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FDA 2019 财年药品检查观察项和趋势
出自识林
2019-12-19
- 过去五个财年中，分析中所包含的 483 数量每年都略有增加，检查次数在 645 到 779 次之间（表1第2行和图1）。
- 自 2013 财年以来，指证 §211.192（偏差调查）失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。
- 2018 财年，§211.160(b)（实验室控制应包括科学合理的质量标准）位居第一，而在 2019 财年降至第四位。
- 2018 至 2019 财年间，有 6 条引证频率明显增加，1 条引证频率减少。（图3）。
全面的 GMP 情报工作包括对监管机构执法行动的监测，包括 FDA 483、设施检查报告、警告信、召回、进口禁令、合意判决，欧洲 GMDP 不合规报告以及国内药品飞行检查等。本文介绍了 CDER 最新发布的关于 GMP 药品检查的数据，该数据涉及在 2019 财年执行的药品检查。FDA 于 2019 年 11 月 15 日发布了其 2019 财年的数据，本文我们检查了 2019 财年的数据以及药品 GMP 检查七年来的趋势。
FDA 的数据仅包括通过其电子系统发布的 483 表格，不包括发送给原料药生产商的 483，因为 21 CFR 211 不适用于原料药商，也不包括电子系统之外手动发布的 483。因此，这些数据并不代表 FDA 对当年检查观察项的完整收集。过去几年中，这一数据大约代表了 FDA 发出的所有 483 的三分之一，因此本文的结论是根据相对不完整的数据得出来的。
下面我们就通过一些表格和数据来具体看一看：
表 1 仅显示了 2013 财年至 2019 财年之间最频繁的 15 条检查观察引证条款，FDA 网站上的表格则显示了各财年中的所有引证条款。FDA 使用术语“频率”一词来表示 FDA 在其表格中识别出具体引证条款的次数。表 1 列出了从 2019 财年引证频率最高到最低的观察项。
图 2 显示了从 2017-2019财年三年间引证最为频繁的 15 个条款。2019 财年最常引证的四个条款为：
2019 财年有七个值得一提的观察项引证频率发生变化（表1 中蓝色突出显示部分）。图 3 仅显示了 2017 至 2019 财年之间有显著差异的七条引证条款。211.160(b) 实验室控制应包括制定科学合理的质量标准这一条款的引证频率从 2018 财年的第一降至 2019 财年的第四位。六项法规条款在 2018 至 2019 财年期间被引证的频率显著增加，包括：
有趣的是，自 2015 财年以来，§211.113(b) 的引证频率一直在下降，指导最近一年才明显增加。FDA 继续将无菌产品生产确定为高风险操作，并且许多警告信都发现此类产品的生产商违规行为。
FDA 对 OTC 制造商的关注可能会解释 §211.22(d) 质量管理部门应书面制订并遵循适用的职责与操作规程 仍高居榜首的原因。很多时候，这些公司要么没有质量部门，要么质量部门没有履行基本的 GMP 职责。
对于那些使用检查观察项来监测和改善质量体系的公司来说，FDA 的年度数据提供了充分的资源，企业可以根据这些数据来评估公司内潜在的漏洞并评估可能的重点领域。
整理：识林-椒
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参考资料
[1] FDA Inspectional Observation Data Sets FY2019.
[2] Barbara Unger. FDA FY2019 Drug Inspection Observations And Trends.
[2] 识林资讯：FDA点评2018财年十大引证项，数据可靠性和质量文化仍是关注重点 2019.09.20
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
