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【周末杂谈】FDA 的监管信息化，总算要做点实事了？
出自识林
【周末杂谈】FDA 的监管信息化，总算要做点实事了？
2025-06-29
参众两院两党联合提案，授权FDA信息化监管标签和说明书
本专栏已有一段时间不怎么谈及美国FDA了，因为实在是觉得没啥可说的。待FDA内部整顿完毕，明确了下一步的监管政策，且若有值得国内药企或药监关注的内容，再讨论不迟。
今天讨论的事，不是出于FDA自身的所作所为（至少表面上不是），而是来自美国国会的、有可能对FDA的政策产生影响的两份法律提案。具体讲，就是授权FDA将标签和说明书监管信息化。
也许有人会问，都是AI时代了，咋还谈信息化，没有搞错吧？还真是没有搞错。
通俗地说，FDA监管的最关键内容就是标签和说明书。遗憾的是，至今FDA监管的标签和说明书还是基于纸质的。FDA给出的理由是：印刷公司从中作梗，及制药公司懒得费事。难以想象这是真正的理由，因为按照FDA自己的估计，每年标签和说明书的印刷费用不到1亿美元。但FDA监管药品每年的销售额是6000亿美元。连最基本的标签和说明书监管信息化都做不到，还高谈什么监管AI化？！
将批准药品的标签和说明书挂网，方便供患者、医生、药师等查阅，也方便更新。例如，一旦FDA批准了标签和说明书或其更新，几天内就可挂网。纸质标签和说明书的更新则长达数月。而且，药品一旦进入流通环节，更新标签和说明书谈何容易？FDA早在10年前，就宣布计划放弃纸质标签和说明书，但都由于缺乏法律授权，未能实施。
让人抱以希望的是，在法律授权方面，最近有所进展。本月11日，共和党参议员Markwayne Mullin和民主党参议员Cory Booker在参议院联合提出法案，授权FDA允许药企只需向患者、医生和药师提供电子标签和说明书。本月25日，共和党众议员Diana Harshbarger和民主党众议员Mikie Sherril在众议院联合提出相似的法案。在美国，法律的产生需要先从众议院或参议院提出，经两院通过，最终由总统签署。由于美国两党政治的原因，单独一党的法律提案，常常难以成为法律。但由于这两份提案都是两党的联合提案，最终成为法律的概率较大。
标签和信息化监管，对我国应有借鉴意义。
在美国，虽然企业必须向患者、医生和药师提供纸质标签和说明书，但同时必须向FDA提供电子版的标签和说明书。而且，一旦批准，FDA就会将批准的标签和说明书以及它们变更的电子版挂网，供全世界及时了解。由于美国没有地方药监局，所有标签和说明书的批准，包括变更批准，都归FDA管。所以，人们总可以在网上看到所有批准药品标签和说明书的最新版本。
相比之下，我国批准药品的标签和说明书并非及时挂网，甚至有些就不挂网。部分原因是标签和说明书批准单位不仅有国家药监局，还有地方药监局。这些机构之间的信息共享似乎并非总是及时畅通。这就给标签和说明书的挂网带来进一步的困难。药品标签和说明书的信息化监管，只会提高信息共享的准确性和及时性。
无论哪个国家，药监局的首要责任都是保障公众用药的安全有效，促进产业发展充其量是次要的。让患者、医生和药师第一时间知道批准药品最新的标签和说明书，理应是药监局的首要任务，否则大家怎么知道如何用药呢？
识林-榆木疙瘩
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