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欧洲药典12.1版本更新内容概要
出自识林
欧洲药典12.1版本更新内容概要
2025-08-12
欧洲药典（Ph. Eur.）将每年更新一版（曾经是三年一版），当前版本为Ph. Eur. 12 ，且每年发布3版增补（issue），7月份更新至12.1。
拟修订或新增的药品标准草案会先在欧洲药典论坛（Pharmeuropa）发布征求意见，随后由欧洲药品质量管理局（EDQM）和药典委员会（EPC）根据反馈意见修订标准。EDQM每年组织3次会议讨论标准修订稿，通过后药品标准将收录于药典增补本中。识林欧洲药典专题页面 收录了Ph. Eur. 12的通则目录、每次增补的官方修订信息以及说明文件。
现基于说明文件，将12.1的重点更新内容简介如下，供参考：
新增文本（New Texts）
以下文本首次出现在欧洲药典中。这些文本将于2026年1月1日生效，须在该日期之前实施。
通则
3.1.18. 用于注射剂 和眼科制剂容器及密封件的苯乙烯嵌段共聚物
5.39. 用于生产人用mRNA疫苗的mRNA 物质
各论
聚乙烯吡咯烷酮-聚乙酸乙烯酯-聚乙烯基己内酰胺接枝共聚物（3156）
修订文本（Revised Texts）
以下文本自上次发布以来对其技术内容进行了修订。这些文本将于2026年1月1日生效，须在该日期之前实施。
通则
官方说明概要：将含沙坦药品纳入程序A和程序C的适用范围，并且程序A可以作为定量测试使用。新增要求：当色谱 条件的调整超出《2.2.46色谱分离技术》中列出的允许调整范围时，需要进行验证 。
官方说明概要：这一小修订对应于药典协调进程，基于药典讨论组（PDG）的工作程序。与欧洲药典第11.5增补本中发布的通则相比，提出了以下变更 ：在“振实堆密度”部分，方法1和方法2的标题分别增加了“高落差”（High Drop）和“低落差”（Low Drop）字样，以便更清晰地区分两种方法；图3中加入了方法1和方法2对应的两种落差高度。
修订后的通则允许根据通则《5.1.6 微生物质量控制的替代方法》使用替代方法。在“防止微生物污染 的注意事项”部分，删除了层流柜的分类及其位置信息，因为此类信息通常不在欧洲药典中定义，而是在其他相关文件中阐述（例如欧盟GMP附录1 ）。删除了“无菌检查是监管机构唯一可用的分析方法 ”的表述。完善了取样 计划的考虑内容，增加了对终端灭菌产品和冷冻干燥产品的建议。无菌检查无效化（sterility test invalidation，意指排除某个无菌检测结果）的建议不再仅限于通则《2.6.1 无菌》中的条件（d）。此外，对文本进行了编辑性修改，以提高清晰度。
各论
*修订大量品种的各论，不赘述，具体请见欧洲药典专题页面 的12.1官方增补 内容文件和说明文件。
废止的文本（Suppressed Texts）
以下文本自2026年1月1日起废止。
通则
识林-实木
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法规指南解读
适用岗位 ：
工作建议 ：
QA：确保所有生产活动符合GMP要求，监督无菌药品生产流程。 生产：按照GMP要求执行无菌生产操作，确保产品质量。 研发：在药品开发阶段考虑GMP合规性，设计符合要求的生产流程。 临床：确保临床试验用药的无菌性和质量符合GMP标准。 注册：在药品注册过程中提供符合GMP要求的生产和质量控制信息。 适用范围 ：
要点总结 ：
无菌药品生产环境 ：强调了对无菌药品生产环境的严格控制，包括洁净室的分类和设计，以及对生产环境的持续监测。质量风险管理（QRM） ：在整个文件中，QRM是确保无菌药品生产质量的核心原则，要求企业在设计和控制生产设施、设备、系统和程序时应用。关键控制点 ：提出了无菌药品生产过程中的关键控制点，包括设施设计、设备操作、过程验证、环境监测和人员培训等。污染控制策略（CCS） ：强调了CCS在无菌药品生产中的重要性，要求企业实施全面的CCS以确保产品质量和安全。无菌工艺验证 ：要求对无菌工艺进行验证，包括无菌过程模拟（APS）和其他相关测试，以确保生产过程能够持续产生无菌产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。 工作建议：
QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
