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【课程与会议】近期更新的重点课程和8月会议预告

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出自识林

【课程与会议】近期更新的重点课程和8月会议预告
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笔记

2025-08-02

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近期更新重点课程

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外,部分原声视频实现双语字幕或中英交传,便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限

【识林】线上讲座:FDA 近期趋势对中国药业的影响——人员机构变动、审评模式创新与增加海外飞检

时长:1.5小时

课程简介:

FDA近期的系列变化对中国药业有重大影响。例如,FDA正在大力推动制药回归美国,同时加紧对海外工厂的监管力度。5月5日,FDA美国总统特朗普签署了要求 FDA “内松外紧”的“促进国内关键药品生产的监管减负”(Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines)的行政令,5月6日,FDA就宣布计划扩大对国外生产设施的突击检查(unannounced inspections)范围。识林了解到一些国内药企已经历或正在经历美国FDA的突击检查,近期发布的华海和以岭的警告信,也让大家回忆起FDA“杀猴给鸡看”的一贯做法。FDA计划进一步提高此类检查的频率,其影响范围可能相当广泛。在这一背景下,深入了解FDA的检查和执法趋势比以往任何时候都更加重要。

此外,FDA正在内部部署AI工具,并鼓励企业在外部采用AI工具,上周FDA还推出了新的审评模式“国家优先审评券”, 最快可能1-2月批准新药,这可能改变企业开发和上市新产品的方式,以及FDA对这些产品的审评与批准流程。

除上述新政策外,FDA还受到人员缩减和变动的严重影响,这正在改变FDA与产业的互动方式。与此同时,美国卫生与公众服务部(HHS)在FDA政策决策中发挥着越来越大的作用,这对中国期望出海的生物制药公司可能具有重要影响。

识林邀请盛德律所(Sidley Austin)资深监管和法规事务专家Chris Fanelli与Mike Varrone,基于他们在FDA和HHS二十余年的经验,分享他们对相关话题的见解。

【FDA】优化药品和生物制品监管决策中真实世界证据的使用

时长:3小时+

课程简介:

2024 年 12 月 12 日,FDA与杜克大学杜克-马戈利斯健康政策研究所合作举办了一场题为“优化药品和生物制品监管决策中真实世界证据的使用(Optimizing the Use of Real-World Evidence in Regulatory Decision-Making for Drugs and Biological Products)”线下线上相结合的研讨会。研讨会聚焦FDA真实世界证据计划的最新成就、持续机会与挑战,以及未来发展方向,旨在推动真实世界数据在药物开发中的持续发展和一致应用。

【FDA】以患者为中心的药物研发:讨论与患者体验数据相关的方法及其他方面挑战的研讨会

时长:5小时+

课程简介:

2024 年 12 月 13 日,FDA举办了一场“以患者为中心的药物研发:讨论与患者体验数据相关的方法及其他方面挑战的研讨会(Patient-Focused Drug Development: Workshop to Discuss Methodologic and Other Challenges Related to Patient Experience Data)”。该会议探讨了患者体验数据的类型、提交和评估方法,以及如何将其用于监管决策。此次研讨会旨在推动系统化收集和利用患者及护理者意见,以更好地指导药物开发和监管决策。

【FDA】通过受控函支持仿制药开发

时长:2.5小时+

课程简介:

2025 年 2 月 27 日,FDA 药品审评与研究中心(CDER)的小企业援助(SBIA)举办了一场题为“通过受控函支持仿制药开发(Navigating Controlled Correspondences to Support Generic Drug Development)”的网络研讨会。会议旨在为仿制药开发者和监管专业人士提供与FDA高效沟通的途径。

FDA 的仿制药办公室(OGD)在确保患者能够获得安全、有效且价格合理的仿制药方面发挥着关键作用。为了促进开发和审批流程,FDA提供了多种沟通渠道,其中包括受控函(Controlled Correspondence)。本次会议全面介绍了受控函作为与FDA沟通仿制药开发事宜的高效途径。活动包括小组讨论,探讨与仿制药行业相关的主题,并设有与FDA专家的现场问答环节。

