之前我们曾在【仿制药行业再陷水深火热】一文中介绍了美国新闻记者 Katherine Eban 的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”），让仿制药行业赤裸裸地暴露在公众面前，并且将人们的注意力再次集中在印度仿制药行业的违规行为上。现在仿制药行业开始发动反击，抨击 Eban 的调查工作和人品。
Thakur 表示，FDA 对印度制药公司所发警告信指证的违规行为具有相似性。第一类违规行为主要涉及印度生产工厂清洁和卫生条件的欠缺。这是一个可以通过在加强培训和全面监督方面相对较少的投资来解决的问题。第二类违规行为涉及数据可靠性。《药瓶中的谎言》一书记录了 FDA 检查员如何反复发现印度工厂的伪造记录。当批次未能通过检测时，这些工厂的质量控制人员通常会操纵记录来创建出支持产品放行的伪造数据，而不是销毁批次或改进生产工艺。这些公司的数据伪造流程往往错综复杂，一些最知名的印度公司曾被发现有整个实验室专门用于生成虚假记录。如书中所述，FDA 对印度的检查通常是会提前通知的，这与 FDA 对美国境内的公司不经通知飞行检查的常规做法大不相同，这种提前通知的情况，为印度公司提供了充足的时间来伪造数据迎接检查。
Thakur 则严厉指出，对设施的自动化升级和投资是为了分散对实际问题的关注，数据可靠性问题从不是关乎产能、技术或培训。“所有的问题都是关于利润，因为质量是有代价的。销毁一批不符合放行标准的产品是需要付出代价的，没有任何第三方咨询公司或员工再培训可以解决这个问题。”美国法律要求所有经 FDA 批准的为美国市场生产药品的工厂保持细致的记录。除保留记录外，工厂没有其它选择。“如果这些公司要保留所有在美销售的产品的不合格检测的准确记录，他们需要销毁或召回在放行之前未能通过检测的整批药品。这意味着利润损失，这就是这些公司投入大量资金，比如建立秘密质量控制实验室，来操纵和伪造数据的简单原因。”他补充指出，“Shaw 和其他印度制药业巨头的言论表明，他们不愿意接受这一问题的存在。”
Shaw 还表示，“许多可靠的印度公司都已经通过了美国 FDA 和欧洲药品管理局（EMA）的检查，这些都是可靠的和负责任的公司，他们在不断改进质量管理体系方面投入巨资。大量印度制药公司正在接受世界上最严格监管机构的检查、审计和批准……而且由于这种书和报道，FDA 对印度公司的检查越来越严格。”事实上，印度是拥有在美国获批的仿制药申请的第二大国，拥有最多获批仿制药申请的国家是美国自己。【印度仿制药获 FDA 批准数据一瞥 2019/05/08】 Shaw 表示在印度的监管，中央监管机构是与全球监管机构严格程度相当的，在监管方面做的很好，问题主要出在地方监管机构，其中主要是对所在州的小型制药公司的一些不法行为视而不见。“这些中小企业往往是针对国内市场的，不出口产品”。Shaw 呼吁印度公司和政府自身应该更好地分析印度在全球医疗保健方面的作用。“世界上每个行业都有害群之马，但他们不应该成为唯一关注点。必须注意印度工业正在为世界勤勤恳恳的服务。”
