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FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译
出自识林
FDA 药品质量办公室 2018 年度报告全文翻译
2019-03-02
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 28 日发布 2018 年度报告，这是自去年来发布的第二份年报，仍然是图文并茂并在每页列出关键点，易于阅读。报告整体与去年相比，更加简洁，更加面向普通大众，也就是患者、医生。报告中有关 OPQ 去年成就和绩效的部分更加精简，多以关键数字的形式列出，没有了去年的众多图表，文字介绍对于非专业人士更加简单易懂，更是完全略去了去年报告中有关发布的指南文件的罗列表格。识林对报告内容做了全文翻译 ，并按照原文格式对翻译排版，以便大家传阅。
值得注意的，可能是由于去年美国国内形势的压力，OPQ 在其报告中一再强调 FDA 对于质量的态度以及一视同仁的标准：
“一个药，无论是在美国境内还是在国外制造，无论是品牌药还是仿制药或者生物类似药，FDA 对质量都有着相同的期望。”
并且希望公众对药品质量保有信心，强调“质量是让患者和消费者对其用的下一剂药充满信心”。
OPQ 还在最后力邀公众参与到 OPQ 对于药品质量的承诺，并提供网站请大家直接向 FDA 报告质量问题，“不过，我们需要您的帮助。即使制造商保持警惕，也可能会出现质量问题。请使用 MedWatch 系统向 FDA 报告疑似药品质量问题。”
总体给笔者的感觉，去年的报告像是一份给行业和公众的答卷和工作总结，而今年的报告更像是给公众的一份宣传教育材料。祝大家阅读愉快。
【相关阅读】药品质量办公室（OPQ）2017年年报
作者：识林-椒
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