涵盖主题:

  • 处方评估与生物等效性方法/研究相关的受控函
  • 仿制药开发中的临床药理学主题
  • 受控函在支持仿制药安全性评估中的作用

【FDA/CRCG】关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)的可接受摄入量和改变制剂处方的生物等效性评估的方法更新

时长:12小时+

课程简介:

2024 年 11 月 6-7 日,FDA举办了一场题为“关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)的可接受摄入量和改变制剂处方的生物等效性评估的方法更新(Updates on Approaches to Acceptable Intakes of Nitrosamine Drug Substance Related Impurities and Bioequivalence Assessment for Reformulated Drug Products)”的研讨会。此次研讨会聚焦于亚硝胺原料药相关杂质(NDSRI)的确认性检测方法、安全性评估及可接受摄入量限制,并分享了最新研究和监管建议,帮助参与者了解如何降低NDSRI形成风险并确保符合监管要求,同时涵盖制剂稳定性和生物等效性评估的最新指南。

会议主题:

  • 确认性检测方法,用于检测药NDSRI的形成
  • NDSRI的安全性检测方法
  • 降低 NDSRI 形成风险的策略,确保符合不断变化的监管要求
  • 评估重新处方药品的处方稳定性和生物等效性方法的最新建议
  • 简化新药申请(ANDA)/新药申请(NDA)申请及补充文件中批准前和批准后变更的监管方法
  • 监管专家的观点

【EMA】网络研讨会:关于非致突变杂质的界定的思考性文件

时长:1.5小时+

课程简介:

2025 年 03 月 06 日,欧洲药品管理局(EMA)举办了一场“网络研讨会:关于非致突变杂质的界定的思考性文件(Webinar on reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities)”,会议就非致突变杂质的界定草案公开征求意见。此次草案更新自2018年版本,重点聚焦于为申请人提供新杂质或更高水平杂质鉴定的实用参考,涵盖因变更生产工艺、安全研究结束后发现的杂质以及现有安全研究数据不足以认定更高水平杂质等情况。旨在解释草案更新的主要新元素,并解答利益相关者的问题。

【识林】质量控制实验室管理和常见问题分析

时长:1.5小时+

讲者:杜红梅老师,微生物专家,曾在诺和诺德(中国)制药有限公司质量控制部工作了14年,从事微生物检测和方法验证,熟悉中国药典,欧洲药典和美国药典对方法验证的要求,先后完成了制药用水,辅料,消毒剂、微生物限度方法验证、细菌内毒素干扰性方法验证、无菌检查方法验证,以及环境监控培养基和表面样品取样方法有效性的验证。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作,完成了“无菌检查低温培养”课题研究,推动了2025版《中国药典》1101章节的修订。

课程简介:

本课程以GMP及药典法规为基础,主要围绕质量控制实验室的管理规范、操作流程以及常见问题的分析展开,内容涵盖了实验室布局、人员管理、文件系统、取样与留样管理、物料和产品检验、试剂与耗材管理、标准物质管理、设备与仪器管理、分析方法验证与转移、稳定性研究、实验室调查、原始数据管理、微生物实验室管理、制药用水与环境监测、质量标准以及委托检验管理等多个方面。

【识林】药品共线生产质量风险管理指南对比解读

时长:5小时+

讲者:赵成刚老师,重庆博腾制药科技股份有限公司清洁验证 SME,负责公司产品共线及防止交叉污染的流程建立与实践。具有10年以上的制药企业原料药管理经验和审计经验 , 特别在原料药清洁验证,毒理学在创新药研发中的应用,基因毒性杂质的评估等方面有着丰富的实践经验。

课程简介:

