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2026年 PDUFA、GDUFA 和 DMF 费用均上涨
出自识林
2026年 PDUFA、GDUFA 和 DMF 费用均上涨
2025-08-07
FDA在2026财年将收取的处方药用户费用（PDUFA VII）增长8.6%。这一增长主要源于FDA预计接收的原始申请数量增加，但与申办方的会议次数减少。
FDA采用多种公式设定用户费用，其估算过程需平衡诸多因素。FDA预计药品审评与研究中心（CDER）将接收127份原始新药上市申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA），相较于2024财年接收的115份有所增加。另一方面，尽管申请量上升，CDER预计与申办方的会议次数（包括书面回复）将从2024财年的4028次减少至2026财年的3843次。
与此同时，生物制品审评与研究中心（CBER）预计会议次数将从2024财年的923次增加至1001次，申请数量也将从12份增加至13份。但从总数看，FDA整体会议数量仍呈下降态势。
自特朗普政府上台以来，FDA因人员裁减和离职问题（就在7月29日，又一位CBER主任被迫离职），其履行用户费用项目下的会议及其他审评要求的能力受到质疑，部分肿瘤审评部门人员短缺问题较为突出。此外，由于卫生部（HHS）部长小肯尼迪对用户费用机制（UFA）持质疑态度，认为其使FDA过于依赖企业，引发业界对于下一期用户费用续签进程的担忧。
新药费用整体上浮，仿制药申请（ANDA）和原料药药物主文件（DMF）也涨了不少，分别是11.3%和7.9%，但生物类似药各项费用或者不变，或者大幅下降18.4%，其背景也许是生物类似药竞争和替代仍然不足，而FDA（以及各国药监）都在想方设法给申办方减负。
多个UFA面临新的谈判，识林曾报道PDUFA VIII和GDUFA IV的启动会已经召开。FDA目前表露出的倾向是可能减少收费，从而降低所谓的“企业影响”，但也有苗头是针对外国企业收取更多费用，从而促进所谓“制造业回流”。
2026财年具体费用（与2025财年对比）如下，供出海企业读者参考：
| 处方药用户费用
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| 类型
| 2025财年
| 2026财年
| 差额
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| 需要临床数据的申请
| $4,310,002
| $4,682,003
| $372,001（8.6%）
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| 无需临床数据的申请
| $2,155,001
| $2,341,002
| $186,001（8.6%）
|
| 项目
| $403,889
| $442,213
| $38,342（9.5%）
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| 生物类似药用户费用
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| 类型
| 2025财年
| 2026财年
| 差额
|
| 产品开发
| $10,000
| $10,000
| 不变
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| 重新激活
| $20,000
| $20,000
| 不变
|
| 需要临床数据的申请
| $1,471,118
| $1,200,794
| -$270,324（-18.4%）
|
| 无需临床数据的申请
| $735,559
| $600,397
| -$135,162（-18.4%）
|
| 项目
| $256,168
| $209,097
| -$47,071（-18.4%）
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| 仿制药用户费用
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| 类型
| 2025财年
| 2026财年
| 差额
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| 简化新药申请
| $321,920
| $358,247
| $36,327（11.3%）
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| 药物主文件（DMF）
| $95,084
| $102,584
| $7,500（7.9%）
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| 国内原料药生产设施
| $41,580
| $43,549
| $1,969（4.7%）
|
| 国外原料药生产设施
| $56,580
| $58,549
| $1,969（3.5%）
|
| 国内成品制剂生产设施
| $231,952
| $238,943
| $6,991（3.0%）
|
| 国外成品制剂生产设施
| $246,952
| $253,943
| $6,991（2.8%）
|
| 国内合同生产组织（CMO）
| $55,668
| $57,346
| $1,678（3.0%）
|
| 国外合同生产组织
| $70,668
| $72,346
| $1,678（2.4%）
|
| 项目-大型企业
| $1,891,664
| $1,918,377
| $26,713（1.4%）
|
| 项目-中型企业
| $756,666
| $767,351
| $10,685（1.4%）
|
| 项目-小型企业
| $189,166
| $191,838
| $2,672（1.4%）
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识林-实木
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