在通告中，FDA还提及2024年12月，拜登政府最终确定了一项数据安全规则，并于2025年4月由美国司法部实施。该规则旨在通过出口管制限制向“关注国家”（countries of concern）转移敏感数据。但FDA指出拜登政府特别要求并批准了一项广泛的豁免，允许美国公司在FDA监管的临床试验中将试验参与者的生物样本（包括DNA）送往海外进行处理。这一豁免甚至适用（applied even）于部分由中国政府拥有或控制的公司。
有CGT行业专家用户向识林指出，这一规定对国内的 CAR - T 等自体细胞治疗产品的负面影响可想而知，但对当下成为研发热点的现货型（通用型）CAR - T 也有冲击。
对于自体 CAR - T，如果按上述要求，我国细胞治疗企业计划在美国开展面向美国公民的临床试验时，不仅要在美国寻觅合作的临床试验机构，还须在美国建设生产场地，或者寻找委托生产场地。这一系列操作将带来巨大的生产上的成本投入。
而对于现货型 CAR - T ，其影响仍然存在。尽管现货CAR-T是从健康人获取细胞。但按美国法规21 CFR 1271，目前实际做法是必须通过有资质的美国机构进行供者筛查并采集美国人的细胞用于制备现货CAR-T。这个操作路径也将被FDA的政策封堵。我国企业必须付出更大成本在国外生产，但现货型CAR-T本就旨在克服自体CAR-T成本高昂的困境。
