首页 > 资讯 > FDA在废品场发现GMP文件，印度药厂再陷数据可靠性漩涡

出自识林

2019-07-19

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心，最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。

根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信，FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发现一个装有文件的 55 加仑（约为 200 升）的大桶正在等待粉碎，内有“多袋”不受控的 GMP 文件，根据文件上的颜色编码可看出文件涉及药品生产、质量和实验室操作。检查员还在其中一个蓝色活页夹中发现了销往美国的药品的批记录，文件上的日期为检查前 7 天。

当被问及在废品场发现的文件时，制药商回复表示，这些袋子是“无意中”放在那里的并且正在调查问题，并做出一些改进承诺。但 FDA 指出 Strides 的回复是不充分的，未能评价在废品场发现的其它文件，文件管理问题如何影响已分销的药品，以及如何加强质量部门的监督。

另外，警告信中指出，Strides 对于原料药中未知杂质的超标（OOS）调查和根源调查不充分且没有经过科学论证。Strides 将“旧试剂”确定为未知杂质超标问题的根源，但无法再现未知杂质。公司之后用“新鲜试剂”重新测试了新样品，并使用通过的结果来放行该批原料药，并没有评估原始不合格的原料药样品。FDA 在警告信中涂黑了受影响的原料药名称。

Strides 在 7 月 2 日向印度证券监管机构发出的通知中称，公司“致力于达到最高质量和合规标准，并将与 FDA 合作解决警告信中提到的所有问题。”Strides 在美国和其它地方销售多种药物，其中包括仿制布洛芬。

近期，这些生产问题以及 FDA 对这些公司采取的行动正受到越来越多的关注，尤其是在最近的新闻报道和一本主要关注印度仿制药商的新书出版后，美国公众和媒体对仿制药生产问题的关注更加密切。【仿制药行业再陷水深火热？ 2019/05/17】多年来，印度一直是令美国监管机构头疼的所在，并且 FDA 已经尝试加强检查，这从向印度制药商签发的越来越多的检查报告中可以看出一些端倪。但与此同时，一些美国国会议员一直在向 FDA 施加压力，要求他们更加努力地识别违规企业。【FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04】

生产验证顾问 John English 认为在 Strides 发现的违规行为值得关注，他在一篇博客中写道，“许多公司声称在改善数据完整性流程方面取得了‘大踏步进展（great strides，此处使用了与公司名称相同的 strides 一词）’。这份‘多彩（colorful，此处暗指警告信中关于文件颜色编码 color coding 的描述）’的警告信否认了这一点。这家公司显然试图不让 FDA 获得一丝证据。”

整理：识林-椒
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参考资料
[1] An Indian drug maker sent records to its scrapyard before the FDA visited. STAT.
[2] Drugmaker Shredded Quality Documents Ahead of FDA Inspection. Bloomberg.