农业和采集实践（GACP）：规定了草药原料的种植、采集和收获应遵循GACP，以及进一步加工应遵循GMP。
3. 存储区域：要求草药物质存储在隔离区域，注意防虫、防鼠、防污染和通风。
4. 生产区域和设备：在产生粉尘的操作中，应采取措施以便于清洁和避免交叉污染，设备必须与提取溶剂兼容。
5. 文件和质量控制：要求详细的文件记录，包括草药物质的规格、加工指导和质量控制，以及特殊专业知识的人员进行样品采集和质量检测。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• “注册”：必读。需了解EMA发布的生物等效性指南，确保注册申请符合最新要求。
• “研发”：必读。需根据指南调整制剂开发策略，确保产品符合生物等效性要求。
• “QA”：必读。需监督生物等效性研究的执行，确保研究质量和合规性。

适用范围：
本文适用于化学药Deferasirox（地拉罗司）的仿制药生物等效性研究，适用于欧盟地区的大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：
欧盟EMA发布了Deferasirox（地拉罗司）仿制药的生物等效性指南。指南明确，Deferasirox为低溶解性化合物，属于BCS I或III类药物。对于无法或不适用BCS豁免的情况，需开展单剂量交叉设计的生物等效性研究，要求在空腹和餐后状态下进行。由于Deferasirox为高风险产品，需比较不同制剂在餐后状态下的性能。若产品使用相同技术和相似的辅料，则可能适用餐后研究豁免。研究需使用360mg的最高剂量，开展两项单剂量研究。需在低脂轻食条件下进行研究，并检测原药和代谢物，采用血浆/血清作为样本。生物等效性评估基于AUC和Cmax，接受范围为80.00-125.00%。由于参考产品的体内变异性尚未评估，暂不推荐使用重复设计扩大Cmax的接受范围。若预期存在高个体内变异性（CVintra>30%），可遵循相关指南推荐。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）：必读。需确保所有生产和采集步骤符合GACP指南要求。
• 研发（R&D）：必读。需了解GACP指南对植物源起始物料的影响，以指导产品研发。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握GACP指南，以确保注册文件和产品符合监管要求。
• 生产（Production）：必读。需遵循GACP指南进行植物源起始物料的种植、采集和初步加工。

工作建议：

• QA：制定和执行内部审计计划，确保符合GACP指南要求。
• 研发：在产品设计阶段考虑GACP指南，确保产品质量。
• 注册：在注册文件中包含GACP指南的符合性声明和证据。
• 生产：培训员工关于GACP指南，确保生产过程符合规定。

适用范围：
本文适用于植物源起始物料的种植、采集和初步加工，涉及化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，适用于欧盟地区的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 质量保证体系：强调建立适当的质量保证体系，以确保植物源起始物料在采集、种植、收获和初步加工过程中的质量。
2. 环境和生态保护：明确要求避免对野生动植物栖息地造成破坏，并遵守CITES公约。
3. 人员培训和健康：规定了处理植物源起始物料的人员必须接受适当的培训，并采取保护措施以防止接触有毒或过敏性植物。
4. 设施和设备：强调了用于植物源起始物料的设施和设备必须保持清洁，定期维护，并采取措施防止交叉污染。
5. 文档记录：要求详细记录所有可能影响产品质量的过程和程序，包括培训、个人卫生、清洁和维护活动、灌溉、施肥、农药使用、收获、加工、包装、剩余植物材料和管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证部门）：负责确保所有操作符合GACP指南要求，建立和维护质量保证体系。
• 注册（注册部门）：需要了解GACP指南以确保草药产品的注册文件符合监管要求。
• 研发（研发部门）：在草药产品的研发过程中，遵循GACP指南以保证原料质量。
• 生产（生产部门）：负责按照GACP指南进行草药的种植、采集和初步加工。
• 市场（市场部门）：需要了解GACP指南，以确保市场推广和销售的产品符合监管要求。

工作建议：

• QA：定期审计种植和采集地点以及加工设施，确保GACP合规性。
• 注册：在产品注册文件中包含GACP合规声明和相关证明。
• 研发：在选择草药原料时，考虑GACP指南中关于种植、采集和初步加工的具体要求。
• 生产：确保所有生产步骤遵循GACP指南，包括人员培训、设施维护和文档记录。
• 市场：在市场推广材料中准确传达产品的GACP合规性，增强消费者信任。

