首页 > 资讯 > 药企出患者进，FDA 招募消费者代表加入专家咨询委员会

出自识林

2025-06-24

*题图来自FDA官网

6月13日，FDA在联邦通告（Federal Register）发布通知，正式开启消费者（Consumer）代表招募程序，向个人及消费者组织提供多个药品专家咨询委员会（Advisory Committees，以下简称AC会）和医疗器械专家组（Panel）的投票或非投票席位。

消费者代表需代表消费者观点，且作为AC会与消费者、协会、联盟和消费者组织之间的联络人，并促进科学问题的对话。

FDA的AC会在药品审批、政策制定和科学决策中发挥着关键作用，由各领域的专家组成，为FDA提供独立的科学建议和技术支持。前不久，FDA宣布将药企（并无投票权）移出AC会。与之形成鲜明对比，此次拟招募的消费者代表则拥有投票权，任期最长达4年。

此次招募涉及总共29个AC会和Panel，其中16个AC会的席位拥有投票权，另外13个医疗器械Panel的席位没有投票权。以下列举其中部分AC会：

• FDA科学委员会（FDA Science Board Advisory Committee）：该委员会为FDA局长及其他相关官员提供关于复杂科学和技术问题的建议，涵盖新兴科学问题、监管科学、研究议程以及科学和研究设施的升级等。招募1名投票成员，需求日期为“立即”。

• 疫苗及相关生物制品AC会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）：该委员会成员需具备免疫学、分子生物学、重组DNA（rDNA）、病毒学、细菌学、流行病学或生物统计学、过敏、预防医学、传染病学、儿科学、微生物学和生物化学等领域的知识。招募1名投票成员，需求日期为2026年2月1日。

• 药品安全与风险管理AC会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee）：成员需熟悉风险沟通、风险管理、药品安全，医学、行为和生物科学在风险管理中的应用，以及药品滥用问题。招募1名投票成员，需求日期为“立即”。

• 肿瘤药物AC会（Oncologic Drugs Advisory Committee）：成员需具备普通肿瘤学、儿科肿瘤学、血液肿瘤学、免疫肿瘤学、生物统计学及其他相关专业的知识。招募1名投票成员，需求日期为“立即”。

• 心血管和肾脏药物AC会（Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee）：成员需具备心脏病学、高血压、心律不齐、心绞痛、充血性心脏衰竭、多尿以及生物统计学等领域的知识。招募1名投票成员，需求日期为“立即”。

• 外周和中枢神经系统药物AC会（Peripheral and Central Nervous Systems Drugs Advisory Committee）：成员需具备神经学、神经药理学、神经病理学、耳鼻喉学、流行病学或统计学及相关专业的知识。招募1名投票成员，需求日期为“立即”。

消费者代表需满足以下条件：（1）与消费者或社区组织有明确关联，并/或积极参与相关活动；（2）能够分析技术数据；（3）理解研究设计；（4）讨论产品获益与风险；（5）评估产品安全性与有效性。

FDA将通过与公共利益组织和公共倡导团体合作，开展消费者代表的选拔工作。有兴趣参与选拔的消费者组织需在通知发布后30天内提交意向函。任何个人或组织均可提名合格人员担任AC会或Panel的消费者利益代表，FDA也接受自我提名。提名还需明确推荐候选人所适合的AC会或Panel，并确认候选人知晓此次提名（自我提名除外）。

FDA将要求潜在候选人提供有关财务持有、就业以及研究资助和/或合同的详细信息，以便评估可能的利益冲突。

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