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FDA 发布2024财年药品质量状况报告，中印是检查焦点
出自识林
FDA 发布2024财年药品质量状况报告，中印是检查焦点
2025-08-13
近日，FDA药品质量办公室（OPQ）发布了2024财年药品质量状况报告，分享了生产场地分布、药品类型数据、警告信和进口禁令等信息。
报告显示，FDA的全球药品生产场地目录中共有 4619 个生产场地，较过去五年增长 11%。其中，41% 的场地位于美国境内，其次是印度与中国。场地数量增长超过15%的有中国、西班牙、德国、印度和韩国。
生产场地分布
|
Country
|
Sites in the FY2024
Catalog
| 5-Year Review of Sites in the Catalog
|
| Sites Maintained
| Sites Removed
| Sites Added
| % Net Change
|
| United States
| 1,892
| 1425
| 487
| 611
| 7%
|
| India
| 597
| 450
| 57
| 163
| 18%
|
| China
| 477
| 271
| 93
| 221
| 27%
|
| Germany
| 194
| 151
| 11
| 47
| 19%
|
| Italy
| 151
| 129
| 12
| 25
| 9%
|
| France
| 135
| 111
| 20
| 28
| 6%
|
| Canada
| 132
| 114
| 32
| 21
| -8%
|
| Japan
| 123
| 108
| 24
| 18
| -5%
|
| United Kingdom
| 99
| 87
| 23
| 17
| -6%
|
| Spain
| 94
| 66
| 12
| 31
| 20%
|
| Switzerland
| 78
| 64
| 6
| 15
| 12%
|
| South Korea
| 77
| 39
| 34
| 46
| 16%
|
| Ireland
| 59
| 53
| 3
| 7
| 7%
|
| All Others
| 511
| 361
| 115
| 185
| 14%
|
| Total
| 4,619
| 3,429
| 929
| 1,435
| 11%
|
自新冠疫情公共卫生紧急状态（PHE）结束以来，FDA开展的国内外药品质量保证检查数量显著增加。报告指出，2022财年共进行 522 次检查，2023 财年增至 766 次，2024 财年进一步攀升至 972 次（其中有198次是基于互认协议开展的）。其中，62% 以上的检查针对海外场地，创下历史新高。印度和中国的场地检查进展尤为显著，目录登记场地中分别有 34% （196次）和 28%（131次）接受了检查，而美国场地的检查比例为 24%（432次）。
检查方面，2024财年，欧洲在检查后的无行动指示（NAI）或自愿行动指示（VAI）率最高，为 98%。相比之下，印度的 NAI 和 VAI 率最低，为 87%。中国93%，美国本土场地 92%。
NAI和VAI检查结果分布
| Country or Region
| Count of Inspections
| Count of NAI and VAI Outcomes
| Percentage of Sites
|
| Europe
| 1,041
| 1,023
| 98%
|
| Latin America
| 71
| 67
| 94%
|
| Rest of the World10
| 316
| 296
| 94%
|
| China
| 323
| 299
| 93%
|
| Canada
| 129
| 119
| 92%
|
| U.S.
| 1,679
| 1,545
| 92%
|
| India
| 544
| 474
| 87%
|
| Worldwide
| 4,103
| 3,823
| 93%
|
警告信方面。2024财年，FDA基于检查、§704(a)(4)记录索要和药品检验结果，向人用药生产场地发出了105封警告信，为过去五年中最多的一年。2024财年的增长主要由基于检查的警告信推动，与2023财年相比增加了21%。也因此，向海外场地发出的警告信比例有所增加。与整体基于检查的警告信增加不同，2024财年向中国场地发出的警告信数量增加主要是由于在§704(a)(4)记录索要中发现的质量缺陷（13封警告信中有8封）。韩国收到警告信的九个场地全部是非处方药专论产品的制造商，其中有六封因工厂未能对药品成分进行危险物质（二甘醇/乙二醇或甲醇）检测。
召回的主因不是cGMP检查缺陷，且除了美国本土，印度召回特别多。2024财年，165个场地共产生了260起召回事件，比2023财年增加了15%。基于原因分析，2020至2023财年期间，约50%的召回事件与cGMP缺陷有关，然而在2024财年，这一缺陷类别仅占召回事件的24%，污染才是最主要的问题。污染召回包括微生物污染（31%）、无菌保证问题（28%）、外来物质/颗粒污染（20%）、产品混淆/交叉污染（17%）和化学污染（4%）。值得注意的是，因质量标准检验不合格导致的召回数量自2023财年有所增加。大多数不合格品召回是在稳定性检测期间发现的，与超标的杂质（46%）和溶出（36%）有关。在2024财年召回中，美国（48%）和印度（41%）的场地召回最多，远远高于其后的加拿大（4%）、西班牙（2%）和日本（1%）。
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