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FDA 推出新计划“PreCheck”为美国药厂“回流”开绿灯
出自识林
FDA 推出新计划“PreCheck”为美国药厂“回流”开绿灯
2025-08-11
8月7日，FDA宣布启动一项名为“PreCheck”（“预先确认”）的新计划 ，旨在通过简化流程、提前介入、加强沟通以及高效的化学、生产和控制（CMC） 评估，加快美国国内药品制造基地的建设。
今年 5 月，特朗普签署行政命令 要求FDA在 180 天内审查国内药品生产的指南，并改善对美国设施的检查工作。看来FDA正一步步实现总统的构想。此外，FDA还计划增加对国外药品生产设施的突击检查 ，似在构建某种“外紧内松”的闭环。
FDA 将采用两阶段方法协助制造商在美国建厂。在第一阶段，制造商在工厂建设过程中，包括设计、施工和预生产阶段，可以与 FDA 进行更频繁的沟通。制造商可通过第五类药品主文件 （Type V Drug Master File ，识林读者可能记得当初取消的Type I DMF才是用于生产设施的）向 FDA 提供潜在设施的详细信息，包括场地布局和质量体系等。这些信息可用于新药申请 中，以确保新建生产设施符合监管要求。
在第二阶段，制造商可在提交新药申请前与 FDA 进行提交前会议，解决药物申请和检查中可能出现的问题。FDA 表示，提前反馈将有助于改善新药申请中的CMC信息，推动生产场地顺利通过检查。
9 月 30 日，FDA 将在总部所在的白橡树园区召开会议讨论该新计划 ，并就建立新药品制造基地过程中可能遇到的障碍征求反馈意见，议题包括：
您认为在建立新的国内药品制造基地时，最重大的监管障碍是什么？
在“PreCheck”计划中描述的哪些要素最有可能帮助建立新的美国药品制造基地？
是否还有其他要素或实施方面的考虑应纳入“PreCheck”计划？
您的公司是否愿意在药品申请提交之前提供与 FDA 监管相关的信息（例如，与cGMP 合规相关的设施设计、质量体系、工艺 和控制、确认 或验证 数据等）？在非药品申请背景下分享这些信息，您可能有哪些担忧？
看得出来，FDA还不习惯在建厂时就介入进行监管（亦或是协助），具体怎么实施，还需要与药企密切探讨。
无论是FDA的“绿灯”，还是特朗普的关税“大棒” ，这轮所谓的制造业“回流”运动似乎已经起效。近期，包括礼来（Eli Lilly）、强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、诺华（Novartis）、艾伯维（AbbVie）和安进（Amgen）等制药巨头纷纷宣布在美国投资总计数百亿美元建设或扩建药品制造基地。
识林-实木
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必读岗位：
“注册”：需关注FDA关于药品和生物制品在岸生产的新政策，以便及时调整注册策略。 “研发”：应了解FDA的新框架，以确保研发流程和设施设计符合CGMP要求。 “生产”：需掌握FDA PreCheck流程，优化生产设施的准备和申报阶段。 “QA”：必须熟悉新框架中关于CGMP的要求，以保证产品质量和合规性。 工作建议：
“注册”：评估FDA新政策对现有和未来注册项目的影响，准备相应的注册文件。 “研发”：在研发阶段即考虑生产设施的设计和运营，以符合FDA的新框架。 “生产”：利用FDA PreCheck的两个阶段，提前与FDA沟通，加快生产设施的建立。 “QA”：监督CGMP的实施，确保所有质量流程和文件更新，以适应新政策。 适用范围：
要点总结：
