众所周知，FDA在监管美国本土和印度等国外药品生产设施时，采取不同的通知方式。对内常用突击检查（unannounced），对外则通常会提前数周甚至数月告知检查安排。近日，由杨百翰大学（Brigham Young University）研究人员牵头开展的研究《预先通知的监管检查：FDA监督与药品质量风险》（Preannounced Regulatory Inspections:FDA Oversight and Drug Quality Risk）发表，对这两种不同检查方式对检查结果和药品质量的影响进行了深入分析。
第一个数据集来自2010年代初印度的一次小规模突击检查试点，该试点由前FDA检查员、我国药企耳熟能详的Peter Baker进行，相关数据由《仿制药的真相》（Bottle of Lies）一书的作者Katherine Eban提供（并得到Baker许可）。数据包括55次检查，均由Baker完成。对比结果显示，在同一检查人员手里，同样都是突击检查，印度设施比美国设施更有可能获得最严重的OAI（官方行动指示）结果（77% vs 25%）。
第二个数据集包含FDA于2022年4月启动的印度突击检查试点，该试点由国会要求进行，涉及185名不同检查员的278次检查。研究团队通过信息自由法案（Freedom of Information Act，FOIA）请求获得了相关数据，并创建了一个合理的对照组——同一印度设施之前接受的预先通知检查。分析结果印证了上述结论，对于同一处设施，突击检查获得OAI结果的几率比预先通知检查高出惊人的254%。
