首页 > 资讯 > 质量部门应该立刻停止做的 10 件事

出自识林

2019-06-04

高层质量领导者和FDA承认，支持药品生产的质量部门，往往无法提供必要的支持来维持和提高法规遵从性和产品质量。与此同时，有些人不理解他们的行为，并认为他们绊手绊脚，只是顾及严格合规的思维方式，很少考虑商业与商业成功。什么会导致业务伙伴以这种方式看待质量？尽管受到联邦法规的特许，负责药品生产业务的质量部门独立于其所支持的生产业务。然而，有效的质量部门往往与生产合作，改进质量，防止FDA检查时发现的缺陷项重复发生。

2018年3月FDA/Xavier PharmaLink会议上，Dell Moller和Nicholas Paulin报告了2017财年 排名前10的FDA药品GMP检查引述项，并参加了小组讨论，探讨了对缺陷项的深入认识。Moller担任俄亥俄州哥伦布市FDA监督检查员。Paulin是FDA辛辛那提地区办公室的药品专家和批准前检查经理。

Moller表示，每年检查时经常会发现同样的缺陷引述。这些缺陷项的根本引述通常一成不变。虽然多年来在行业方面取得了重大进展，但我们看到了反复出现的问题。下图是排名前5位的缺陷项引述。

缺乏了解导致抗拒

去年10月下旬在马里兰州Bethesda举行的年度FDAnews检查峰会上，Xavier Health负责人，之前担任美国默克北卡罗来纳州工厂质量负责人的Marla Phillips在所做的题为《为什么质量部门不被看重》的报告中，分享了对为什么制药质量部门未能应对挑战并在组织中被视为负面的研究。最近10多年中，Phillips主持了由FDA共同发起的一系列制药和医疗器械会议，参与并共同领导了FDA发起的多项计划。

Phillips表示，质量部门经常会遭遇抗拒，被跨职能部门合作伙伴视为障碍。Phillips认为，部分问题在于没有单一、一致的质量定义。质量部门拥有一个不易定义或理解的术语。内部和外部的不同利益攸关者有着不同的解释。以下是生产部门中的一些人如何定义质量：

• 产品可靠/一致
• 产品治愈患者
• 没有对患者造成伤害
• 产品始终可用
• 不合格更少
• 工艺过程更为高效
• 产品符合质量标准
• 设施最为先进
• 员工接受过培训和良好教育
• 成本最小化，价值最大化

“如果没有一个共同的质量定义，如何能改进？改进究竟意味着什么？我们如何才能获得对未加定义的对象的跨职能部门支持？如果对质量没有定义，那么跨职能部门的同行如何共同负责？”Phillips问道。

那么最后，质量职能部门和/或质量真的重要吗？Phillips表示，“质量部门并不像今天的行业那样运作。因为我们无法定义自己拥有什么，我们使用威吓策略来施加影响，我们的衡量手段与最终结果相分离，并且我们并不了解业务，因此今天的质量并未真正受到应有的重视。”质量通常被视为检查文件和其他人员的工作，以确保其符合有关的标准操作规程和法规。Phillips表示，检查别人工作的细节或让别人详细检查自己工作的细节并不轻松自如。

Phillips表示，“人的大脑是为效率而生的，并非为传统的高质量职能而设计的，传统的质量职能要求我们关注每一项细节。”她给出了如下说明：

Philips以上图为例，即便存在很多长于三个字母的单词拼写错误，大多数掌握书面英语的人都能够毫不费力地阅读上边的短文。尽管可以教授对书写细节和校对技巧的关注，但这样的做法并非人类大脑通常工作的自然方式。基于此，有必要开发创新的系统和流程，最大限度地减少人为偏差的可能性和影响。

质量领袖共商变革

为了解决质量部门存在的系统性问题，Phillips组织了一个由制药、器械、动物保健和消费品公司的首席质量官（CQO）组成的跨国团队。虽然首席质量官可能并不是正式称谓，但确实是各个公司中最资深的高层质量管理者（见下图）。有意地设计这个跨国、跨行业的质量领导者组合，是为了从质量部门运作相似的行业中获得最为彻底、深入的思考和解决方案。

该团队的目的是“与所有利益攸关者合作，推动行业未来的前沿解决方案。”团队计划“以最大化所有利益攸关者公司价值的方式重新设计质量领域。”这个小组的首批行动之一，是采访各自公司的首席执行官和跨职能部门业务合作伙伴，并提出一系列问题，包括：

• 质量部门应该停止做什么？
• 质量部门应该从什么开始着手？
• 如果公司没有质量部门，将如何确保质量？

在汇总反馈信息之后，Xavier团队与美国FDA、英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）以及加拿大卫生部（Health Canada）举行闭门会议，讨论了团队重新设计质量的方法。这三家监管机构都就面向21世纪质量部门的作用的可能性进行了富有成效的讨论，并对其所付出的努力和方向给予了积极的评价。Phillips评论指出，“我们都认识到，现在到了改变质量部门运作方式的时候了 — 监管机构和行业都这样认为。 这是打破失灵周而复始发生的唯一方法。”

Phillips表示，历史上，人们一直将质量部门视为财务影响或商业成功的利益冲突对象。“近年来我们看到这种情况有所缓和，即使是监管机构，他们也认识到如果商业上不成功，就会出现缺货和药品短缺，以及其它方面的失灵。如果公司拥有良好、坚实的质量，那么公司业务应该以非常有效的方式运行。自然的结果将是合规，而不仅仅是关注合规，原因在于如果只是关注合规，一切都会归于失败。”

质量部门应该停止做10件事（排列不分先后）：

• 增加流程与复杂性层级
• 试图替其它职能部门与其它主题专家做出决定
• 支持不清晰的质量管理层目标或方法
• 同意支持临时的标准或权宜之计
• 将似乎与商业成功没有明显关系的任何事情都列入记分卡公布
• 被其它部门视为障碍
• 总想抓住做错事的把柄
• 将“合规”作为目标
• 充当警察角色
• 要求没有意义的产出和遵守不清晰、难以遵守的流程

Phillips在报告中询问，“大家会对跨职能部门同行说下面这些话吗？‘你真的需要在30天内完成调查。如果没有完成的话，我们将会收到483s，我们可能会被采取执法行动。’很多质量授权人认为这就是在向其它部门解释‘为什么’ — 如果不做这些事情，那么这些后果就成为将要发生的事情。但这并没有说明‘为什么’，这只是说明结果。真正的‘为什么’是，这样做能使公司运作保持运转，从而能够使有需求的患者获得产品。”

她解释指出，更好地了解内部和外部利益攸关者、他们的需求以及他们使用的语言对于重新设计质量职责至关重要。“如果他们想要获得支持，我们需要改变质量传达交流的方式，同时要确保他们理解，这是问题的一部分。”

编译：识林-Kapok 识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] Does Quality Even Matter? 10 Things Quality Departments Should Stop Doing Now. Med Device Online
[2] FDA/Xavier PharmaLink Conference 2018. Xavier Health.