首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：ICH 可提取物和浸出物指南，FDA 新计划协助药厂“回流”美国，EMA 拟修订 AZ 药临床
出自识林
国际药政每周概要：ICH 可提取物和浸出物指南，FDA 新计划协助药厂“回流”美国，EMA 拟修订 AZ 药临床
2025-08-12
【早期开发与临床】
8.6，【EMA】关于修订阿尔茨海默病治疗药物临床研究指南的必要性的概念性文件
EMA提出了对治疗阿尔茨海默病药物临床研究指南的修订需求 ，旨在纳入AD定义的最新进展。新诊断标准和生物标志物 的发展可能改变患者选择、诊断工作流程和临床试验终点 。此外，新的治疗方法和抗淀粉样蛋白治疗的经验强调了长期数据规划的重要性，包括安全性和有效性。修订的指南将讨论诊断标准的演变、适当的终点选择、无症状前临床AD的试验设计 、生物标志物的使用、以及组合治疗的试验设计考虑。
【药学研究与CMC】
8.7，【ICH】Q3E 可提取物和浸出物指南
ICH Q3E指南 提供了一个全面的框架和流程，用于评估和控制药品中的可提取物（leachables），以保护患者的安全和产品质量。指南强调风险管理 ，包括识别、分析和评估可提取物相关风险，并采取控制措施。
可提取物是可能从制造组件、包装 或给药装置中迁移至药品中的化学物质，而浸出物（extractables）是在实验室条件下从这些组件中提取的潜在可提取物。
指南提出了基于风险的评估方法，包括对可提取物进行分类，并设定了不同的安全阈值。对于Class 1 可提取物，需要建立化合物特定的安全限值。对于超过阈值的可提取物，需要进行识别、定量和安全评估。指南还强调了在药品生命周期 管理中，任何可能影响可提取物概况或患者暴露的变更 都需要重新评估。
此外，指南提供了关于如何建立和应用分析评估阈值（AET）和安全关注阈值（SCT）的指导，以及如何进行可提取物的分类和安全评估。
本周 BE 指南：
识林会员可浏览“BE指南库” 。
【注册审评】
8.6，【FDA】MAPP 5017.1 Rev. 1 药品质量评估办公室 III 与药品生产评估办公室关于 BLA 评估的互动
本文件旨在明确药品质量办公室（OPQ）下属药品质量评估办公室III（OPQA III）和药品生产评估办公室（OPMA）在生物制品许可申请（BLA） 质量评估中的协作政策与流程。
OPQA III和OPMA通过团队合作共同评估BLA，确保产品质量与安全性。其背景是双方为提升申请评估的协调性，实施流程改进计划，包括建立全生命周期 的产品质量保障体系，提升效率、一致性和创新性，运用基于科学的风险管理 和质量原则，以及跨学科整合协作。为落实这些改进，本文件详细划分了OPQA III和OPMA的职责，明确了工作流程，旨在高效、科学地解决质量问题，推动监管与产业的协同发展。
相对于2020年版本 并无实质改动，主要是为反映 OPQ 重组，进行了行政变更。此外，名称也进行了变更，将生物技术产品办公室 (OBP) 更名为药品质量评估办公室 III（OPQA III）。
【生产质量】
本周 483和警告信
识林会员可浏览“警告信库” 和“483库” 。
【监管综合】
8.7，【WHO】WHO新增三家列名当局 中国尚在过渡阶段
世界卫生组织（WHO）近日正式认定加拿大卫生部、日本厚生劳动省/药品医疗器械综合机构（MHLW/PMDA）以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）为WHO列名当局（WLA），这些机构因符合医疗产品最高国际监管标准而获此殊荣。此次认定使全球WLA增至39个，有助于中低收入国家更快、更广泛获取质量有保证的医疗产品。
WLA框架通过促进监管趋同与协作，帮助解决全球约70%国家因监管体系薄弱导致的医疗产品评估和授权难题，尤其支持中低收入国家更高效利用有限资源。
此次认定基于WHO全球公认的评估工具，经2025年6月WLA技术咨询小组审议通过。该倡议取代了原有的严格监管机构（SRA）模式。中国（疫苗 ）目前处于WLA过渡列表 中。
8.7，【FDA】FDA 宣布推出新的 FDA PreCheck 计划以促进美国药品生产
8月7日，FDA宣布启动一项名为 “PreCheck”（“预先确认”）的新计划 ，旨在通过简化流程、提前介入、加强沟通以及高效的化学、生产和控制（CMC） 评估，加快美国国内药品制造基地的建设。
