【早期开发与临床】 6.24，【FDA】以游走性红斑为表现的早期莱姆病：开发治疗药物 6.25，【MHRA】药物临床试验：通知类（notifiable）临床试验 6.25，【ICH】E20 临床试验适应性设计 6.26，【FDA】存在未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的抗菌治疗 - 问答 【生产质量】...

2025年6月16日至19日，生物技术创新组织（BIO）在波士顿迎举办2025年度BIO国际大会（BIO International Convention）。大会为期四天，涵盖超过180场会议和1100名演讲者，涉及20个重点领域，包括人工智能和数字健康、下一代生物治疗、商业发展等。参与者包括领先的生物技术公司、投资者...

近日，Duke Margolis健康政策研究所举办了一场研讨会，来自非营利组织（NPO）人员以及一位业界十分熟悉且广受尊敬的前FDA高官Janet Woodcock齐聚一堂，共同探讨了如何激励NPO基于现有仿制药开发老药新用（repurposing）。 与会者称，尽管目前有4000种疾病已经有相应的治疗药物，但仍有1...

6月份，在DIA年会，FDA首席AI官Jeremy Walsh和数据科学与AI政策副主任Tala Fakhouri均谈及了刚刚在6月初发布的FDA内部AI工具Elsa，对业界的诸多疑问进行了不同程度的回应。近期发布的一篇针对AI用于审评的FDA研究文献也提供了一些参考信息。但Elsa的面目对于业界来说仍不明朗。此外，FD...

6月12日，FDA批准了UroGen Pharma公司的丝裂霉素膀胱内灌注液产品Zusduri，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。而在一个月前，肿瘤药专家咨询委员会以54的投票结果反对该药的批准。 Zusduri是一种改良剂型的丝裂霉素产品，通过水凝胶技术实现更...

【监管综合】 6.27，【国家医疗保障局】医疗保障法（草案）征求意见 【新药批准和报产】 6.23-6.29，NMPA未发布新药批准，CDE受理4个新药上市申请 【监管综合】 6.27，【国家医疗保障局】医疗保障法（草案）征求意见 在中华人民共和国境内从事医疗保障相关的...

参众两院两党联合提案，授权FDA信息化监管标签和说明书 本专栏已有一段时间不怎么谈及美国FDA了，因为实在是觉得没啥可说的。待FDA内部整顿完毕，明确了下一步的监管政策，且若有值得国内药企或药监关注的内容，再讨论不迟。 今天讨论的事，不是出于FDA自身的所作所为（至少表面上不是...

6月23日，FDA在其“亚硝胺杂质可接受摄入量限度”页面上发布消息，鉴于药企在应对亚硝胺药物成分相关杂质（NDSRIs）限度实施工作时面临挑战，决定延长提交的期限，为药企提供了更充裕的时间来完善相关限度实施与控制策略。 亚硝胺类杂质问题最早可追溯至2018年，当时在缬沙坦（valsart...

6月13日，FDA发布了《2024财年 GDUFA 绩效报告》（GDUFA，仿制药使用者付费修正案），详细展示上个财年仿制药审批及相关领域的工作成果。 出于对GDUFA收取费用的承诺，FDA每年都要发布绩效报告，以向立法者和业界证明费用收支的合理性。报告中有关批准数据、审评审批时限达成率以及...

FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如，FDA正在大力推动制药回归美国，同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日，FDA美国总统特朗普签署了要求 FDA “内松外紧”的“促进国内关键药品生产的监管减负”（Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicin...

众议院拨款委员会2026财年FDA拨款案已经投票表决通过，将为FDA提供66.8亿美元的拨款。FDA将获得32亿美元的预算授权，比目前的资金水平减少3.757亿美元，即10.5%，但比特朗普政府的要求多出3310万美元。使用者付费总额将达到34.8亿美元。 众议院拨款委员会同时发布的一份报告中反...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦6月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：7月3日（周四）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

6月12日，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）发布报告，提出一项创新的“三篮子”（3 Baskets）计划，旨在系统性地推动制药行业淘汰（phasing out）动物实验，并逐步引入新型替代方法（NAM）和非动物技术（NAT）。 报告指出，相比其他行业，出于权衡安全性和有效性的必要，制药行业在...

5月14日，欧盟委员会发布了一份“证据征集”（Call for Evidence）文件，系统性反省欧洲生物技术产业在多个领域面临的挑战与机遇，其目的在于制定一份《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act），旨在通过立法手段，推动生物技术从实验室走向市场，提升欧洲在全球生物技术领域的...

6月18日，FDA宣布立即审查涉及将美国公民的活细胞送往“中国及其他敌对国家”（China and other hostile countries）实验室进行基因工程处理，并重新输注回美国患者的临床试验。 FDA声称，部分试验未能充分告知参与者其生物材料将被送往海外进行处理，甚至在某些情况下，患者对这...

6月13日，FDA在联邦通告（Federal Register）发布通知，正式开启消费者（Consumer）代表招募程序，向个人及消费者组织提供多个药品专家咨询委员会（Advisory Committees，以下简称AC会）和医疗器械专家组（Panel）的投票或非投票席位。 消费者代表需代表消费者观点，且作为AC会与消...

【早期开发与临床】 6.16，【EMA】关于非临床数据交换标准（SEND）概念验证的行业问答 6.18，【EMA】关于系统性硬化症治疗药物临床研究的新思考性文件的概念性文件 【药学研究与CMC】 6.16，【EMA】更新生物制品问答 【注册审评】 6.13，【FDA】征集个人及消费者组...

【早期研究与临床】 6.19，【CDE】关于公开征求《带状疱疹疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.20，【CDE】关于公开征求 ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见的通知 6.20，【CFDI】关于发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》的通告 ...

6月18日，FDA定稿了《GDUFA下的警告信后会议》。该指南曾于2023年8月征求意见，旨在为仿制药企业提供在收到警告信后与FDA进行有效沟通和整改的详细流程和要求。 《仿制药使用者付费修正案》（Generic Drug User Fee Amendments，简称GDUFA）是FDA与仿制药行业协商达成的一项协议...

为帮助企业提升无菌生产合规实践，风险识别管控及迎检能力，IPEM将开设系列现场研学课。下周开设第一期，重点围绕国内GMP监管体系下的无菌生产合规实践与模拟审计。两周后的7月5-7日（周六-周一）在杭州澳亚生物，我们将切换视角，从欧盟-PIC/S无菌GMP检查专家的视角，带领学员学习无菌GM...