本课程旨在解读药品共线生产的质量风险管理指南,并对比了征求意见稿与定稿的差异。共线生产是指多种药品共用生产线,包括厂房、设施和设备等。指南明确了共线生产的定义、范围和前提条件,针对当前多产品共线生产中存在的问题,提出了改进建议。课程对比了征求意见稿与定稿的主要差异,明确了高活性化合物的概念,提出了基于健康的暴露限度(HBEL)和职业接触限值(OEL)的换算方法,并强调了持有人和受托企业在共线生产中的责任划分。此外,还解读了不同品种共线评估的要求,并通过抗肿瘤产品共线生产评估示例,展示了如何结合产品特性进行风险评估和管理,强调企业应结合实际案例,对共线的风险因素进行系统化的分析、识别、预防及相关措施的合理论证,以确保共线决策的科学性和合理性。

8月重点会议预告

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,若没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间,无处吐槽。识林会议日历收录国内外有专业声誉和影响力的会议日程,包括监管机构和权威协会,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享参会收获和感想。

*下文为部分重点会议预告,进入识林小程序即可使用识林会议日历,查阅更多会议,并收藏备忘。

会议日历—2025年8月1日-8月31日

国外发布

1. ISPE

时间:2025年8月4-7日

地址:在线,网络

主题:推进药品质量(APQ)质量管理成熟度培训课程

会议简介:

随着行业在质量管理成熟度和持续改进评估方面面临当局越来越严格的审查,拥有实用的工具和方法来提高药品质量体系 (PQS) 的有效性比以往任何时候都更加重要。本次培训,将学习质量管理成熟度的 APQ 指南系列,包括如何使用经过测试的行业最佳实践方法来利用结构化工具来协调、实施、展示和报告评估结果。

2. PDA

时间:2025年8月5-7日

地址:丹佛,美国

主题:无菌工艺的基本知识培训课程(PDA 800.2)

会议简介:

本次课程旨在帮助参与者深入了解无菌工艺的基本原理、流程和系统,涵盖环境监测系统、设施清洁与消毒、无菌洁净室操作、过滤、灭菌以及法规要求等内容。此外,课程还将帮助参与者解读无菌加工生产的法规要求。

3. ISPE

时间:2025年8月22日

地址:华盛顿,美国

主题:2025 ISPE 年会

会议简介:

会议将展示与FDA 哨兵(Sentinel)计划相关的多种工作,包括专题讨论会、报告和海报展示等内容。专题讨论会将探讨药物流行病学中混杂因素的创新方法、开发用于药品安全监测的可计算表型以及利用电子健康数据加速信号识别等议题。

4. ISPE

时间:2025年8月27日

地址:在线,网络

主题:关键质量属性 - 部件清洗机和灭菌器的验证

会议简介:

本次会议将探讨制药行业中清洗机和高压灭菌器的验证过程,包括清洗机在保持制药设备纯度和性能中的关键作用,以及高压灭菌过程背后的科学和精确性。旨在帮助参与者了解清洗机和高压灭菌器的验证期望,学习全球合规的最佳实践,并获取可应用于生产设施的验证过程改进方法。

国内发布

1. 中国健康传媒集团

时间:2025年8月5-8日

地址:济南,中国

主题:药品审评审批及注册变更管理培训班

会议简介:

为进一步提高药品产业参与主体的合规意识和对药品注册变更的掌握水平,助力药品产业高质量发展,中国健康传媒集团特邀请长期深耕药品注册法规研究,从事药品监管一线工作的资深行业专家,举办此次培训班。

2. NMPA高级研修学院

时间:2025年8月6-8日

地址:昆明,中国

主题:药品质量风险管理培训班(第二期)

会议简介:

本次培训旨在提升企业质量风险管理能力,通过深入讲解药品质量管理体系建设、质量风险管理技术指南、工艺验证、交叉污染控制、变更偏差管理及无菌保证等关键领域的法规要求和实践方法,帮助学员深入理解国内外新法规技术要求,建立全面的质量风险管理体系。

3. 中国医药设备工程协会

时间:2025年8月7-8日

地址:深圳,中国

主题:中国医药设备工程协会无菌药品先进制造技术系列培训 - 深圳

会议简介:

