另外一个备受关注的话题是 ANDA 批准与获批仿制药上市之间的不对等，以及这种不对等的驱动因素。IQVIA 数据显示，虽然有超过半数的已获批 ANDA 没有立即上市，但获批一年左右的时间后，这一比例下降至约 40%。近日 FDA 刚刚发布的“销售状态通知”指南中关于药品在获批后 180 天内无法销售则生产商需要向 FDA 提供书面通知的要求就是针对这一现状的第一步举措。国内有产品申报 FDA 的企业需密切关注这方面的动向，目前还仅仅是要求提供书面通知，但鉴于近期美国对于药价上涨以及仿制药获批与上市之间差距的热议，不排除美国监管机构会寻求进一步行动。【FDA发布药品“销售状态通知”指南草案】
行业的声音
还有一些讨论涉及到美国仿制药价格持续下降的压力，这对仿制药行业产生了不利影响。与会者指出，无论是仿制药还是品牌药，无论涨价范围多么小、多么合理，任何类型的价格上涨都容易成为受批评的靶子。AAM 主席兼 CEO Chip Davis 强调，仿制药行业需要积极主动地发出自己的声音。在华盛顿有句谚语“If you are not at the table, you are on the menu（如果你不成为座上宾，就只能做盘中餐）”形象地说明了行业作为一个整体发声并努力让自己的声音被游说对象听到。
多年来中国就一直是美国的主要原料药供应商之一，但我国的行业代表在美国的声音却比较微弱。AAM 作为美国仿制药行业的代表一直有参与到对国会或 FDA 的谈判和游说，但似乎确实不如 PhRMA（品牌药商协会）和 BIO（生物药商协会）的游说力度大，AAM 已经在反思这一问题，这方面的工作或许也是国内行业未来应该思考的方向之一。
