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出自识林

2025-06-25

*题图截取自文件

5月14日，欧盟委员会发布了一份“证据征集”（Call for Evidence）文件，系统性反省欧洲生物技术产业在多个领域面临的挑战与机遇，其目的在于制定一份《欧洲生物技术法案》（European Biotech Act），旨在通过立法手段，推动生物技术从实验室走向市场，提升欧洲在全球生物技术领域的竞争力。

这份文件与识林此前报道的哈佛《关键新兴技术指数报告》相呼应。报告称，欧洲生物技术已落在中美之后。

欧盟自我反省的五大问题

根据本次发布的证据征集文件，2022年欧洲生物技术产业的附加值达到381亿欧元，其中医疗和制药生物技术贡献最大，工业生物技术增长最快。然而欧洲生物技术公司，尤其是中小企业（SMEs）、初创公司和衍生公司，面临着一系列市场和监管障碍，导致其在将创新转化为产品、推向市场以及到达最终用户方面困难重重。过去十年中，欧盟进行的临床试验比例从25%下降到19%；在过去六年中，67家上市的生物技术公司中有66家选择了美国纳斯达克（NASDAQ）而非欧洲股市。文件中的数据体现出欧盟在生物医药领域采取行动的紧迫性。

问题1：复杂且不协调的监管框架

欧盟现有的监管框架被普遍认为复杂且实施速度缓慢，给企业带来了沉重负担。不同成员国在实施欧盟相关法规时存在差异，导致企业在欧盟单一市场内扩张面临诸多困难。此外，某些情况下，欧盟的监管框架和监管科学未能充分适应高度创新且快速发展的生物技术行业的特点，未能及时更新，使得企业在开发和商业化生物技术产品时面临复杂多变的监管环境，进一步阻碍了创新产品的市场准入。

问题2：市场碎片化与融资难题

欧洲生物技术公司的增长和发展受到市场碎片化、风险资本不足以及创新支持分散的制约。尽管过去十年欧洲的风险投资有所增加，但其在全球风险投资基金中的占比仅为5%，远低于美国的52%和中国的40%。欧洲公司同时缺乏协调的投资（私人和公共）来支持将创新转化为产品，以及支持创新生物技术产品生产的规模化。

问题3：未能充分发挥规模优势

欧盟在生物技术领域未能充分利用其市场规模和生产能力的优势。由于国家利益的驱动，往往导致对本地头部企业的支持，从而造成市场碎片化。许多生物技术产业集群仅具有区域相关性，未能覆盖从实验室到市场的全部环节，存在小规模重复工作、未能充分利用产能或资源有限等问题，使得欧洲生物技术在全球竞争中未能充分发挥其潜力。

问题4：人才供需失衡与技能短缺

生物技术产品的开发和制造需要高度专业化的设备和高素质、多学科的劳动力。然而欧盟在生物技术和生物制造技能方面存在劳动力供需失衡问题。此外，从事创新技术研发的学者和科学家往往与产业生态系统联系不紧密，缺乏将研究成果转化为商业产品的创业技能。

问题5：数据和人工智能应用不足

人工智能（AI）和大数据——包括超级计算能力以及大型、集成、高质量数据集——在生物技术各个支撑领域的应用潜力巨大。目前生物技术行业尚未充分利用AI和数据的潜力。

为应对上述挑战，欧盟拟在起草《欧洲生物技术法案》的过程中考虑多个针对性的政策选项，包括1）欧盟计划简化生物技术的监管环境，包括风险评估程序，以加快生物技术产品的开发和批准；2）探索如何通过公共活动、激励措施和资金计划，改善生物技术行业的融资环境，尤其是在种子阶段、规模扩张阶段以及后续发展阶段；3）探讨如何通过投资基础设施、简化许可程序、营造良好监管环境以及支持可持续制造创新等措施，吸引和留住高科技生物制造投资；4）为学术研究人员提供必要的创业技能以创建和扩展公司，采取具体措施提升生物技术劳动力技能；以及5）通过建立欧洲健康数据空间（EHDS）等倡议和法律框架，促进生物技术行业获取匿名化的真实世界健康数据。此外，欧盟还将探索如何通过提供超级计算能力和AI测试设施，帮助生物技术公司和组织有效利用数据。

识林-实木

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