替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

识林 2022年药业学习者最关注的知识内容

首页 > 资讯 > 识林 2022年药业学习者最关注的知识内容

页面比对

出自识林

识林 2022年药业学习者最关注的知识内容
识林年度回顾
页面比对
笔记

2023-01-09

跳转到: 导航, 搜索

药业是求知型人才和学习型企业共同构建的知识型产业,识林作为知识平台,除了日常收录官方法规指南以外,还以各种形式提供知识内容。

2022年,识林上传640节450小时的课程,更新141篇解读案例文章,发表633篇资讯,完成139篇翻译,用户们还在社区提出了556个新问题,其中大多都得到回复。

回顾2022年,学习者们在识林最关注哪些知识内容呢?

识林基于全年点击数据,分5个板块汇总了下列TOP10,供大家回顾参考。受限于用户样本的代表性,除了这些内容以外,还有许多“遗珠”待学习者们发掘。用户可点击下列板块,探索适合自己的知识内容。

【视频课程】

【解读案例】

【资讯】

【翻译】

【社区问答】

此外,识林还基于“主题词”板块数据分析得出2022年学习者们关注的知识点,请见2022 药业学习者最关注的知识点。

视频课程 TOP10
  • 【识林】GMP迎检工作分析及注意事项 2022.04 共2节 总时长1h 50min
  • 【识林】 《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》交流会 2022.05 共1节 总时长2h 2min
  • 【FDA】药物科学与临床药理学咨询委员会 2022.11 共19节 总时长7h 49min
  • 【识林】合规专家解读 FDA 注射剂可见异物指南 2022.01 共2节 总时长3h 54min
  • 【识林】 GMP附录-《临床试验用药品(试行)》实施策略分享会 2022.06 共1节 总时长1h 51min
  • 【识林】共线生产风险评估考量要点分析 2022.09 共1节 总时长1h 30min
  • 【识林】分析FDA修订的OOS调查指南 2022.05 共2节 总时长2h
  • 【识林】如果FDA恢复境外检查会发生什么 2022.04 共2节 总时长1h 56min
  • 【ACD - 识林】AQbD系列课程 2022.07 共10节 总时长14h
  • 【识林】欧盟无菌附录最新变化解读 2022.03 共2节 总时长3h 28min
解读案例 TOP10
  • 药品注册药学研制现场核查自查清单(Checklist)
  • FDA OOS 指南修订内容对比和解析
  • 《药品管理法实施条例》(征求意见稿)业内专家全导读
  • ICH Q9 step 2 比对总结
  • GMP自查清单工具:要点及案例(第一辑:总则与质量管理)
  • ICH M7 R2 拆解思维导图基毒杂质研究七步走
  • 致癌性和致突变等毒性信息数据库整理
  • NMPA药品上市后年报落地,与FDA年报要求的对比梳理
  • FDA 的 Pre-IND 会议:流程、准备、技巧和申请模板
  • 使用 KPI/量度时需要考虑的要点
  • 中国药品专利保护和试验数据保护的历史经纬(1978.7-2022.3)
资讯 TOP10
  • FDA 审批信达 PD-1 药的专委会简报
  • FDA 质量管理成熟度计划新进展
  • 美国政府报告建议 FDA 加快招聘海外检查员和翻译服务以支持国外突击检查计划
  • FDA 在中国和印度执行突击检查的可能方式、预期时间表及法定授权问题
  • FDA 海外检查员缺口仍需填补,拟招聘双语检查员
  • 亚硝胺潘多拉魔盒已经打开,仿制药行业呼吁 FDA 以新方式解决问题
  • ICH 大会报告的最新进展:连续制造、安全性报告、病毒安全性评价等
  • 从FDA课件截图窥见KASA真面目,思考未来数字化审评的宏大图景
  • FDA 对亚硝胺杂质检测先锋 Valisure 发出无标题信
  • FDA 启动 CMC 开发和准备试点计划,促进研究性新药申请产品的 CMC 加速开发
翻译 TOP10

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products

EU GMP 附录1 无菌药品生产

EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products

EU GMP 第一部分 - 药品的基本要求

FDA Inspection of Injectable Products for Visible Particulates

FDA注射剂产品中可见异物的检查

FDA CPGM 7356.002 Drug Manufacturing Inspections

FDA CPGM 7356.002 药品生产检查

ECA How to Develop and Document a Contamination Control Strategy

ECA如何制定和记录污染控制策略

FDA Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production - Level 2 revision

