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识林年度回顾：2019 热点资讯
出自识林
2019-12-31
2019 年即将过去，在这最后一天，我们来盘点一下过去一年中读者们关注的热点话题。
1. 质量仍是重中之重
质量一直是制药行业的关注重点，关于药品质量、质量保障 、质量文化 的思考和研究从未停止过。以下关于质量前沿讨论的系列报道中的第一篇成为识林 2019 年度最热门资讯。
质量部门应该立刻停止做的 10 件事 2019.06.04 摒弃无稽之谈 — 讨论和思考质量的更好方式 2019.06.05 重新设计面向21世纪的质量部门2019.06.06
2. 国外监管机构检查动态
FDA 和欧盟对中国的监管检查趋势、力度及未来动态仍是读者关心的热点话题。在国际检查互认合作的大背景下，以及各国加强对供应链的关注，中国的中间体 、原料药 和制剂等出口企业预计将面临更加严格和广泛的国外监管检查。
FDA 境外飞行检查摆上桌面，直指中国和印度 2019.08.17 FDA 境外检查数量增加，执法行动比率更高 2019.09.03 FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04 FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官 2019.12.12 无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查 2019.12.19 欧盟拟加强原料药安全性监督，重点关注中国和印度 2019.12.26
3. 亚硝胺杂质问题
亚硝胺 杂质问题依旧是今年制药业不可绕过的关键词之一。自去年夏天在缬沙坦中意外发现亚硝胺杂质以来，问题波及范围不断扩大，沙坦类、雷尼替丁、二甲双胍，这一清单上的药未来是否还会继续增加？这一问题究竟会走向何方？识林将继续关注。
亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07 【周末杂谈】致癌杂质与合理监管 2019.12.08 雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14 【周末杂谈】毒性杂质与仿制药企的可怜2019.10.13 雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁，不只是杂质污染那么简单？2019.09.25
亚硝胺杂质问题尚无定论，但 FDA 对供应链的关注前移确是实实在在的：
FDA 最新警告信再次显示对缬沙坦供应链前端的关注 2019.11.14 缬沙坦危机新进展：FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019.08.20 缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26
企业当前应该如何做，下面的文章提供了理解和解决问题的科学思路：
如何解决曾引发轩然大波的亚硝胺杂质问题 2019.07.06
4. 药品研发与临床试验转型
大数据、真实世界证据、精准医疗等等，都牵引着药品研发和临床试验 摆脱过去的定式，朝着新时代转型。但由于药品的特殊属性以及行业的严监管性，制药业并不是一个能够积极拥抱新科技的地方。FDA 已经多次下场批评企业阻碍创新。
FDA 药品中心主任公开抨击当前药品研发体系 2019.09.11 FDA 局长再次批评药企和 CRO 阻碍临床试验创新 2019.03.20 FDA 鼓励临床试验采用主方案设计 2019.03.05
这一话题也是去年的热点：
FDA 局长：瞄准 CRO 过时流程，推动临床试验数字化 2018.11.29 CRO 行业回应 FDA 指责：临床试验数字化转型是双方共同的责任 2018.12.10
5. 从别人的失败中汲取经验教训
案例学习是最为高效的学习方式之一，识林483和警告信数据库为用户提供了从别人的失败中学习的绝好工具。监管机构检查关注点、缺陷项和趋势统计也是读者最爱读的一类内容。
FDA 检查的下一关注点：OOS 根本原因调查 2019.01.26 FDA 再提传统无菌灌装线的风险问题 2019.03.23 FDA在废品场发现GMP文件，印度药厂再陷数据可靠性漩涡 2019.07.20 欧盟发布 2006-2018 检查和缺陷趋势概况文件 2019.05.04 FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议 2019.10.16 FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019.09.24 FDA 向国外发出的警告信四分之三涉数据可靠性 2019.08.14 从教训开始学习 – 看看回复483有哪些常犯的错 2019.08.07 设备没清洗？工人欢度假期去了 2019.06.02 2018 年指证数据可靠性问题的 FDA 警告信情况 2019.06.21 FDA 2019 财年药品检查 483 观察项和趋势 2019.12.19
6. FDA 年度报告
FDA 每年的年度新药审批总结报告能够给读者带来有关 FDA 在新药工作方面的全景图，年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。识林已连续四年全文翻译 FDA 新药审批总结报告并及时呈现给大家。2019 年FDA新药审批情况在 12 月初的 FDA/CMS 会议上已有概览，距离 2019 年总结报告的发布也已经不远了，敬请关注识林。
2019 年 FDA 新药审批情况一览 2019.12.05 2018 年 FDA 新药审批总结报告全文翻译 2019.01.11
FDA 除新药审批总结报告外，2019 年还发布了以下报告：
FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15 FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译 2019.03.02
7. 技术文章
涉及具体问题的技术类文章一直为读者所青睐，但识林资讯由于篇幅限制所能呈现的有限，更多技术文章请登录识林案例解析以及各专题板块阅览。
药品冻干工艺设计：实用建议 2019.11.18 FDA 仿制药法规与产品研发问答整理 2019.06.30
8. FDA 三十年来首次更新 DMF 指南
这是一份颇受关注的指南，对 DMF 的要求和程序做了许多修改，指南中文翻译请登录识林阅览。
FDA 三十年来首次更新 DMF 指南 2019.10.21
9. 仿制药行业
从药价到质量，再到美国一本披露仿制药 内幕的新书，这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。仿制药行业处境更加艰难。
仿制药行业再陷水深火热？2019.05.17 印度药业反击质量问题指责，兰伯西揭发者尖锐回应 2019.08.02 制药商竞相撤销在美仿制药申请？2019.07.09 2019 美国仿制药年会简报 2019.02.11 用数据说话：美国仿制药行业现状与挑战 2019.02.11
10. 其他
赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成 2019.10.17 FDA 局长 Scott Gottlieb 将辞职 2019.03.06 真实世界数据并非万灵药 — 一款在欧洲获批近十年的新药被 FDA 拒绝 2019.12.19
2019年更多历史资讯请登录识林资讯或微信公众号阅览。
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