本次培训内容涵盖新规解读与合规应对、实施落地与质量风险控制、先进技术与未来趋势、模拟检查与缺陷整改实战、企业痛点工作坊以及国际对标模块等六大板块,旨在帮助企业深入理解无菌药品生产相关规范,提升技术水平与合规能力,推动行业高质量发展。

4. 国家药典委员会

时间:2025年8月13-15日

地址:哈尔滨,中国

主题:2025年版《中国药典》标准解读培训班(哈尔滨)

会议简介:

本期培训将邀请国家药监局药品注册司有关领导、国家药典委员会相关部门负责人、药典委员会委员、参与新版药典部分标准起草的相关专家,围绕2025年版药典实施有关政策法规和标准增修订内容进行深入解读,帮助业界正确理解和掌握新版药典的标准变化和技术要求,确保新版药典的正确实施。

5. 中国食品药品检定研究院

时间:2025年8月21-22日

地址:西安,中国

主题:中药质量问题和检验判定方法培训班

会议简介:

本次培训旨在为进一步加强对中药检验方法和判定原则的理解和掌握,增进了解新技术新方法在中药质量控制中的应用现状及前景,深入剖析符合中药特点的质控和评价新思路,不断提升中药质量

6. IPEM

时间:2025年8月22-24日

地址:上海,中国

主题:IPEM课程 | 创新药 IND 药学变更;制药质量体系中的统计应用与实践

会议简介:

本次课程分两块内容,分别聚焦于“化学创新药IND期间的药学变更研究”和“制药质量体系中的统计应用与实践”,由行业专家霍秀敏女士和王国旭博士授课,旨在帮助学员深入掌握创新药药学变更要点和制药质量体系中的统计工具应用,提升专业能力。

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):应熟悉本指南,确保质量管理体系符合共线生产质量管理要求。
  • 生产:须依据本指南制定和执行清洁和生产操作规程,避免交叉污染。
  • 研发:在药品研发阶段,应考虑共线生产策略,评估毒理学数据和清洁工艺设计。
  • 注册:在药品注册过程中,应考虑共线生产对药品注册文件的影响,确保符合注册要求。

适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于持有人和药品生产企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由中国国家药品监督管理局发布。

要点总结:

  1. 共线生产管理:强调了药品共线生产管理的重要性,要求避免产品间的污染和交叉污染,确保药品安全、有效和质量可控。

  2. 风险评估与控制:明确了在药品研发、技术转移、生产各阶段进行风险评估的必要性,并采取相应的风险控制措施。

  3. 清洁工艺验证:提出了清洁工艺验证的重要性,包括设计、开发、验证和持续确认清洁工艺,确保清洁效果。

  4. 特殊品种共线考量:特别指出了临床试验用药物、中药产品、生物制品等特殊品种共线生产时应考虑的因素。

  5. 生产阶段污染控制:强调了在药品生产阶段对交叉污染途径的控制策略,包括残留、机械转移和空气传播的控制。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位必读建议:

  • QA(质量保证):应深入理解共线生产质量风险管理要求,确保生产过程符合规范。
  • 生产部门:需根据共线生产策略调整生产计划和操作流程,防止交叉污染。
  • 研发部门:在药品研发阶段即考虑共线生产的可能性和风险,参与清洁工艺的设计。
  • 注册部门:在药品注册过程中,需向监管机构准确传达共线生产策略和风险管理措施。