FDA 药品生产中 OOS 检测结果的调查-2级修订

ICH Q14 Analytical Procedure Development

ICH Q14 分析方法开发

FDA CPGM 7346.832 Preapproval Inspections

FDA CPGM 7346.832 批准前检查

ICH Q2(R2) Validation Of Analytical Procedures

ICH Q2(R2) 分析方法的验证

PIC/S Aide-Memoire on Cross-Contamination in Shared Facilities

PIC/S 共线设施的交叉污染

FDA Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA

FDA NDA、ANDA 或 BLA 中化学,生产与控制信息批准后变更的可比性方案

社区问答 TOP10
  • 新三类仿制药(注射剂)到底要不要做临床呢?申报策略是什么?
  • QA数量与生产人员数量比例多少合适?
  • 偏差是否一定需要capa?
  • 清洁验证连续3批是否有必要?
  • 药品上市批准后,验证批及其后批次可否销售?
  • 尾料投入量不超过投料量的%之多少,有规定吗?
  • 请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别?
  • 产品中杂质的亚硝胺杂质如何评估?
  • 请问下,研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢?大家有没有在研发申报?阶段引入偏差管理呢?
  • 什么是无效OOS?该如何判定无效OOS?

识林®版权所有,未经许可不得转载。

必读岗位:

  • QA(质量保证)
  • 生产(无菌药品生产相关人员)
  • 设备工程(无菌药品生产设备维护与设计)

工作建议:

  • QA:确保所有无菌药品生产活动符合EU GMP Annex 1的要求,并进行定期审查。
  • 生产:按照文件指导原则进行无菌药品的生产操作,确保生产环境和过程的合规性。
  • 设备工程:设计和维护符合GMP要求的无菌药品生产设备,包括洁净室和相关设施。

文件适用范围:
本文适用于无菌药品的生产,包括化学药品、生物制品等,特别关注在欧盟(EU)的生产企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 无菌药品生产环境:强调了无菌药品生产应在适当级别的洁净室中进行,并对洁净室的分类、设计和维护提出了具体要求。
  2. 风险管理:要求运用质量风险管理(QRM)原则,对无菌药品生产的潜在风险进行识别、评估和控制。
  3. 污染控制策略:提出了污染控制策略(CCS)的概念,要求在整个生产过程中实施,以确保药品质量和安全。
  4. 设备和工艺:对无菌药品生产中使用的设备和工艺进行了详细规定,包括设备的设计、确认、维护和监测。
  5. 人员资质与培训:强调了无菌药品生产人员需要具备适当的培训、知识和技能,以确保生产过程的无菌性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位:

  • 本文件为“批准前检查”(Preapproval Inspections)相关指南,以下岗位必读:
    • QA(Quality Assurance):确保检查流程符合GMP要求。
    • 注册(Regulatory Affairs):理解检查要求,准备相应文件。
    • 研发(Research & Development):了解生产过程和控制策略的合规性。
    • 生产(Production):确保生产操作符合批准前检查标准。

工作建议:

  • QA:审查检查流程,确保符合最新法规要求,提出改进措施。
  • 注册:熟悉检查要点,准备申报资料,与监管机构沟通。
  • 研发:根据检查要点优化产品研发流程,确保数据可靠性。
  • 生产:按照GMP要求执行生产操作,准备相关记录备查。

适用范围:

  • 本文适用于人用药品行业,包括化学药、生物制品、疫苗等,特别强调了正电子发射断层扫描(PET)药品和原料药(API)的批准前检查。适用于美国FDA监管框架下的企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 检查流程更新:强调了对批准前检查流程的更新,包括ICH Q10和Q12的整合,亚硝胺杂质控制,以及评估设施的替代工具。

  2. 数据报告要求:明确了人用药品行业代码,以及与NDA和ANDA相关的特定检查代码,确保数据的准确报告。

  3. 检查结果沟通:规定了检查结果的沟通流程,包括FDA 483表格的回复和EIR的完成。

  4. 监管/行政策略:提出了监管建议,包括批准或暂不批准的建议标准。

  5. 样品相关报告要求:强调了样品收集和分析的重要性,以及实验室结果的记录和报告。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证部门):必读。需根据文件更新内部质量控制流程,确保符合ICH Q9、Q10和Q12的最新要求。
  • 生产部门:必读。应根据文件要求调整生产流程和风险管理措施,特别是关于亚硝胺杂质控制。
  • 注册部门:必读。需理解文件中关于药品生命周期管理的要求,以确保注册资料的合规性。
  • 研发部门:必读。在新药研发过程中,需参考文件中的QRM(质量风险管理)和PQS(药品质量体系)指导原则。

工作建议:

  • QA部门:更新内部审计程序,确保涵盖所有系统,特别是质量系统,并监督执行情况。
  • 生产部门:评估现有生产流程,识别潜在风险点,并制定相应的控制措施。
  • 注册部门:确保所有注册文件和资料符合最新的CGMP要求,并及时更新。
  • 研发部门:在新药研发阶段,即考虑质量风险管理,确保研发流程与CGMP要求一致。

