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FDA 定稿生物类似药沟通交流指南，6种会议可选
出自识林
FDA 定稿生物类似药沟通交流指南，6种会议可选
2025-08-06
7月18日，FDA正式定稿了《FDA 与 BsUFA 产品申办者或申请人之间的正式会议》 指南，规范生物类似药（Biosimilar ）及可互换生物类似药（Interchangeable Biosimilar）开发与审评过程中的会议流程。
根据指南，FDA与申请人之间存在六种正式会议类型可选，分别是初步咨询会议（Biosimilar Initial Advisory，BIA）、开发会议（Biosimilar Biological Product Development，BPD）1型、BPD 2a型、BPD 2b型、BPD 3型和BPD 4型。该分类与PDUFA会议并不相同 ，体现出在不同用户费用（UFA）体系下，FDA内部也各有安排。
六种会议目的各不相同，区分相当细致，且指南还提供举例参考。
BIA会议 是初步评估会议，仅探讨特定产品是否有通过生物类似药路径获得上市许可的可行性，其中包括与生物类似性评估相关的预期开发策略。该会议不要求提供全面研究数据或完整研究报告，但鼓励申请人提供至少一批次生物类似药或可互换生物类似药产品的分析数据，与美国已上市参照药 进行比较。值得注意的是，申请人也可以采用非美国上市的参照药，但需提出桥接策略，以证明使用该参照药所生成数据的相关性。
BPD 1型会议 旨在解决开发计划停滞或重要安全问题，帮助申请人继续推进。该会议适用于讨论临床暂停问题，寻求FDA对解决暂停问题的建议；或者在收到FDA拒绝某项具体开发方案的信函后，讨论新的开发路径。
BPD 2a 和2b型会议 专门探讨针对性很强的“小”问题。2a会议主题涉及不超过三个学科或审评部门的意见，且基于之前开过的BIA会议或其他BPD会议。例如，关于免疫原性 测试策略的反馈，或者更新的研究设计。2b会议可能包括数据的实质性审查，但不包括对完整研究报告的审查。该会议适用于讨论质量属性的优先级，化学、生产和控制（CMC） 问题，研究设计或终点问题。
BPD 3型会议 应该是各类会议中涉及内容最多最全、且直接关系到审评结论的会议。会议包括对完整研究报告的实质性审查，FDA将就生物类似药 与参照药 之间的相似性进行评价，并就额外研究的必要性、设计方案和结果分析提供建议。
最终提交BLA 前还可以开BPD 4型会议 ，探讨申报资料的格式和内容，包括支持生物类似性或可互换性 研究结果、讨论潜在审评问题、确认儿科评估状态等。
不是所有会议都必须面对面。指南区分四种会议形式：面对面会议、虚拟（视频会议）、电话会议和仅书面回复（Written Response Only，WRO）。其中WRO形式仅适用于BIA、BPD 2a型和BPD 2b型会议。只要能获得答复，也许WRO会是更高效的选择。
但申请人还应关注时间（见下列指南 截图），提前开始准备。FDA通常会在2-3周反馈会议请求，但具体会议安排（即使是书面回复）可能消耗几个月时间。
Table 1: FDA Meeting Request Response Timelines
Meeting Type
Response Time (calendar days from receipt of meeting request)
BIA
21 days
BPD 1
14 days
BPD 2a
21 days
BPD 2b
21 days
BPD 3
21 days
BPD 4
21 days
Table 2: FDA Meeting Scheduling Time Frames
Meeting Type
Meeting Scheduling (calendar days from receipt of meeting request)
BIA
75 days
BPD 1
30 days
BPD 2a
60 days
BPD 2b
90 days
BPD 3
120 days
BPD 4
60 days
Table 3: FDA WRO Response Timelines
Meeting Type
WRO Response Time (calendar days from receipt of WRO Response request)
BIA
75 days
BPD 2a
60 days
BPD 2b
90 days
识林-实木
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适用岗位和工作建议：
RA（注册） ：必读。负责理解FDA会议指南要求，规划和准备与FDA的正式会议，确保会议请求和资料符合FDA规定。RD（研发） ：必读。需要了解FDA对于生物类似药开发会议的期望，以便在产品开发计划和策略中整合这些要求。QA（质量管理） ：必读。确保会议流程和文件符合质量管理体系和FDA规定，为会议提供质量保证支持。适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
