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白宫发布 AI 行动计划，FDA 可能启动“AI 沙盒”
出自识林
白宫发布 AI 行动计划，FDA 可能启动“AI 沙盒”
2025-07-31
7月23日，白宫发布了《美国AI行动计划》（America’s AI Action Plan）。这份计划书脱胎于2025年1月签署的第14179号行政令。该行政令指示联邦政府消除人工智能（AI） 创新的障碍并制定国家战略。在经过公开咨询并收到超过1万条建议后，该计划终于发布，内容涵盖了来自行业、学术界和政府利益相关者的建议，一口气提出了90多项新的联邦政策倡议。
计划中并未过多提及FDA和生物医药，不过其内容将在方方面面影响监管和产业界。知名咨询公司Lachman撰文解读该计划，提醒制药行业做好准备。但也有专家在《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）发文提出另一代表性观点，看衰该计划的实效。
“AI沙盒”和一系列国家级标准
Lachman首先提醒药企注意的是该计划提议设立监管沙盒（regulatory sandbox）和AI卓越中心，并要求FDA等机构实施（也是计划中唯一提及FDA之处）。“AI沙盒”旨在使药企能够在监管监督下测试和验证AI工具，从而营造一个更有利于创新的环境。AI沙盒曾见于英国药品和健康产品管理局（MHRA）文件 中，FDA虽宣称已运用AI工具Elsa辅助监管工作 ，但在监管药企AI方面只在1月份发布了一份指南草案 ，后续可能也将采用此类工具。
此外，计划还要求美国国家标准与技术研究院（NIST）制定针对AI系统的特定领域标准，而国家科学技术委员会（NSTC）将推荐科学数据集的最低数据质量标准 。NIST还将发布评估指南并支持测量科学（measurement science，指衡量AI效能的指标体系），联邦机构（包括FDA）可能会利用这些成果来创建特定领域的评估框架。
计划还支持对自动化、云赋能实验室和先进制造技术的投资。这有可能推动先进生物制药生产和供应链实践的转型。
计划呼吁建立多层生物安全 框架并推动全球标准化，这两者都可能影响FDA未来与合成生物学和数据治理相关的政策。
Lachman建议药企做好一系列准备，包括参与FDA支持的监管沙盒，提前了解并适应不断发展的合规框架。此外，上述NIST、NSTC和FDA的新标准和新评估框架可能会提高GxP环境中对文件记录、可重复性和可解释AI的标准。
有观点认为美国当局舍本逐末
《麻省理工科技评论》文章Trump’s AI Action Plan is a Distraction却直指美国当局在多个关键领域削弱了美国在AI发展中的四大支柱，而这份计划不过是“分散注意力”（Distraction）。
这四大支柱分别是：
联邦研发投入。尽管计划建议加强研发投资，但美国政府却在实际预算中大幅削减了非国防研发支出，这与AI技术长期依赖的联邦科研投入背道而驰。从 1950 年代起，美国的 AI 技术根基就源自国防部、国家科学基金会等联邦机构的持续投入，而如今的政策却在削弱这一传统优势。
移民人才引进。美国长期依赖全球顶尖人才推动 AI 领域的发展，但特朗普政府的反移民政策和研发资金削减正在改变这一趋势。
废除竞业限制。美国的创新模式高度依赖人才的自由流动，但竞业限制条款的存在却在阻碍这一过程。目前全美仍有五分之一的劳动者受到竞业限制条款的约束，而特朗普政府对相关禁令的态度暧昧。
推进反垄断。反垄断政策一直是硅谷创新的关键润滑剂，但特朗普政府的行政令却要求重新审查联邦贸易委员会的调查与和解协议，这可能会逆转近年来反垄断政策取得的进展。
文章指出，行动计划部分建议虽属渐进式改进但颇具见地，但也有些内容明显服务于意识形态目标，更多条款则令科技巨头获利颇丰。
识林-实木
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