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识林年度回顾：2022 年热点资讯
出自识林
2023-01-02
2022 年已经过去，2023 年正在展开。新年之际，我们一起来回顾一下识林读者在过去一年中关注的热点话题。
1. 信达 PD-1 出海之路
FDA 对信达 PD-1 的审批过程显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术，无论是对企业还是政府，可能都要从长计议。知己知彼，说起来容易做起来难。
FDA 审批信达 PD-1 药的专委会简报 2022.02.11
FDA 要对中国药企关门了？2022.02.09
【周末杂谈】信达 PD1 审批与 FDA 的监管套路 2022.02.13
2. 欧盟 GMP 无菌附录
历时 6 年经过十多次修订后，欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版于 8 月 25 日公开亮相。
【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 2022.08.26
欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地，附关键内容解读视频和花脸稿链接 2022.08.26
3. 分析方法开发与验证
目前，分析方法开发无权威指南可循，企业采取的方式不一而足，从“照着药典”做的仿标准模式，到“换柱子”“换流动相”的简单试错，再到基于工艺开发 QbD 理念的 AQbD 的系统性开发。制药行业 CMC 领域对 ICH 两篇分析方法指南翘首以待。
ICH发布《Q14分析方法开发》和《Q2分析方法验证》（R2修订）征求意见稿 2022.04.02
4. 药品管理法实施条例征求意见思维导图回顾
识林基于法规指南数据库，通过关键词检索，以思维导图形式提供一套索引，帮助读者梳理回顾每一条款对应的现行法规指南（仅列出相关性最高且最具代表性的文件），从而更加深入理解“实施条例”中每个条款，毕竟见解总是他人的，而学习与思考之后的认知才是自己的。
《药品管理法实施条例》征求意见，用思维导图回顾对应重点法规指南 2022.05.11
5. 亚硝胺杂质
亚硝胺问题自 2018 年爆发以来，已持续四年有余，今年出现了一些不同的声音。
西格列汀也有亚硝胺！然而，FDA这次更怕短缺 2022.08.11
亚硝胺潘多拉魔盒已经打开，仿制药行业呼吁 FDA 以新方式解决问题 2022.11.11
美联邦法院驳回对雷尼替丁致癌性的诉讼，缺乏科学证据支持 2022.12.08
FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信 2022.12.09
【周末杂谈】NDMA 事件与第三方检测 2022.12.11
6. GMP、检查与缺陷分析
GMP 及检查相关内容一直都是读者关注的重点。识林483和警告信数据库为用户提供了从别人的失败中学习的绝好工具。
欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件 2022.11.18
印度太阳药业再收 483，涉嫌倒填文件和伪造记录 2022.08.23
因印度 CRO 严重数据可靠性问题，EMA 暂停约100种仿制药上市许可 2022.05.24
FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理 2022.11.25
浙江天宇因杂质调查不彻底等重复缺陷收 FDA 警告信 2022.09.30
FDA近年检查出哪些大问题？483、警告信和备忘录 2022.08.17
2022 年 Biocon 马来西亚生物类似药工厂 483 解析 2022.10.27
7. 年度报告
FDA 每年的年度新药审批总结报告能够给读者带来有关 FDA 在新药工作方面的全景图，识林已连续七年全文翻译 FDA 新药审批总结报告。识林还对 FDA 的药品质量状态年报、药品质量办公室年报做了全文翻译，以期向读者提供关于 FDA 药品监管的全面概览。
【全文翻译】2021 年 FDA 新药审批总结报告
【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2021 年度报告
【全文翻译】FDA 2021 财年药品质量状况报告
8. 中美药业
知己知彼，不单要从己的角度看彼，更应从彼的角度看彼、及从彼的角度看己。
美国两家药厂相继宣布关厂 2022.03.26
美版“医保国谈”法案几乎板上钉钉，业界一片哗然 2022.08.04
美国通过“竞争”法案，意图打击来自中国的原料药、药品与医疗器械 2022.04.01
9. 具体技术和监管指南
这类文章向读者介绍重要指南的更新和解读，由于本回顾文章篇幅所限，仅挑选几条热点关注内容。
FDA OOS 指南修订内容对比和解析 2022.05.19
NMPA药品上市后年报落地，与FDA年报要求的对比梳理 2022.04.14
FDA 定稿 ANDA 提交质量管理规范指南 2022.01.27
EMA《药物警戒的影响评估策略》导读：不谈PV怎么做，而谈PV该怎么做才有效 2022.05.06
ICH 公布 Q13 连续制造定稿指南 2022.12.07
不是“远程检查”，也不发483，FDA发布远程监管评估问答 2022.07.29
整编：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
必读岗位： - QA（质量保证）
- 生产（无菌药品生产相关人员）
- 设备工程（无菌药品生产设备维护与设计）
工作建议： - QA：确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求，并进行定期审查。
- 生产：按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作，确保生产环境和过程的合规性。
- 设备工程：设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备，包括洁净室和相关设施。
文件适用范围：
本文适用于无菌药品的生产，包括化学药品、生物制品等，特别关注在欧盟（EU）的生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 无菌药品生产环境：强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行，并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
- 风险管理：要求运用质量风险管理（QRM）原则，对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
- 污染控制策略：提出了污染控制策略（CCS）的概念，要求在整个生产过程中实施，以确保药品质量和安全。
- 设备和工艺：对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定，包括设备的设计、确认、维护和监测。
- 人员资质与培训：强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能，以确保生产过程的无菌性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
