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众议院拨款委员会对 FDA 提出的几点要求
出自识林
众议院拨款委员会对 FDA 提出的几点要求
2025-06-26
众议院拨款委员会2026财年FDA拨款案已经投票表决通过，将为FDA提供66.8亿美元的拨款。FDA将获得32亿美元的预算授权，比目前的资金水平减少3.757亿美元，即10.5%，但比特朗普政府的要求多出3310万美元。使用者付费总额将达到34.8亿美元。
众议院拨款委员会同时发布的一份报告中反映了委员会成员的政策重点，要求FDA对几种药物和生物制品的问题采取行动，其中许多问题年复一年的出现。但与去年相比不同的是，要求提供首轮审评完全回应函（CRL）上升背后的更多细节。
报告指出，委员会注意到FDA近期首轮批准率有所下降，向药品生产商签发的CRL数量在不断增加。委员会写道：“所有人用药物审评项目，包括新药审批，都出现了这种下降趋势。为了实现PDUFA绩效目标，提高最终获批药品的首轮批准率，委员会指示FDA提交一份报告，分析过去五年导致药品CRL的问题如何在首轮审评周期内得到解决。”
2024年，FDA给新药和生物制品发出了16份CRL，CRL率为21%。根据Pink Sheet的分析，FDA关于新药的每10项决策中至少有2项被签发CRL，已连续四年。2015年的CRL率为5%。
16份CRL中，有9份CRL涉及质量问题，7份涉及临床问题。三分之一的质量CRL涉及第三方生产商。
此外，委员会担忧CDER和CBER间的加速审批路径不统一，要求FDA在四个月内汇报确保该路径在两个部门平等实施的进展情况。还敦促FDA澄清加速审批指南，以确保“生存能力（survivability）是一个将被考虑的临床终点，符合现行法规”。
在扩大生物类似药可及性方面，委员会希望FDA确保生物类似药和其原研药共享风险评估与减轻策略（REMS）系统，“基于风险信息和概况，鼓励REMS参与者之间的合作，同时允许足够的灵活性使得REMS涵盖不同但可比的要素”。委员会还指示FDA最终确定提案，取消将转换研究作为可互换生物类似药批准的默认要求，“因为有证据表明原研和生物类似药之间具有相同的安全性，并且转换研究中没有出现重大不良反应” 。
就细胞和基因治疗方面，报告指出，FDA应继续推进细胞和基因治疗监管途径现代化，包括纳入创新临床试验设计、接受安全性和有效性评估的创新终点；鼓励FDA与患者群体在风险承受能力方面加强协调；建议对具有显著临床证据和/或患者存在重大未满足需求的疗法，例如在没有其他治疗方案的情况下，应采用加速开发路径；还强调要与申办者进行清晰沟通和积极主动的接触，以有效解决监管问题，确保临床暂停是明智决策且原因透明。
识林-樟
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