适用范围:
本文适用于化学药、生物制品、放射性药物、原料药等各类药品的生产检查,包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于美国境内外的药品生产企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。发布机构为美国FDA。

文件要点总结:
文件强调了对药品生产过程中质量保证的重视,特别是对ICH指南Q9、Q10和Q12的整合,以及对亚硝胺杂质控制的新增要求。明确了药品生产检查(DPI)的类型,包括全面检查和简化检查,并详细描述了不同检查类型的具体操作和要求。特别指出了对药品生产过程中质量风险管理的重要性,以及对药品生命周期管理的技术和监管考虑。文件还提到了替代工具的使用,用于评估设施的合规性。此外,文件详细说明了检查结果的报告要求,包括对重大问题的及时报告和对检查结果的分类处理。最后,文件强调了对药品质量体系的评估,以及对成熟质量实践的观察,这些实践可能超出CGMP要求,显示了一个先进的质量体系。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • QA(质量保证):负责确保所有变更符合CGMP要求,并监督变更实施的质量控制。
  • RA(注册事务):负责提交CP以及与FDA沟通关于CP的所有事宜。
  • R&D(研发):负责进行必要的研究和分析,以支持CP中的变更。
  • 生产:负责实施CP中规定的变更,并确保生产过程符合CGMP。

工作建议:

  • QA:确保所有CP相关的活动和变更都符合CGMP要求,并进行适当的记录和审核。
  • RA:准备和提交CP,与FDA沟通CP的审批状态,并确保所有修改都得到适当的记录和批准。
  • R&D:进行必要的研究,以证明变更不会对产品质量产生不良影响,并为CP提供科学依据。
  • 生产:按照CP中的规定实施变更,并确保所有生产活动都符合批准的CP和CGMP要求。

适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品和生物类似药的NDA、ANDA和BLA申请,由美国FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结:

  1. CP设计:CP应详细描述实施变更的测试和研究,包括分析方法和可接受标准,以证明变更不会对产品质量产生不良影响。
  2. 风险评估:CP应包括对变更潜在影响的风险评估,并根据风险级别确定适当的报告类别。
  3. 变更实施:在实施变更时,应回顾初始风险评估,并与当前对产品和工艺的理解进行比较,确保风险评估结果仍然有效。
  4. 报告类别:CP的成功实施后,应使用CP中指定的报告类别向FDA报告变更。
  5. 数据和记录:实施变更后,必须继续监测工艺性能和产品质量,并保留所有相关记录,以便FDA审查。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

  • QA(质量保证):应全面了解并执行注射剂产品中可见异物的检查程序,确保产品质量符合FDA的CGMP要求。
  • 生产:应根据目检程序的考量,优化生产环境和设备,减少异物污染风险。
  • 研发:在产品开发阶段进行质量风险评估,识别并表征可能的异物污染源。

文件适用范围

本文适用于美国市场的人用注射药物、兽用注射药物以及注射用生物制品,包括创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为FDA,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

  1. 临床风险评估:强调了注射剂产品中可见异物的临床风险,要求企业在产品开发阶段进行风险评估,以识别和表征可能的异物污染源。
  2. 质量风险管理:明确指出,仅符合USP标准不足以满足CGMP要求,企业需建立更为全面的质量风险管理措施。
  3. 目检程序的考量:详细讨论了100%检查、统计学取样、培训和确认、基于生命周期的质量保证以及不符合结果的处理措施,强调了检查程序的重要性和灵活性。
  4. 生产环境与设备:指出生产设施和设备的设计必须防止异物污染,要求企业对生产环境和设备进行严格管理。
  5. 异物污染的调查与纠正:要求企业对异物污染事件进行彻底调查,采取适当的纠正和预防措施,以持续改进产品质量。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  1. QA(质量保证):应熟悉OOS调查流程,确保调查的彻底性、及时性和科学性。
  2. 实验室主管:负责评估OOS结果,确保调查的客观性和全面性。
  3. 研发:在OOS结果可能指向生产工艺问题时,需参与调查并提出改进措施。
  4. 生产:参与生产情况回顾,协助确定OOS结果的根本原因。

文件适用范围:
本文适用于CDER监管的化学药品的实验室检测,包括APIs和制剂成品。适用于传统药品检测和放行方法,不特定于Biotech、大型药企或跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. OOS结果的初步评估:强调了对OOS结果进行初步实验室调查的重要性,以确定是否由实验室错误引起。
  2. 全面OOS调查:明确了当初步评估未能确定OOS结果原因时,需进行的全面调查步骤和要求。
  3. 复检与重新取样:规定了复检和重新取样的条件、方法和对结果的科学处理。
  4. 检测结果的报告:强调了在报告检测结果时应避免使用平均值掩盖单个结果的差异,以及异常值检验的正确应用。
  5. 调查结论与现场警戒报告:指出了如何根据调查结果做出批次放行或拒收的决定,以及在特定情况下提交现场警戒报告的要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