适用范围：
本文适用于欧盟地区用于制备草药产品的植物源起始物料的种植、采集和初步加工。涉及的药品类型包括传统草药产品和现代草药产品，注册分类包括创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：
GACP指南旨在确保草药起始物料的质量和一致性，适用于草药的种植、采集、初步加工。强调了种植和采集方法对草药质量的直接影响，要求建立适当的质量保证体系。指南详细讨论了户外、温室和室内种植、野生草药采集和初步加工的具体问题，并应与EudraLex Volume 4 GMP指南和附件7一起阅读。指南提出了从种植到存储的全过程管理建议，包括人员培训、设施设备、文件记录、种子和繁殖材料、耕作、收获、初步加工、包装、存储和分销等方面。特别强调了减少微生物污染、避免农业投入品污染、保护野生动物栖息地和遵守国际贸易协议的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需根据报告更新内部审计检查流程，确保符合FDA最新的CGMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。应根据报告调整注册策略，特别是在“地区兴趣”内的设施注册和检查准备。
• 研发（R&D）：必读。需关注FDA对原料药和成品药制造设施的检查趋势，以优化产品开发流程。
• 临床（Clinical）：必读。了解检查数据有助于规划临床试验中药品的生产和质量控制。

文件适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括原料药和成品药，涉及创新药、仿制药及生物类似药。报告由美国FDA发布，适用于大型药企、跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：
FDA的2024财年机构检查年报强调了对药品和设备生产企业的监管检查情况。报告详细记录了国内外注册药品和设备生产企业的数量，以及在特定“地区兴趣”内的检查分布。特别指出，FDA依据风险评估制定了检查计划，考虑了产品固有风险、召回历史和检查频率等因素。报告还提到了FDA为支持药品和设备申请审批而进行的检查，以及常规监管检查和针对性检查的数量。此外，FDA扩展了与外国监管机构的互认协议（MRA），以提高全球药品供应链的效率和安全性。预算方面，报告提供了FDA用于国内外药品和设备生产企业CGMP检查的预算比例，显示了监管资源的分配情况。

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适用岗位及工作建议：

• CDER监管事务人员（注册）：必读。应深入理解Equal Voice流程，确保在监管决策中充分考虑并整合多学科专家的意见。
• CDER管理人员（包括主管、经理和高级经理）：必读。需支持并维护Equal Voice原则，创建包容性环境，鼓励团队成员表达专业意见。
• CDER决策者：必读。负责在决策过程中寻求并考虑所有相关学科的输入，并基于此做出最佳决策。

文件适用范围：
本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）药品评价和研究中心（CDER）的化学药品，包括创新药和仿制药的监管和政策决策过程。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
Equal Voice流程和原则旨在确保各级员工的意见被听取和重视，以创建相互尊重和专业的环境。CDER通过此流程整合所有相关专家的知识，使专业意见得到充分表达、理解、考虑和记录，努力实现对决策的普遍支持（即对决策的认同，不一定意味着完全一致）。该流程包括提供非正式和正式手段解决专业意见分歧，并确保决策与相关人员共享并记录。CDER鼓励员工在最低组织级别非正式解决分歧，并在必要时通过正式上诉程序解决。所有程序均适用于待定的监管和政策决策或行动，不涉及人力资源或劳动和员工关系事宜。决策者必须基于法律、法规、科学、先例和公共卫生问题做出及时决策，并与相关人员共享计划中的决策，包括如何考虑每个学科的输入。所有参与讨论的人员应实践积极倾听，充分关注所表达的观点，仔细考虑每个视角，必要时提出澄清问题，并即使在不同意时也应尊重地回应。CDER坚定地保护员工因表达不同专业意见而不受任何形式的报复。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA（质量保证部门）：深入理解GMP对原料药生产的要求，确保所有操作符合规范。
• 生产部门：严格遵守原料药生产操作规范，确保产品质量和生产效率。
• 研发部门：在原料药开发阶段即考虑GMP要求，为生产阶段的合规性打下基础。

文件适用范围：
本文适用于化学药品的原料药生产，包括创新药和仿制药，不包括生物制品、疫苗或中药。适用于遵循GMP原则的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为欧盟，反映了对ICH Q7A的共识。

文件要点总结：

1. 质量管理体系：强调所有参与生产的人员应对质量负责，建立并实施有效的质量管理体系，涵盖组织结构、程序、流程和资源，以及确保活性物质符合预期质量规格的所有质量相关活动。

2. 人员资质与卫生：规定了参与原料药生产的人员应具备适当的教育、培训和/或经验，并应遵守良好的卫生习惯，以防止产品污染。

3. 生产设备：要求生产设备的设计、构造和维护应确保不影响中间体或原料药的质量，且应有适当的标识和校准程序。

4. 文件和记录：所有与原料药生产相关的文件应经过准备、审核、批准和分发，且应有适当的文件保存期限。

5. 材料管理：包括对原材料的接收、检疫、取样、测试和放行或拒绝的书面程序，以及对供应商评估的系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。