【药学研究与仿制药】 5.28，【FDA】CDER 亚硝胺杂质可接受摄入量限度更新 本周BE指南： 【注册审评】 5.29，【FDA】替换已批准或已上市药品中的色素添加剂 【生产质量】 5.27，【EMA】药品质量问答：第一部分更新：逐步取消兔热原检测问答 本周483和警告信 【监管综合...

近日，欧盟药品监管网络（European Medicines Regulatory Network, EMRN）宣布将在欧盟临床试验信息系统（Clinical Trials Information System, CTIS）中引入一个结构化数据字段，以监测去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials, DCT）的使用情况，目的是通过收...

5月份，欧洲合规学会（ECA）正式推出《GMP审计人员参考手册》（第三版），为全球制药行业提供了系统化的审计操作框架。作为GMP合规领域的重要参考，新版指南不仅整合了远程审计、混合模式等新兴实践，还强化了风险导向的审计策略，助力企业应对日益复杂的供应链管理与法规挑战。 审计...

【早期研发与临床】 5.29，【CDE】关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知 5.29，【CDE】关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号） 【CMC药学研究】 5.29，【CDE】关于公开征求《多糖结合疫苗核...

5 月21日，原料药委员会（APIC）正式发布《亚硝胺风险管理指南：原料药生产商指南》第二版。该指南在 2020 年初版（Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs） 企业应对亚硝胺风险管理提供实操性框架...

牛津大学享有的财政和运行特权，客观上为学术自由奠定了基础 最近美国政府为难哈佛大学的极端举措，让笔者想起670年前发生在英国牛津大学的一件截然相反的事件。当然，将牛津大学后来对世界文明的贡献归功于国王对其的极端偏护，也许有些过。但赋予大学财政和运行特权，客观上为长期稳定...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参...

5月20日，罗氏（Roche）的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）药物Columvi（双特异性抗体glofitamab，格菲妥单抗）在美国扩展适应症的申请受挫。在FDA肿瘤药物专家咨询委员会（简称AC会）的投票中，专家们以8比1的投票结果认为罗氏的3期Starglo试验结果不适用于美国患者群体。 Starglo试验评估了...

5月17日，FDA新任政策、立法和国际事务副局长Grace Graham在食品药品法研究所（FDLI）年度会议上发表讲话，呼吁对FDA的使用者付费（User Fee）制度进行改革，以提高公众对机构的信任。 《处方药使用者付费法案》（PDUFA）自1992年实施以来，一直是FDA加速药品审批流程的重要工具。根据P...

5月13日至14日，在西班牙马德里举行了最新一次ICH大会，大会上确定了四个新指南主题，以及梳理了现有指南的进展。 新指南主题 ICH大会同意制定的四项新的协调指南涵盖以下主题： 《使用真实世界证据（RWE）指导监管决策的考量，关注药物有效性》（Considerations for the Use of R...

5月23日，欧洲药品质量管理局（EDQM）正式发布了新版《如何阅读CEP》指南。这是自2018年4月以来的重大更新，适配CEP2.0，从目录到内容，几乎改头换面。 该指南并非直接指导原料药出口欧盟的厂家撰写资料申报欧洲药典适用性证书（CEP），而是指导CEP证书的“终端”用户——尤其是API...

5 月 19 日，欧洲药品质量管理局（EDQM）在其官方网站上发布了关于药典讨论组（Pharmacopoeial Discussion Group，PDG）最新工作成果的报道。PDG 在 3 月举行了一次临时视频会议（会议资料见识林页面），讨论了多项重要议题，包括全球会员招募、细菌内毒素检测方法的统一以及 ICH...

5月20日，FDA正式发布了50份产品特定指南（Product Specific Guidance，PSGs），其中包括36份新的指南和14份修订版指南。这一举措标志着此前因仿制药办公室（Office of Generic Drugs，OGD）人员调整导致的发布延迟问题得以缓解，令广大仿制药企暂且松了口气。 PSGs是FDA为仿制...

识林月报直播如期而至，本次直播聚焦5月全球主要监管机构的重点法规，并挑选影响力较大的文件做重点简介。短短40分钟，轻量而轻松，旨在帮助大家回顾上个月的监管重点，加深理解或是查缺补漏。 直播信息速递： 直播时间：6月5日（周四）20点 直播时长：40分钟 直播平台：识林视...

【早期研发与临床】 5.19，【PMDA】外部对照试验需考虑的要点（早期考虑） 5.20，【MHRA】关于在临床研究中使用真实世界数据以支持监管决策的指南 5.20，【MHRA】关于使用基于真实世界数据的外部对照组来支持监管决策的指南草案 5.20，【FDA】CPGM 7348.808 药物非临床...

2025年5月8日，欧盟委员会政策官员Jerome De Barros在欧洲制药和生物技术中小企业组织举办的网络研讨会上表示，欧盟委员会在《欧洲健康数据空间（EHDS）法规》中故意对“商业秘密”（Trade Secrets）的定义保持模糊，从而引导制药行业参与制定关于保护知识产权（IP）的指导。 《欧...

尽管药企声称支持欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的OPEN框架——该框架允许EMA与非欧盟监管机构合作审评药品上市申请，但可惜的是，药企出于多种原因，对该倡议的参与热情并不高。 如同质量人员关注检查“依赖”，研发注册人员则十分关注全球审评审批路径的趋同。E...

2025年5月，在马德里举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）会议上，《M4Q (R2) 人用药品注册通用技术文档：质量》草案获得通过，进入2阶段征求意见。可以看到，ICH在药品注册质量文件在结构和内容上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来了新的标准化架构。 此次变...

世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。 WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换 WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。目前处于第0阶段，即eCTD提交尚不可行，但W...

【早期研发与临床】 5.19，【CDE】关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知 5.19，【CDE】关于公开征求《药...