文件适用范围:
本文适用于化学药品、生物制品、中药等多种药品类型的共线生产管理,包括原料药、非商业化生产规模的试制样品等。主要针对持有人和药品生产企业,由中国国家药品监督管理局发布,适用于各类企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 法律法规优先原则:生产过程中必须遵守现行法律法规,对于特殊药品,如高致敏性药品,应使用专用设施。
  2. 持有人主责原则:持有人对共线生产的可行性和可控性负主体责任,需定期审核共线生产风险控制措施。
  3. 生命周期原则:共线生产策略应覆盖药品研发、技术转移、生产及上市后各阶段,持续进行风险控制和改进。
  4. 质量风险管理原则:应科学评估共线生产风险,采取与风险级别相适应的措施,确保药品质量。
  5. 风险控制与收益平衡原则:在设计共线生产控制策略时,需平衡风险控制措施与企业收益,避免不必要风险。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。确保质量管理体系符合EMA关于非致突变性杂质的新指南。
  • 注册(Regulatory Affairs):必读。在注册文件中体现EMA指南要求,确保申报资料符合最新规定。
  • 研发(R&D):必读。在新药研发过程中,遵循非致突变性杂质的界定和控制标准。

适用范围:
本文适用于在欧盟注册的化学药和生物制品,包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:

  1. 非致突变性杂质界定:明确了非致突变性杂质的定义和评估方法,强调了对杂质安全性的评估。
  2. 风险评估:强调了对非致突变性杂质进行风险评估的重要性,要求企业对潜在风险进行识别和控制。
  3. 控制策略:规定了非致突变性杂质的控制策略,包括设定可接受的杂质水平和监控方法。
  4. 数据要求:新增了对非致突变性杂质数据要求的详细说明,包括实验数据和文献数据的收集与评估。
  5. 监管沟通:鼓励企业与监管机构就非致突变性杂质的界定和控制进行沟通,以确保合规性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。需根据文件更新质量控制流程,确保非基因毒性杂质的风险评估和控制措施符合最新指南。
  • 注册(Regulatory Affairs):必读。在药品注册文件中,应包含非基因毒性杂质的安全性评估和合理性论证。
  • 研发(R&D):必读。在新药研发过程中,需评估非基因毒性杂质的安全性,并采用适当的方法进行风险评估。

适用范围:
本文适用于化学合成药品中的非基因毒性杂质(NGI)的安全性评估,不包括溶剂和元素杂质的定性(已在ICH Q3C和Q3D中有具体指导),也不涉及生物制品、寡核苷酸和合成肽的杂质定性。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:
EMA发布的这份思考性文件草案,旨在为非基因毒性杂质的定性提供指导。文件强调,对于新药物质中存在的任何杂质,如果已经在安全性和/或临床研究中得到充分测试,则认为其已经定性。然而,对于非基因毒性杂质,目前缺乏具体的定性指导。文件提出了综合风险评估(IRA)的概念,建议采用个案方法来评估NGI在拟定的特定水平上的可接受安全性。这可能包括阈值毒理学关注(TTC)评估、毒理学数据库查询、(定量)结构活性关系((Q)SAR)方法和读穿(RAX)方法。当这些方法无法排除风险时,可能需要进行针对性的体外测试来填补数据空白。文件还讨论了如何通过体重证据(WoE)方法来决定NGI在特定水平上是否被认为是安全的,包括评估风险和无风险的证据以及证据的不确定性。此外,文件鼓励减少动物使用,通过生成杂质特定的安全数据,并将其与现有知识整合,以提供比传统动物研究方法更好的NGI安全性理解。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA:负责确保质量管理体系的实施和监督,建议定期审查和更新质量管理体系文件。
  • 生产:确保生产过程符合质量管理体系要求,建议参与设备和工艺管理的持续改进。
  • 研发:在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求,建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围:
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业,如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等,由相关药品监管机构发布。

文件要点总结:

  • 质量管理体系概述:明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系,强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
  • 产品质量实现要素:涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素,特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
  • 质量保证要素:包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理,强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
  • 质量风险管理:介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤,以及在企业和管理机构中的应用。
  • 质量管理系统文件:规定了文件体系结构、生命周期和种类,强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E4%B8%8E%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E3%80%91%E8%BF%91%E6%9C%9F%E6%9B%B4%E6%96%B0%E7%9A%84%E9%87%8D%E7%82%B9%E8%AF%BE%E7%A8%8B%E5%92%8C8%E6%9C%88%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E9%A2%84%E5%91%8A”
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