法规指南解读

一、适用岗位及工作建议:

  • 本文件为PIC/S发布的《共线设施的交叉污染检查员备忘录》,适用于以下岗位:
    • QA(质量保证部门):必读。应确保所有GMP检查包含交叉污染控制的QRM,并与产品的危害等级相适应。
    • 生产部门:必读。应根据产品的危害等级和生产设施的特点,制定和执行适当的组织和技术措施。
    • 研发部门:参考。在新产品设计和开发阶段,考虑共线生产可能带来的交叉污染风险。
    • 注册部门:参考。在药品注册过程中,需考虑和说明共线生产对药品安全性、质量和效力的影响。

二、适用范围:

  • 本文适用于化学药品、生物制品、原料药等的生产,特别针对在共用设施中生产具有“较高危害”等级的起始物料的产品。适用于不同PIC/S成员国的制药企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

三、要点总结:

  1. 风险管理的重要性:“应当”识别、设计并实施基于危害的风险控制措施,通过QA系统结合GMP进行有效监控和定期审查。
  2. 检查员的评估重点:在GMP检查中,检查员“应评估”交叉污染风险管理的系统性过程,包括危害评估的完整性和设施设计的适宜性。
  3. 技术和组织措施:强调了技术措施(如厂房和设备设计)和组织措施(如阶段性生产和清洁确认)的重要性,以及它们在减少交叉污染风险中的作用。
  4. 创新与灵活性:提到了制药生产设备和技术的进步,为共线生产带来更大的灵活性,但“必须”确保操作在必要时完全和全面地隔离。
  5. 健康基础限值:提及了为患者或目标动物设置基于健康的允许暴露限值,但“不规定”具体方法,相关指南在PIC/S PI 046中有详细说明。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA(质量保证):负责确保公司操作符合GMP要求,应详细阅读本文件以指导质量保证体系的建立和维护。
  • 生产部门负责人:需了解GMP对生产操作的具体要求,确保生产过程的合规性。
  • QC(质量控制)部门负责人:应熟悉质量控制的相关章节,保证检验方法的合规性和有效性。
  • 注册部门:在处理药品注册相关事务时,需参考GMP要求确保注册资料的完整性和准确性。
  • 研发部门:在药品研发阶段,应考虑GMP对产品质量体系的要求,以促进研发到生产的顺利过渡。

文件适用范围:
本文适用于在欧盟境内生产的所有类型药品,包括化学药、生物制品及中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别,包括CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 药品质量体系(Pharmaceutical Quality System):强调了药品生产质量管理规范(GMP)和质量风险管理在药品质量体系中的重要性,要求企业建立全面的质量管理体系。
  2. 人员(Personnel):规定了与药品生产相关的人员资质、培训和卫生要求,确保员工理解并遵守GMP原则。
  3. 厂房设施与设备(Premises and Equipment):要求厂房和设备的布局、设计、维护必须适应生产操作,以降低交叉污染和错误的风险。
  4. 文件记录(Documentation):详细规定了GMP文件的类型、生成、控制和保存要求,确保文件的准确性和完整性。
  5. 生产(Production):涵盖了从原材料接收到成品放行的整个生产过程,强调了生产操作的规范性和对产品质量的严格控制。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%AF%86%E6%9E%97_2022%E5%B9%B4%E8%8D%AF%E4%B8%9A%E5%AD%A6%E4%B9%A0%E8%80%85%E6%9C%80%E5%85%B3%E6%B3%A8%E7%9A%84%E7%9F%A5%E8%AF%86%E5%86%85%E5%AE%B9”
上一页: 国际药政每周概要:欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内容,ICH连续制造指南在欧盟的实施日期,WHO病毒进化技术小组公布中国新冠情况
下一页: 国内药政每周导读:中药改良新,临床盲法,ICH_M11临床方案模板、E19选择性安全数据、2型糖尿病复方研发,促进中药新政
相关内容
相关新闻
  • 识林年度回顾:2020 年热点资...
  • 识林年度回顾:2022 年热点资...
  • 识林年度回顾:2019 热点资讯
  • 识林年度回顾:2018 资讯汇总
  • 识林回顾 2022年全球法规变化
热点新闻
  • ICH 发布新 Q1 稳定性指南...
  • 【直播】25年4月全球法规月报...
  • 【识林新工具】AI知识助手,AI...
  • 【识林新文章】中国无菌附录对...
  • VHP(过氧化氢蒸汽)的“脆弱...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP