首页 > 资讯 > 无菌药品检查国际合作试点启动，中国和印度或将面临更严检查

出自识林

2019-12-19

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 17 日宣布启动一项为期两年的无菌药品 GMP 检查国际合作试点计划，该计划可以使包括欧盟、美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本等国在内的监管机构共享无菌药品生产场地的 GMP 检查信息。参与机构由此而节约的检查资源或将更多的集中在高风险场地和领域，可预期中国和印度或许会面临越来越严格和广泛的检查。

具体而言，试点计划允许参与者相互间共享对第三方（未参与试点的国家/地区）制药商 GMP 检查的信息，并允许参与者组织联合检查。试点参与机构包括 EMA、美国 FDA、英国 MHRA、法国 ANSM、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 以及世界卫生组织（WHO）。 该试点适用于人用药和某些治疗性生物制品，例如，单克隆抗体和重组蛋白，但目前并不包括疫苗、细胞和基因治疗产品以及血浆衍生产品。

EMA 表示，该试点计划是在之前针对原料药（API）的联合检查计划模型基础上制定的。API 联合检查计划于 2008 年试行，2012 年全面实施。EMA 表示，多年来，在 API 制药商检查方面开展国际合作的好处已经得到证明。更有效地利用国际检查资源可促进更广泛的检查覆盖范围，并允许基于风险的检查计划，从而通过集中注意力于最高已识别风险的场地而使公众健康和患者受益。

在该试点计划下，参与机构承诺相互间协调和共享其检查计划，根据预先定义的 GMP 要求执行检查，每月与其它其他参与者共享检查结果，并根据要求向其他参与者提供检查报告。试点还鼓励参与者协调联合检查而不是单独或同时进行检查。虽然试点涵盖的是对以前检查过的场地的例行监督检查，但参与者可以自行决定是否将有因检查和批准前检查囊括在内。

试点还指出，应尽量避免重复检查。对于单独或同时进行的检查，应尽一切努力在所有参与的监管机构之间平均分配工作。检查人员应同意事先区分现场检查计划，以避免不必要的重复。对于单独或同时进行的检查，将由参与机构独立分配资源，并在检查结束时各自起草报告。

中国和印度或将面临更广泛监管

EMA和美国 FDA 之间的互认协议于今年 7 月份随着 FDA 完成对所有 28 个欧盟成员国检查机构的能力评估而完全实施，并预期将扩大共享信息范围。当时 FDA 就表示下一步将考虑依赖彼此境外的生产设施检查报告。有专家表示，对于中国和印度两个的设施信息分享可能会是一项重大突破。【欧美检查互认协议完全实施，下一步或扩大共享信息范围 2019.07.13】现在，预言成真，这一试点就是参与者共享对非参与者场地的 GMP 检查信息。

另外，美国国会今年已经针对药品供应链问题举行过两次听证会，向 FDA 施压要求增大对海外生产场地（尤其是中国和印度）的检查力度。而与 EMA 的互认和国际检查试点计划一定程度上可以缓解 FDA 检查资源紧张的问题，从而能够腾出手来处理国会提出的问题。【FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官 2019.12.12】、【FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04】

未来国际监管机构间的更多互认将是大势所趋，上个月美国国家科学、工程和医学研究院发布的报告就呼吁监管机构增加信息共享和透明度，以减少重复检查和监管，并呼吁扩大现有的 14 个涉及全球监管机构的互认协议范围和实质。【美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认 2019.11.26】

作者：识林-椒
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参考资料
[1] Launch of international pilot programme on inspection of manufacturers of sterile medicines. EMA.
[2] Pilot programme for international cooperation in GMP inspection of manufacturers of sterile medicinal products for human use. EMA/INS/GMP/644249/2019
[3] 识林资讯：欧美检查互认协议完全实施，下一步或扩大共享信息范围 2019.07.13
[4] 识林资讯：FDA 药品中心主任表示国外检查需要更多检查员和翻译官 2019.12.12
[5] 识林资讯：FDA 谈产量实时监管, 及海外检查等问题 2019.11.04
[6] 识林资讯：美国科学院发布报告呼吁扩大药监机构之间的信息共享和互认 2019.11.26