2025年4月17日，FDA局长Marty Makary宣布新政策，限制药企和其他受FDA监管的公司员工担任FDA专家咨询委员会（Advisory Committees，AC）的正式成员。这一举措是FDA在减少制药行业对监管决策影响方面迈出的重要一步。 FDA专家咨询委员会是由独立专家组成的小组，负责为FDA提供科学、...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦4月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：5月6日（周二）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

2025年4月18日，ICH发布了《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南文件，正式向公众征求意见。该指南整合现行7份指南（包括：ICH Q1A-F系列和Q5C，并移除了以前指南标题里醒目的New字样）的全部内容，将其合并为一个全面的稳定性指南，目标是简化指南体系，促进对核心稳定性原则...

近日，国际原子能机构（IAEA）与世界卫生组织（WHO）联合发布了《放射性药品质量控制的良好实践指南》草案，为放射性药物的质量控制提供全面、系统的指导，确保其安全性、有效性和质量可控性。 放射性药物具有独特的物理和化学特性，如放射性衰变、短半衰期以及辐射防护要求等，使得...

【药学研究与仿制药】 4.15，【WHO】关于预防和控制药品中亚硝胺的良好实践考量 4.16，【WHO】生物等效性试验豁免清单：WHO 基本药物标准清单口服固体速释制剂豁免体内生物等效性要求的建议 4.17，【ICH】Q1 原料药和制剂的稳定性试验 本周BE指南： 【注册审批】 4....

【注册审批】 4.19，【CDE】关于发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的通告（2025年第18号） 【新药批准和报产】 4.14-4.20，NMPA发布3个新药批准，CDE受理8个NDA 上周国内更新较少。 【注册审批】 4.19，【CDE】关于发布...

AI技术在制药企业落地应用的整体设计与实践案例 授课老师：程凌、史俊、陆泓瑾、胡大伟 上课日期：5月10-11日（周六 - 日） 授课方式：中文 上课教室：上海 制药行业是知识型产业，大语言模型是新时代的知识管理工具，以Deepseek为代表的开源模型为企业级AI落地提供...

由FDA主办的第14届全球监管科学峰会（GSRS）会议上，有一场值得注意的对话 - 监管科学对人工智能的准备情况。 会议开幕式上，FDA前局长Robert M. Califf 博士强调，AI与监管科学的整合是不可避免的，全球监管机构必须深入了解并开发适应性的监管框架。同时，Califf 博士概述了...

关闭仿制药办公室的政策发展处，对仿制药业的影响巨大 上周，美国食品药品法领域著名律所Hyman, Phelps & McNamara的Kurt Karst律师发了一篇博客文，讨论关闭仿制药政策办公室政策发展处对行业可能带来的影响。现摘选翻译编辑部分如下，供大家参考。 政策发展处具有如下职能。 ...

药监部门检查报告是掌握GXP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含合规“红线”供药企“有则改之”，还提示应避免的错误解决思路和应采取的正确方式。 识林目前收录4种检查报告，包括FDA警告信（药品警告信均提供人工翻译）和483，欧盟缺陷信（缺陷细节较少），以及WHO的公共检查报告...

4月10日，美国参议员Maggie Hassan（民主党-新罕布什尔州）、Rand Paul（共和党-肯塔基州）、John Hickenlooper（民主党-科罗拉多州）和Mike Lee（共和党-犹他州）联合重新提交了两党合作立法S.1302。该法案旨在终止FDA与业界之间就部分仿制药中非活性成分含量问题陷入漫长的“...

4月9-10日，在2025年度FDA仿制药论坛上，FDA官员就简化新药申请（ANDA）的提交、审批延迟以及与完全回应函（CRL）相关的科学会议请求提供了最新信息，指出重点问题并给出指导建议。 受理问题 FDA项目与监管运营办公室（OPRO）的业务流程经理Onyeka Ihezie特别强调，ANDA提交所需的3...

3月31日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院法官Sean D. Jordan作出裁决，撤销了FDA于2024年4月底发布的实验室自制试剂（LDT）最终规则。这一裁决引发了制药行业和医疗实验室行业的广泛关注，其背后涉及复杂的监管历史、法律争议以及对行业未来发展的深远影响。 FDA对LDT监管的“越...

4月初，CSL Behring与德国健康保险公司代表机构GKV-SV达成了一项具有开创性的“按疗效付费”协议，为基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）的支付难题提供了全新解决方案。这一协议不仅对德国罕见血友病患者具有莫大意义，也为全球基因疗法的支付模式探索提供了宝贵经验。 ...

3月18日，欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）发布了题为“在不断变化的制药环境中抓住机遇 - 到2028年的欧洲药品管理机构网络战略”（EMANS 2028）的文件，该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025）的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面...

4月3日，EMA发布了《在非干预性研究中使用真实世界数据生成真实世界证据用于监管目的的思考性文件》，为制药行业提供在非干预性研究（Non-interventional Studies, NIS）中使用真实世界数据（Real-World Data, RWD）生成真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）的方法学指...

药品质量标准一直是制药行业确保患者安全性和疗效的核心。随着技术发展和对药品生命周期管理的深入理解，传统的质量标准制定方法正逐渐被一种以患者为中心的增强策略所取代。诺华（Novartis）的分析科学家们近日在Bioprocess发表专栏，从一线技术人员角度展望了这个转变历程。 被奉为...

2023 年 11 月，国际人用药品注册协调会（ICH）正式发布Q2 (R2)和 Q14 指南，为药品分析程序开发、验证与注册带来了重大变革。3月31日，BioPhorum 团队在深入研究后，发布了一份协会指南《分析方法开发、验证和注册的最佳实践 - 生物制品领域的 ICH Q2 (R2) 和 Q14 ...

【早期开发与临床】 4.8，【EMA】使用 HMA-EMA 真实世界数据来源和研究目录的良好实践指南 4.10，【FDA】宣布计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求 【药学研究与仿制药】 本周BE指南： 【注册审批】 4.9，【FDA】电子研究数据提交；数据标准；临床数据交...

人工智能（AI）在理论上可以针对药物发现的两大痛点：长周期和高投入。AI可以分析类药分子的三维结构来预测与靶点蛋白的匹配，也能评估药物在体内复杂环境下的表现。然而，尽管药物发现阶段产生的数据规模庞大，但缺少适配机器学习的数据收采集规范等一系列问题使得AI尚未深度赋能药物发...