FDA 将采用两阶段方法协助制造商在美国建厂。在第一阶段，制造商在工厂建设过程中，包括设计、施工和预生产阶段，可以与 FDA 进行更频繁的沟通。制造商可通过第五类药品主文件 （Type V Drug Master File，识林读者可能记得当初取消的Type I DMF 才是用于生产设施的）向 FDA 提供潜在设施的详细信息，包括场地布局和质量体系等。这些信息可用于新药申请 中，以确保新建生产设施符合监管要求。在第二阶段，制造商可在提交新药申请前与 FDA 进行提交前会议，解决药物申请和检查中可能出现的问题。FDA 表示，提前反馈将有助于改善新药申请中的CMC信息，推动生产场地顺利通过检查。
更多内容，请见专题文章《FDA 推出新计划“PreCheck”为美国药厂“回流”开绿灯》 。
8.8，【EU】关于在医疗保健领域部署 AI 的研究 - 最终报告
报告长达241页，采用混合方法，包括文献综述和咨询，识别了AI在医疗保健中部署的多方面挑战，涵盖技术与数据问题、法律和监管复杂性、组织和商业挑战以及社会和文化障碍。同时，研究还总结了全球医院为克服这些常见障碍而采用的成功策略，为欧盟更广泛的背景提供了有益的借鉴。
欧盟在支持AI在医疗保健中的安全、有效、伦理和公平规模化部署方面具有独特优势，能够在促进创新的同时保障患者的基本权利。本报告提出了未来行动的考虑因素，并建议建立一个监测和指标框架，以便跟踪进展，推动AI可持续地融入医疗保健系统。
识林® 版权所有，未经许可不得转载
适用岗位及工作建议：
临床（Clin） ：必读。需关注临床试验设计的变化，特别是在早期AD治疗的试验设计上。注册（Reg） ：必读。了解注册分类和指南更新，以便在药品注册过程中遵循最新的监管要求。研发（R&D） ：必读。需考虑新诊断标准对药物研发的影响，尤其是在生物标志物的应用上。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需理解并应用FDA指南中关于铁剂生物等效性研究的要求，以确保注册文件符合最新法规。研发（R&D） ：必读。根据指南要求设计和执行生物等效性研究，包括体内外研究。临床（Clin） ：必读。负责实施临床研究，确保研究设计和执行符合FDA指南。QA ：必读。监督整个研究过程，确保所有操作符合FDA指南和法规要求。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
OBP（生物技术产品办公室）：必读，负责产品结构、功能关系、杂质评估，参与生物制品生命周期的检查。 OPMA（药品生产评估办公室）：必读，负责药品生产和控制的评估，特别是微生物控制、无菌保证和微生物产品质量。 QA（质量保证）：必读，涉及产品质量评估和合规性检查。 注册：必读，涉及BLA评估和监管沟通。 OBP和OPMA的工作建议：
OBP：专注于产品结构与功能的关系，以及在整个生物制品生命周期中的过程控制对结构/功能和杂质的影响。 OPMA：领导评估药品的生产和控制，特别是在微生物控制、无菌保证和微生物产品质量方面。 文件适用范围：
文件要点总结：
团队合作评估BLA： 强调OBP和OPMA在BLA评估中的合作，确保产品质量与安全有效性。明确角色和责任： 定义了OBP和OPMA在BLA评估中的清晰角色和责任。流程和问题解决： 建立了有效的工作流程和确保问题及时专业解决的系统。沟通和协调： 推荐OBP和OPMA之间的沟通，包括早期风险评估、团队成员识别、预检查讨论等。共享补充信件程序： 详细说明了OBP和OPMA在共享BLA补充信件中的程序和责任分配。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证）：负责确保文件中关于leachables和extractables的控制措施得到实施，并监督相关质量风险管理流程。 RA（注册事务）：在药品注册过程中，需要参考本文件准备和提交leachables和extractables的相关研究资料。 R&D（研发）：在新药研发阶段，需依据本文件评估和控制leachables，确保药品的安全性和质量。 CMC（化学、制造和控制）：负责执行leachables和extractables的具体研究工作，并确保数据的准确性和完整性。 工作建议：
QA：制定和更新内部SOP，以符合指南要求，并对相关流程进行审计，确保合规性。 RA：在注册文件中包含leachables和extractables的风险评估和控制策略，与监管机构沟通以获得批准。 R&D：在药物开发早期阶段进行leachables的风险评估，并选择合适的包装和制造组件以最小化风险。 CMC：进行leachables和extractables的实验研究，提供准确的数据支持药品安全性评估。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
